Minimaaliinvasiivinen hyvänlaatuinen kohdunpoisto
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Region Skane
Hyvänlaatuinen kohdunpoisto; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan robottikohdunpoistoa emättimen kohdunpoistoon ja perinteiseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kohdunpoistoa minimaalisesti invasiivisilla kirurgisilla menetelmillä; robottikohdunpoisto vs. emättimen kohdunpoisto tai perinteinen laparoskooppinen kohdunpoisto; tulos- ja kustannusanalyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen leikkaus on avokirurgiaan verrattuna edullinen potilaiden sairastuvuuden, lyhyemmän sairaalahoidon ja nopeamman arkipäivän toiminnan kannalta. Robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus on mahdollistanut suuremman osuuden minimaalisesti invasiivisista leikkauksista ennen kaikkea gynekologisessa onkologiassa. Ei ole selvää, pitääkö tämä paikkansa vähemmän edistyneessä leikkauksessa, jossa vaginaalinen lähestymistapa tai perinteinen laparoskooppinen lähestymistapa on mahdollista.
Robottiavusteiseen leikkaukseen liittyy lisäkustannuksia investointien ja kalliimpien kirurgisten laitteiden vuoksi. Tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko hyvänlaatuisten sairauksien kohdunpoisto robottileikkauksella hyödyllistä lyhyemmän leikkausajan, vähemmän komplikaatioiden, vähemmän siirtymisen avoimeksi leikkaukseksi ja lyhyemmän sairaalahoidon kannalta verrattuna muihin minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin, kuten emätinleikkaukseen. kohdunpoisto ja perinteinen laparoskooppinen kohdunpoisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttöaihe hyvänlaatuisen sairauden kohdunpoistoon tai perinnöllisestä syövästä johtuva profylaktinen leikkaus
- kohdun ja emättimen koko mahdollistaa noudon emättimen kautta
- kohdun enimmäiskoko vastaa 16 raskausviikkoa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen sairaus
- tunnetut laajat vatsansisäiset adheesiot
- anestesiologiset vasta-aiheet laparoskooppiselle leikkaukselle
- naiset, joilla on sydämentahdistin tai muut implantit, joissa sähkökirurgiaa tulee välttää
- immuunivapaat naiset
- samanaikainen prolapsileikkauksen tarve
- naiset, joilla on tunnettuja hemostaasihäiriöitä
- allergiat metronidatsolille ja doksisykliinille
- kyvyttömyys ymmärtää potilastietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottikohdunpoisto
Minimaaliinvasiivinen kohdunpoisto robottileikkauksella
|
Hyvänlaatuinen kohdunpoisto, joka suoritetaan perinteisillä mini-invasiivisilla toimenpiteillä.
|
|
Active Comparator: Emättimen tai laparoskooppinen kohdunpoisto
Minimiinvasiivinen kohdunpoisto emättimen tai perinteisen laparoskooppisen leikkauksen avulla.
|
Minimaaliinvasiivinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon.
Robottikohdunpoiston vertailu emättimen kohdunpoistoon ja perinteiseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen hinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Leikkauksen hinta sisältää varsinaisen leikkauksen (anestesia, OR-sairaanhoitaja, kiertosairaanhoitaja, lääkärit ja OR:n käyttö) sekä sairaalahoidon keston.
Kustannukset, jotka aiheutuvat siirtymisestä avoimeen leikkaukseen, uusintaleikkauksiin, takaisinottoihin sekä mahdollisiin lisätoimenpiteisiin tai lääketieteellisiin toimenpiteisiin, kuten radiologisiin tutkimuksiin ja verensiirtoihin, liittyvät lisäkustannukset.
Leikkausmateriaalin arvioitujen kustannusten, leikkaussalin käytön ja anestesian kustannusten perusteella jokaisen robottileikkauksella suoritetun hyvänlaatuisen kohdunpoiston tulisi olla 50 minuuttia lyhyempi kuin muiden minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden lisäkustannusten kompensoimiseksi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy intraoperatiivinen tai postoperatiivinen komplikaatio, sekä komplikaation vakavuus ja mitä se merkitsee kyseiselle potilaalle.
Tämä sisältää siirtymisen avoimeen leikkaukseen sekä uusintaleikkauksen ja takaisinoton tarpeen.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliset kustannukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen sairausloman pituus ja syyt sairausloman pidentämiseen ja sen kustannukset.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Precancerous tilat
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Metrorragia
- Leiomyoma
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Menorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LundKK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .