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Comparaison du masque facial classique par rapport au NuMask pour la préoxygénation

13 septembre 2017 mis à jour par: Usharani Nimmagadda, Nimmagadda, Usharani, M.D.
Le masque facial actuellement utilisé présente certains inconvénients; comme, ne pas fournir une étanchéité complète chez certains patients, provoquant une fatigue des mains après avoir maintenu le masque en place pendant plus de quelques minutes, provoquant une claustrophobie chez un patient occasionnel, la nécessité de tenir le masque de la tête du lit et une aggravation possible du traumatisme chez les patients souffrant de lésions faciales et la nécessité d'utiliser des masques de tailles différentes selon les patients. Le NuMask surmonte tous ces inconvénients et profite aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'oxygène avant l'induction anesthésique et l'intubation trachéale (préoxygénation) est une technique bien connue conçue pour augmenter les réserves d'oxygène et ainsi retarder l'apparition de la désaturation artérielle en oxygène pendant l'apnée. Cela est particulièrement important si la ventilation manuelle n'est pas souhaitable avant l'intubation (par exemple : induction à séquence rapide) ou si des difficultés de ventilation ou d'intubation sont anticipées ou chez les patients présentant des limitations de transport d'oxygène. Étant donné que la situation "impossible de ventiler/impossible d'intuber" est un événement imprévisible, théoriquement, tous les patients doivent être préoxygénés au maximum.

La fraction d'oxygène inspiré (FIO2) est l'un des facteurs permettant d'atteindre une préoxygénation maximale. Une raison courante de l'échec à atteindre une FIO2 proche de 1,0 est une fuite sous le masque facial. Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la fuite. Il s'agit de patients édentés, de patients aux joues enfoncées, de patients barbus, de la présence de sondes nasogastriques, de masques faciaux de mauvaise taille, d'une mauvaise utilisation des serre-tête et de patients avec de grandes têtes et visages où même le masque de grande taille peut ne pas s'adapter correctement.

Récemment, un nouveau masque intra-oral "NuMask" est devenu disponible pour l'induction anesthésique. Il est placé sous les lèvres et à l'extérieur des gencives de la bouche du patient (similaire à l'embout buccal du tuba), offrant ainsi une bonne étanchéité chez presque tous les patients. En plus de fournir une bonne étanchéité, le NuMask présente d'autres avantages par rapport au masque facial standard. Il a un très petit espace mort (18 cc : 110 cc), offre une prise en main confortable, la ventilation peut être fournie à partir de n'importe quelle position et provoque moins de traumatismes faciaux.

L'efficacité de la préoxygénation à l'aide du NuMask sera comparée au masque facial classique chez une trentaine de volontaires adultes sains et consentants. Tous les volontaires seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes. Tous les volontaires seront testés pendant trois (3) périodes de 5 minutes d'intervalle. L'oxygène inspiré (FIO2), l'oxygène de fin d'expiration (ETO2), le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) et la fréquence respiratoire (RR) seront testés. L'analyse des données peut révéler si le NuMask est égal, supérieur ou inférieur au masque facial classique pour obtenir une préoxygénation maximale.

Bien que le NuMask ait été testé et utilisé dans divers scénarios de gestion des voies respiratoires, son efficacité pour atteindre une préoxygénation maximale n'a pas été étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ushrani Nimmagadda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • M. Ramez Salem, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maunak Rana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nick Knezevic, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ruben Sauer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bénévoles

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Commencez avec le groupe de masques faciaux classiques
Les volontaires seront invités à respirer normalement (respiration à volume courant) à travers un masque facial pendant 5 minutes. Après 5 minutes, les volontaires seront invités à respirer l'air ambiant pendant 5 minutes, puis à respirer à travers un NuMask pendant 5 minutes. Cela sera suivi d'une respiration à l'air ambiant pendant 5 minutes. À la fin des 5 minutes de respiration à l'air ambiant, les mêmes volontaires seront invités à respirer à travers le masque facial pendant 5 minutes.
Dispositif: Masque facial classique et NuMask
Comparateur actif: Commencez avec le groupe NuMask
Les volontaires seront invités à respirer à travers le NuMask pendant 5 minutes, suivis d'une respiration à l'air ambiant pendant 5 minutes, puis de 5 minutes de respiration à travers le masque facial. Cela sera suivi d'une respiration à l'air ambiant pendant 5 minutes, puis de 5 minutes de respiration NuMask.
Dispositif: Masque facial classique et NuMask

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inspiré (FIO2)
Délai: 30 minutes
Des volontaires en bonne santé respireront au hasard 100% d'oxygène à travers un masque facial classique ou NuMask pendant 5 minutes. Les mesures seront prises toutes les 30 secondes. Le but de l'étude est d'évaluer quel masque fournira une pré-oxygénation maximale (plus de 90 % d'oxygène en fin d'expiration).
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ETCO2
Délai: 30 minutes
30 minutes
ETO2
Délai: 30 minutes
30 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nimmagadda, Usharani, M.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB5558

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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