Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie klasycznej maski na twarz i NuMask do preoksygenacji

13 września 2017 zaktualizowane przez: Usharani Nimmagadda, Nimmagadda, Usharani, M.D.
Obecnie stosowana maska ​​na twarz ma pewne wady; takie jak brak pełnego uszczelnienia u niektórych pacjentów, zmęczenie dłoni po trzymaniu maski na miejscu przez więcej niż kilka minut, powodowanie klaustrofobii u niektórych pacjentów, konieczność trzymania maski z dala od wezgłowia łóżka i możliwe pogorszenie urazu u pacjentów z urazami twarzy oraz konieczność stosowania masek o różnych rozmiarach u różnych pacjentów. NuMask przezwycięża wszystkie te wady i przynosi korzyści pacjentom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie tlenu przed wprowadzeniem do znieczulenia i intubacją dotchawiczą (preoksygenacja) jest dobrze znaną techniką mającą na celu zwiększenie rezerw tlenu, a tym samym opóźnienie początku desaturacji krwi tętniczej tlenem podczas bezdechu. Jest to szczególnie ważne, jeśli ręczna wentylacja nie jest pożądana przed intubacją (np. indukcja w szybkiej sekwencji) lub jeśli przewiduje się trudności z wentylacją lub intubacją lub u pacjentów z ograniczeniami transportu tlenu. Ponieważ sytuacja „nie można wentylować/nie można intubować” jest zdarzeniem nieprzewidywalnym, teoretycznie wszyscy pacjenci powinni być maksymalnie natlenieni.

Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) jest jednym z czynników pozwalających osiągnąć maksymalną preoksygenację. Częstym powodem nieosiągnięcia FIO2 bliskiego 1,0 jest przeciek pod maską. Kilka czynników może przyczynić się do wycieku. Są to pacjenci bezzębni, pacjenci z zapadniętymi policzkami, pacjenci z brodą, z obecnością sondy nosowo-żołądkowej, maseczkami o niewłaściwym rozmiarze, niewłaściwie używanymi paskami na głowę oraz pacjenci z dużymi głowami i twarzami, na których nawet maska ​​o dużym rozmiarze może nie pasować prawidłowo.

Od niedawna dostępna jest nowa maska ​​wewnątrzustna „NuMask” do indukcji znieczulenia. Umieszcza się go pod wargami i na zewnątrz dziąseł jamy ustnej pacjenta (podobnie jak ustnik do fajki), zapewniając dobre uszczelnienie u prawie każdego pacjenta. Oprócz zapewniania dobrego uszczelnienia, NuMask ma inne zalety w stosunku do standardowej maski na twarz. Ma bardzo małą martwą przestrzeń (18 cm3 : 110 cm3), zapewnia wygodny chwyt, wentylację można zapewnić z dowolnej pozycji i powoduje mniej urazów twarzy.

Skuteczność preoksygenacji przy użyciu NuMask zostanie porównana z klasyczną maską na twarz u około 30 zdrowych i wyrażających zgodę dorosłych ochotników. Wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Wszyscy ochotnicy będą testowani przez trzy (3) okresy po 5 minut. Zostaną przetestowane tlen wdychany (FIO2), tlen końcowo-wydechowy (ETO2), dwutlenek węgla końcowo-wydechowy (ETCO2) i częstość oddechów (RR). Analiza danych może ujawnić, czy NuMask jest równa, lepsza lub gorsza od klasycznej maski na twarz w osiąganiu maksymalnego wstępnego natlenienia.

Chociaż NuMask był testowany i używany w różnych scenariuszach udrażniania dróg oddechowych, nie badano jego skuteczności w osiąganiu maksymalnej preoksygenacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ushrani Nimmagadda, MD
        • Pod-śledczy:
          • M. Ramez Salem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maunak Rana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nick Knezevic, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruben Sauer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariusze

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zacznij od klasycznej grupy masek na twarz
Ochotnicy zostaną poproszeni o normalne oddychanie (oddychanie objętością oddechową) przez maskę na twarz przez 5 minut. Po 5 minutach ochotnicy zostaną poproszeni o oddychanie powietrzem pokojowym przez 5 minut, a następnie oddychanie przez NuMask przez 5 minut. Po tym następuje oddychanie powietrzem pokojowym przez 5 minut. Pod koniec 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu ci sami ochotnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez maskę na twarz przez 5 minut.
Urządzenie: Klasyczna maska ​​do twarzy i NuMask
Aktywny komparator: Zacznij od Grupy NuMask
Ochotnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez NuMask przez 5 minut, następnie oddychanie powietrzem w pomieszczeniu przez 5 minut, a następnie 5 minut oddychanie przez maskę na twarz. Po tym nastąpi oddychanie powietrzem w pomieszczeniu przez 5 minut, a następnie 5 minut oddychania NuMask.
Urządzenie: Klasyczna maska ​​do twarzy i NuMask

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainspirowany (FIO2)
Ramy czasowe: 30 minut
Zdrowi ochotnicy będą losowo oddychać 100% tlenem przez klasyczną maskę na twarz lub NuMask przez 5 minut. Pomiary będą wykonywane co 30 sekund. Celem badania jest ocena, która maska ​​zapewni maksymalne wstępne natlenienie (ponad 90% tlenu końcowo-wydechowego).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ETCO2
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
ETO2
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nimmagadda, Usharani, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB5558

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj