Минимально инвазивная доброкачественная гистерэктомия
29 февраля 2024 г. обновлено: Region Skane
Доброкачественная гистерэктомия; Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее роботизированную гистерэктомию с вагинальной гистерэктомией и традиционной лапароскопической гистерэктомией
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гистерэктомию минимально инвазивными хирургическими методами; роботизированная гистерэктомия по сравнению с вагинальной гистерэктомией или традиционной лапароскопической гистерэктомией; анализ результатов и затрат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия имеет преимущества по сравнению с открытой хирургией с точки зрения заболеваемости пациента, более короткой госпитализации и более быстрого возвращения к повседневной деятельности. Роботизированная лапароскопическая хирургия способствовала увеличению доли малоинвазивной хирургии, прежде всего в гинекологической онкологии. Неясно, верно ли это для менее продвинутой хирургии, где возможен вагинальный доступ или традиционный лапароскопический доступ.
Роботизированная хирургия связана с дополнительными затратами из-за инвестиций и более дорогого хирургического оборудования. Исследование проводится, чтобы выяснить, будет ли выполнение гистерэктомии при доброкачественных состояниях с помощью роботизированной хирургии преимуществом с точки зрения более короткого времени операции, меньшего количества осложнений, меньшего количества конверсий в открытую операцию и более короткого пребывания в больнице по сравнению с другими минимально инвазивными процедурами, такими как вагинальная хирургия. гистерэктомия и традиционная лапароскопическая гистерэктомия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- показания к гистерэктомии при доброкачественном заболевании или профилактической операции из-за наследственного рака
- размер матки и влагалища позволяет извлекать вагинальным путем
- максимальный размер матки соответствует 16 неделям беременности
- информированное согласие
Критерий исключения:
- злокачественное заболевание
- известные обширные внутрибрюшные спайки
- анестезиологические противопоказания к лапароскопическим операциям
- женщины с кардиостимулятором или другими имплантатами, которым следует избегать электрохирургии
- иммунодефицитные женщины
- одновременная необходимость хирургического лечения пролапса
- женщины с известными дефектами гемостаза
- аллергия на метронидазол и доксициклин
- неспособность понять информацию о пациенте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная гистерэктомия
Минимально инвазивная гистерэктомия с помощью роботизированной хирургии
|
Доброкачественная гистерэктомия, выполненная традиционными малоинвазивными методами.
|
|
Активный компаратор: Вагинальная или лапароскопическая гистерэктомия
Минимально-инвазивная гистерэктомия с помощью вагинальной или традиционной лапароскопической хирургии.
|
Миниинвазивная гистерэктомия при доброкачественных заболеваниях.
Сравнение роботизированной гистерэктомии с вагинальной гистерэктомией и традиционной лапароскопической гистерэктомией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость операции
Временное ограничение: 4 месяца
|
В стоимость операции входит сама операция (анестезия, операционная медсестра, дежурная медсестра, врачи и использование операционной), а также продолжительность пребывания в стационаре.
Стоимость конверсии в открытую операцию, повторные операции, повторные госпитализации и любые дополнительные расходы, связанные с дополнительными процедурами или медицинскими вмешательствами, такими как радиологические исследования и переливания крови.
Исходя из предполагаемой стоимости хирургического материала, использования операционной и стоимости анестезии, каждая доброкачественная гистерэктомия, выполняемая с помощью роботизированной хирургии, должна быть на 50 минут короче, чем другие минимально инвазивные процедуры, чтобы компенсировать дополнительные затраты.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат пациента
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество пациентов, у которых возникает интраоперационное или послеоперационное осложнение, а также серьезность возникшего осложнения и его последствия для рассматриваемого пациента.
Это включает переход к открытой хирургии, а также необходимость повторной операции и повторной госпитализации.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные затраты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Продолжительность послеоперационного больничного листа и причины продления больничного листа и его стоимость.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Предраковые состояния
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Метроррагия
- Лейомиома
- Дисплазия шейки матки
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- LundKK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .