低侵襲良性子宮摘出術
2024年2月29日 更新者：Region Skane
良性子宮摘出術;ロボット子宮摘出術と膣式子宮摘出術および従来の腹腔鏡下子宮摘出術を比較するランダム化比較試験
低侵襲手術法による子宮摘出術を比較したランダム化比較試験。ロボット式子宮摘出術と膣式子宮摘出術または従来の腹腔鏡下子宮摘出術との比較。結果とコストの分析。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、患者の罹患率、入院期間の短縮、および日常生活へのより迅速な復帰の点で、開腹手術と比較して有利です。 ロボット支援腹腔鏡手術は、婦人科腫瘍学の中で何よりもまず低侵襲手術の割合を高めることを容易にしました.これが、膣アプローチまたは従来の腹腔鏡アプローチが可能なあまり高度でない手術に当てはまるかどうかは明らかではありません.
ロボット支援手術は、投資とより高価な手術器具による追加費用に関連しています。 この研究は、ロボット手術による良性状態の子宮摘出術を行うことが、手術時間の短縮、合併症の減少、開腹手術への転換の減少、および膣手術などの他の低侵襲手術と比較して入院期間の短縮という点で有利であるかどうかを調査するために行われます。子宮摘出術と従来の腹腔鏡下子宮摘出術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 良性疾患による子宮摘出術または遺伝性癌による予防手術の適応
- 子宮と膣のサイズにより、膣からの取り出しが可能
- 妊娠16週に相当する最大子宮サイズ
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性疾患
- 知られている広範な腹腔内癒着
- 腹腔鏡手術に対する麻酔学的禁忌
- 電気手術を避けるべきペースメーカーまたはその他のインプラントを装着している女性
- 免疫不全の女性
- 脱出手術の同時必要性
- 止血の既知の欠陥を持つ女性
- メトロニダゾールおよびドキシサイクリンに対するアレルギー
- 患者情報を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット子宮摘出術
ロボット手術による低侵襲子宮摘出術
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従来の低侵襲手術による良性子宮摘出術。
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アクティブコンパレータ：膣式または腹腔鏡下子宮摘出術
膣手術または従来の腹腔鏡手術による低侵襲子宮摘出術。
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良性疾患に対する低侵襲子宮摘出術。
ロボット式子宮摘出術と膣式子宮摘出術および従来の腹腔鏡下子宮摘出術との比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術費用
時間枠：4ヶ月
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手術の費用には、実際の手術 (麻酔、OR ナース、巡回看護師、医師、手術室の使用) と入院期間が含まれます。
開腹手術、再手術、再入院への変更の費用、および放射線検査や輸血などの追加の手順または医療介入に関連する追加費用。
手術材料の推定コスト、手術室の使用、および麻酔のコストに基づいて、ロボット手術で実行される良性子宮摘出術は、追加コストを補うために、他の低侵襲手術よりも 50 分短くする必要があります。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の転帰
時間枠：4ヶ月
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術中または術後の合併症が発生した患者の数、発生した合併症の深刻度、およびこれが問題の患者に何をもたらすか。
これには、開腹手術への転換、および再手術と再入院の必要性が含まれます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的コスト
時間枠：4ヶ月
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術後の病気休暇の長さと病気休暇を延長する理由とその費用。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jan Persson, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (推定)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。