Porovnání klasické pleťové masky versus NuMask pro preoxygenaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podání kyslíku před indukcí anestetika a tracheální intubací (preoxygenací) je dobře známá technika navržená ke zvýšení zásob kyslíku a tím k oddálení nástupu arteriální kyslíkové desaturace během apnoe. Je to zvláště důležité, pokud není před intubací žádoucí manuální ventilace (např.: rychlá sekvenční indukce) nebo pokud se očekávají potíže s ventilací nebo intubací nebo u pacientů s omezeným transportem kyslíku. Protože situace „nelze ventilovat/nelze intubovat“ je nepředvídatelná událost, teoreticky by všichni pacienti měli být maximálně preoxygenováni.
Frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) je jedním z faktorů dosažení maximální preoxygenace. Častým důvodem, proč se nepodařilo dosáhnout hodnoty FIO2 blízké 1,0, je netěsnost pod obličejovou maskou. K úniku může přispět několik faktorů. Jedná se o bezzubé pacienty, pacienty s propadlými tvářemi, pacienty s vousy, přítomností nazogastrických sond, nesprávnou velikost obličejových masek, nesprávné použití hlavových popruhů a pacienty s velkou hlavou a obličejem, kde ani velká maska nemusí správně sedět.
Nedávno byla k dispozici nová intraorální maska "NuMask" pro indukci anestezie. Je umístěn pod rty a mimo dásně pacientových úst (podobně jako šnorchlovací náustek), čímž poskytuje dobré utěsnění téměř u každého pacienta. Kromě toho, že poskytuje dobré utěsnění, má NuMask další výhody oproti standardní obličejové masce. Má velmi malý mrtvý prostor (18 ccm : 110 ccm), poskytuje pohodlné uchopení, ventilaci lze zajistit z jakékoli polohy a způsobuje menší trauma obličeje.
Účinnost preoxygenace pomocí NuMask bude porovnána s klasickou obličejovou maskou u přibližně 30 zdravých a souhlasných dospělých dobrovolníků. Všichni dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin. Všichni dobrovolníci budou testováni ve třech (3) intervalech po 5 minutách. Bude testován vdechovaný kyslík (FIO2), end-tidal kyslík (ETO2), end-tidal oxid uhličitý (ETCO2) a dechová frekvence (RR). Analýza dat může odhalit, zda je NuMask při dosahování maximální preoxygenace stejná, lepší nebo horší než klasická obličejová maska.
Přestože byla maska NuMask testována a používána v různých scénářích řízení dýchacích cest, její účinnost při dosahování maximální preoxygenace nebyla studována
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Nábor
- Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
-
Kontakt:
- Usharani Nimmagadda, MD
- Telefonní číslo: 773-296-5403
- E-mail: ushanimm@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adriana S Vonderhaar, BS
- Telefonní číslo: 773-296-5616
- E-mail: adriana.vonderhaar@advocatehealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ushrani Nimmagadda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M. Ramez Salem, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maunak Rana, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nick Knezevic, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruben Sauer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- pod 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Začněte se skupinou klasických obličejových masek
Dobrovolníci budou požádáni, aby dýchali normálně (Tidal Volume Breathing) přes obličejovou masku po dobu 5 minut.
Po 5 minutách budou dobrovolníci požádáni, aby dýchali vzduch v místnosti po dobu 5 minut a poté dýchali přes NuMask po dobu 5 minut.
Poté bude následovat dýchání vzduchu v místnosti po dobu 5 minut.
Na konci 5 minut dýchání vzduchu v místnosti budou titíž dobrovolníci požádáni, aby dýchali přes obličejovou masku po dobu 5 minut.
|
|
|
Aktivní komparátor: Začněte s NuMask Group
Dobrovolníci budou požádáni, aby dýchali přes NuMask po dobu 5 minut, poté 5 minut dýchali vzduch v místnosti a poté 5 minut dýchali přes obličejovou masku.
Poté bude následovat dýchání vzduchu v místnosti po dobu 5 minut a poté 5 minut dýchání NuMask.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirováno (FIO2)
Časové okno: 30 minut
|
Zdraví dobrovolníci budou náhodně dýchat 100% kyslík buď klasickou obličejovou maskou nebo NuMask po dobu 5 minut.
Měření se budou provádět každých 30 sekund.
Účelem studie je vyhodnotit, která maska bude poskytovat maximální předoxygenaci (více než 90 % koncového přílivového kyslíku).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ETCO2
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
ETO2
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Miko I. Efficacy of preoxygenation using tidal volume and deep breathing techniques with and without prior maximal exhalation. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):448-52. doi: 10.1007/BF03022030.
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Lopez G, Megally M, Lang DJ, Wafai Y. Efficacy of preoxygenation with tidal volume breathing. Comparison of breathing systems. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):693-8. doi: 10.1097/00000542-200009000-00018.
- Ramez Salem M, Joseph NJ, Crystal GJ, Nimmagadda U, Benumof JL, Baraka A. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume techniques. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1845-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB5558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .