Minimalt invasiv benign hysterektomi
29. februar 2024 opdateret af: Region Skane
Benign hysterektomi; et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner robothysterektomi med vaginal hysterektomi og traditionel laparoskopisk hysterektomi
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hysterektomi ved minimalt invasive kirurgiske metoder; robothysterektomi versus vaginal hysterektomi eller traditionel laparoskopisk hysterektomi; resultat- og omkostningsanalyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er fordelagtig i forhold til åben kirurgi i forhold til patientmorbiditet, kortere indlæggelse og hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter. Robotassisteret laparoskopisk kirurgi har lettet en højere andel af minimalt invasiv kirurgi først og fremmest inden for gynækologisk onkologi. Det er ikke klart, om dette er sandt for mindre avanceret kirurgi, hvor en vaginal tilgang eller en traditionel laparoskopisk tilgang er mulig.
Robotassisteret kirurgi er forbundet med ekstra omkostninger på grund af investeringer og dyrere kirurgisk udstyr. Undersøgelsen er udført for at undersøge, hvorvidt udførelse af hysterektomi for godartede tilstande med robotkirurgi vil være fordelagtigt i form af kortere operationstid, færre komplikationer, færre konverteringer til åben operation og kortere hospitalsophold sammenlignet med andre minimalt invasive procedurer såsom vaginal hysterektomi og traditionel laparoskopisk hysterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for hysterektomi ved godartet sygdom eller profylaktisk kirurgi på grund af arvelig cancer
- størrelsen af livmoderen og skeden giver mulighed for udvinding ad vaginal vej
- maksimal livmoderstørrelse svarende til 16 ugers graviditet
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sygdom
- kendte omfattende intra-abdominale adhæsioner
- anæstesiologiske kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi
- kvinder med pacemaker eller andre implantater, hvor elektrokirurgi skal undgås
- immuninkompetente kvinder
- samtidig behov for prolapsoperation
- kvinder med kendte defekter af hæmostasen
- allergi over for metronidazol og doxycyclin
- manglende evne til at forstå patientinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotisk hysterektomi
Minimalt invasiv hysterektomi ved robotkirurgi
|
Benign hysterektomi udført ved traditionelle minimalt invasive procedurer.
|
|
Aktiv komparator: Vaginal eller laparoskopisk hysterektomi
Minimal invasiv hysterektomi ved vaginal eller traditionel laparoskopisk kirurgi.
|
Minimalt invasiv hysterektomi til godartede lidelser.
Sammenligner robothysterektomi med vaginal hysterektomi og traditionel laparoskopisk hysterektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til operation
Tidsramme: 4 måneder
|
Udgifterne til operationen omfatter selve operationen (bedøvelse, operationssygeplejerske, cirkulationssygeplejerske, læger og brug af operationsstuen) samt længden af indlæggelsen.
Omkostningerne ved konverteringer til åben operation, reoperationer, genindlæggelser og eventuelle ekstraomkostninger forbundet med yderligere procedurer eller medicinske indgreb såsom røntgenundersøgelser og blodtransfusioner.
Baseret på de anslåede omkostninger til kirurgisk materiale, skal brugen af operationsstuen og omkostningerne ved anæstesi for hver godartet hysterektomi udført med robotkirurgi være 50 minutter kortere end andre minimalt invasive procedurer for at kompensere for de ekstra omkostninger.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudfald
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af patienter, hos hvem der opstår en intraoperativ eller postoperativ komplikation samt alvoren af den opståede komplikation, og hvad det indebærer for den pågældende patient.
Dette omfatter konverteringer til åben operation samt behov for reoperation og genindlæggelse.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale omkostninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Længden af postoperativ sygemelding og årsager til forlængelse af sygefraværet og omkostningerne hertil.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2013
Først opslået (Anslået)
31. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Forstadier til kræft
- Menstruationsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvæv
- Livmoderblødning
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Metroragi
- Leiomyom
- Uterin cervikal dysplasi
- Menorrhagia
Andre undersøgelses-id-numre
- LundKK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .