Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den klassiske ansiktsmasken versus NuMask for preoksygenering

13. september 2017 oppdatert av: Usharani Nimmagadda, Nimmagadda, Usharani, M.D.
For tiden brukt ansiktsmaske har visse ulemper; slik som å ikke gi en fullstendig forsegling hos enkelte pasienter, forårsake håndtretthet etter å ha holdt masken på plass i mer enn noen få minutter, forårsake klaustrofobi hos en og annen pasient, behovet for å holde masken fra sengehodet og mulig forverring av traumet hos pasienter med ansiktsskader, og behovet for å bruke masker i forskjellige størrelser hos forskjellige pasienter. NuMask overvinner alle disse ulempene og er til fordel for pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av oksygen før anestesiinduksjon og trakeal intubasjon (preoksygenering) er en velkjent teknikk designet for å øke oksygenreservene og derved forsinke utbruddet av arteriell oksygendesaturasjon under apné. Det er spesielt viktig hvis manuell ventilasjon ikke er ønskelig før intubasjon (f.eks. rask sekvensinduksjon) eller hvis det forventes problemer med ventilasjon eller intubasjon eller hos pasienter med oksygentransportbegrensninger. Fordi "kan ikke ventilere/kan ikke intubere"-situasjonen er en uforutsigbar hendelse, bør teoretisk alle pasienter være maksimalt preoksygenert.

Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) er en av faktorene for å oppnå maksimal preoksygenering. En vanlig årsak til at man ikke oppnår en FIO2 nær 1.0 er en lekkasje under ansiktsmasken. Flere faktorer kan bidra til lekkasjen. Dette er tannløse pasienter, pasienter med innsunkne kinn, skjeggete pasienter, tilstedeværelse av nasogastriske rør, feil størrelse ansiktsmasker, feil bruk av hodestropper, og pasienter med store hoder og ansikter der selv den store masken kanskje ikke passer ordentlig.

Nylig har en ny intraoral maske "NuMask" blitt tilgjengelig for anestesiinduksjon. Den plasseres under leppene og utenfor tannkjøttet til pasientens munn (ligner på snorkelmunnstykke), og gir dermed en god forsegling hos nesten enhver pasient. I tillegg til å gi en god forsegling, har NuMask andre fordeler i forhold til standard ansiktsmasken. Den har svært liten dødplass (18 cc : 110 cc), gir komfortabelt grep, ventilasjon kan gis fra alle posisjoner og forårsaker mindre ansiktstraumer.

Effekten av preoksygenering ved bruk av NuMask vil bli sammenlignet med den klassiske ansiktsmasken hos omtrent 30 friske og samtykkende voksne frivillige. Alle de frivillige vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper. Alle frivillige vil bli testet i tre (3) perioder med 5 minutters intervaller. Inspirert oksygen (FIO2), endetidal oksygen (ETO2), endetidal karbondioksid (ETCO2) og respirasjonsfrekvens (RR) vil bli testet. Analyse av dataene kan avsløre om NuMask er lik, overlegen eller dårligere enn den klassiske ansiktsmasken når det gjelder å oppnå maksimal preoksygenering.

Selv om NuMask har blitt testet og brukt i ulike scenarier for luftveisbehandling, har dens effektivitet for å oppnå maksimal preoksygenering ikke blitt studert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ushrani Nimmagadda, MD
        • Underetterforsker:
          • M. Ramez Salem, MD
        • Underetterforsker:
          • Maunak Rana, MD
        • Underetterforsker:
          • Nick Knezevic, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruben Sauer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Start med Classic Face Mask Group
De frivillige vil bli bedt om å puste normalt (Tidal Volume Breathing) gjennom ansiktsmaske i 5 minutter. Etter 5 minutter vil de frivillige bli bedt om å puste inn romluft i 5 minutter og deretter puste gjennom en NuMask i 5 minutter. Dette vil bli etterfulgt av pusting av romluft i 5 minutter. På slutten av de 5 minuttene med luftpust i rommet, vil de samme frivillige bli bedt om å puste gjennom ansiktsmasken i 5 minutter.
Enhet: Klassisk ansiktsmaske og NuMask
Aktiv komparator: Start med NuMask Group
De frivillige vil bli bedt om å puste gjennom NuMask i 5 minutter, etterfulgt av pusting av romluft i 5 minutter, deretter 5 minutters pust gjennom ansiktsmasken. Dette vil bli fulgt av pusting av romluft i 5 minutter og deretter 5 minutter med NuMask-pusting.
Enhet: Klassisk ansiktsmaske og NuMask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirert (FIO2)
Tidsramme: 30 minutter
Friske frivillige vil tilfeldig puste 100 % oksygen gjennom enten en klassisk ansiktsmaske eller NuMask i 5 minutter. Målinger vil bli tatt hvert 30. sekund. Formålet med studien er å evaluere hvilken maske som vil gi maksimal pre-oksygenering (mer enn 90 % endetidal oksygen).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ETCO2
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
ETO2
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nimmagadda, Usharani, M.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB5558

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere