Comparación de la mascarilla facial clásica versus NuMask para preoxigenación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de oxígeno antes de la inducción anestésica y la intubación traqueal (preoxigenación) es una técnica bien reconocida diseñada para aumentar las reservas de oxígeno y, por lo tanto, retrasar el inicio de la desaturación arterial de oxígeno durante la apnea. Es especialmente importante si no se desea la ventilación manual antes de la intubación (p. ej., inducción de secuencia rápida) o si se anticipan dificultades con la ventilación o la intubación o en pacientes con limitaciones en el transporte de oxígeno. Debido a que la situación de "no se puede ventilar/no se puede intubar" es un evento impredecible, en teoría, todos los pacientes deben estar preoxigenados al máximo.
La fracción de oxígeno inspirado (FIO2) es uno de los factores para lograr la preoxigenación máxima. Una razón común por la que no se logra un FIO2 cercano a 1,0 es una fuga debajo de la máscara facial. Varios factores pueden contribuir a la fuga. Estos son pacientes desdentados, pacientes con mejillas hundidas, pacientes con barba, presencia de sondas nasogástricas, máscaras faciales de tamaño incorrecto, uso inadecuado de correas para la cabeza y pacientes con cabezas y caras grandes donde incluso la máscara de gran tamaño puede no ajustarse correctamente.
Recientemente, una nueva máscara intraoral "NuMask" está disponible para la inducción anestésica. Se coloca debajo de los labios y fuera de las encías de la boca del paciente (similar a la boquilla del tubo de respiración), proporcionando así un buen sellado en casi cualquier paciente. Además de proporcionar un buen sellado, NuMask tiene otras ventajas sobre la máscara facial estándar. Tiene un espacio muerto muy pequeño (18 cc: 110 cc), proporciona un agarre cómodo, la ventilación se puede proporcionar desde cualquier posición y provoca menos trauma facial.
La eficacia de la preoxigenación con NuMask se comparará con la máscara facial clásica en aproximadamente 30 voluntarios adultos sanos y que den su consentimiento. Todos los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos. Todos los voluntarios serán evaluados durante tres (3) períodos de intervalos de 5 minutos. Se analizarán el oxígeno inspirado (FIO2), el oxígeno al final de la espiración (ETO2), el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y la frecuencia respiratoria (RR). El análisis de los datos puede revelar si NuMask es igual, superior o inferior a la máscara facial clásica para lograr la preoxigenación máxima.
Aunque NuMask se ha probado y utilizado en varios escenarios de gestión de las vías respiratorias, no se ha estudiado su eficacia para lograr la preoxigenación máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
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Contacto:
- Usharani Nimmagadda, MD
- Número de teléfono: 773-296-5403
- Correo electrónico: ushanimm@hotmail.com
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Contacto:
- Adriana S Vonderhaar, BS
- Número de teléfono: 773-296-5616
- Correo electrónico: adriana.vonderhaar@advocatehealth.com
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Investigador principal:
- Ushrani Nimmagadda, MD
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Sub-Investigador:
- M. Ramez Salem, MD
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Sub-Investigador:
- Maunak Rana, MD
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Sub-Investigador:
- Nick Knezevic, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Ruben Sauer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comience con el grupo de máscaras faciales clásicas
Se les pedirá a los voluntarios que respiren normalmente (respiración de volumen tidal) a través de una máscara facial durante 5 minutos.
Después de 5 minutos, se les pedirá a los voluntarios que respiren el aire de la habitación durante 5 minutos y luego respiren a través de una NuMask durante 5 minutos.
A esto le seguirá la respiración con aire ambiente durante 5 minutos.
Al final de los 5 minutos de respiración con aire ambiente, se les pedirá a los mismos voluntarios que respiren a través de la máscara facial durante 5 minutos.
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Comparador activo: Comience con el Grupo NuMask
Se les pedirá a los voluntarios que respiren a través de NuMask durante 5 minutos, seguido de respiración con aire ambiente durante 5 minutos, luego 5 minutos de respiración a través de la máscara facial.
A esto le seguirá respiración con aire ambiente durante 5 minutos y luego 5 minutos de respiración NuMask.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inspirado (FIO2)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los voluntarios sanos respirarán al azar oxígeno al 100 % a través de una máscara facial clásica o NuMask durante 5 minutos.
Las mediciones se realizarán cada 30 segundos.
El propósito del estudio es evaluar qué mascarilla proporcionará la preoxigenación máxima (más del 90 % de oxígeno al final de la espiración).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ETCO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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ETO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Miko I. Efficacy of preoxygenation using tidal volume and deep breathing techniques with and without prior maximal exhalation. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):448-52. doi: 10.1007/BF03022030.
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Lopez G, Megally M, Lang DJ, Wafai Y. Efficacy of preoxygenation with tidal volume breathing. Comparison of breathing systems. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):693-8. doi: 10.1097/00000542-200009000-00018.
- Ramez Salem M, Joseph NJ, Crystal GJ, Nimmagadda U, Benumof JL, Baraka A. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume techniques. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1845-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB5558
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