Minimalinvasive benigne Hysterektomie
29. Februar 2024 aktualisiert von: Region Skane
Gutartige Hysterektomie; eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Roboter-Hysterektomie mit der vaginalen Hysterektomie und der traditionellen laparoskopischen Hysterektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Hysterektomie durch minimal-invasive chirurgische Methoden; Roboter-Hysterektomie im Vergleich zu vaginaler Hysterektomie oder herkömmlicher laparoskopischer Hysterektomie; Ergebnis- und Kostenanalysen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie ist im Vergleich zur offenen Operation im Hinblick auf die Patientenmorbidität, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten vorteilhaft. Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie hat vor allem in der gynäkologischen Onkologie zu einem höheren Anteil minimalinvasiver Operationen geführt. Es ist nicht klar, ob dies für weniger fortgeschrittene Operationen gilt, bei denen ein vaginaler oder ein traditioneller laparoskopischer Zugang möglich ist.
Die roboterassistierte Chirurgie ist mit zusätzlichen Kosten aufgrund von Investitionen und teureren chirurgischen Geräten verbunden. Die Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Durchführung einer Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen mit Roboterchirurgie im Hinblick auf kürzere Operationszeiten, weniger Komplikationen, weniger Umstellungen auf offene Operationen und kürzere Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu anderen minimalinvasiven Verfahren wie vaginal vorteilhaft ist Hysterektomie und traditionelle laparoskopische Hysterektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lund, Schweden, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Hysterektomie bei gutartiger Erkrankung oder prophylaktischer Operation bei erblich bedingtem Krebs
- Größe von Uterus und Vagina ermöglicht die Entnahme auf vaginalem Weg
- maximale Uterusgröße entspricht 16 Schwangerschaftswochen
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- bösartige Erkrankung
- bekannte ausgedehnte intraabdominale Adhäsionen
- Anästhesiologische Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie
- Frauen mit Herzschrittmachern oder anderen Implantaten, bei denen eine Elektrochirurgie vermieden werden soll
- immuninkompetente Frauen
- gleichzeitige Notwendigkeit einer Senkungsoperation
- Frauen mit bekannten Defekten der Hämostase
- Allergien gegen Metronidazol und Doxycyclin
- Unfähigkeit, Patienteninformationen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboter-Hysterektomie
Minimalinvasive Hysterektomie durch Roboterchirurgie
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Gutartige Hysterektomie, die durch herkömmliche minimalinvasive Verfahren durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Vaginale oder laparoskopische Hysterektomie
Minimalinvasive Hysterektomie durch vaginale oder traditionelle laparoskopische Operation.
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Minimal-invasive Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen.
Vergleich der Roboter-Hysterektomie mit vaginaler Hysterektomie und traditioneller laparoskopischer Hysterektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der Operation
Zeitfenster: 4 Monate
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Die OP-Kosten beinhalten die eigentliche Operation (Anästhesie, OP-Schwester, Ambulatorium, Ärzte und OP-Benutzung) sowie die Dauer des stationären Aufenthaltes.
Die Kosten für die Umstellung auf eine offene Operation, Reoperationen, Wiederaufnahmen und alle zusätzlichen Kosten im Zusammenhang mit zusätzlichen Verfahren oder medizinischen Eingriffen wie radiologischen Untersuchungen und Bluttransfusionen.
Basierend auf den geschätzten Kosten für chirurgisches Material, Nutzung des Operationssaals und Anästhesiekosten müsste jede gutartige Hysterektomie, die mit Roboterchirurgie durchgeführt wird, 50 Minuten kürzer sein als andere minimalinvasive Verfahren, um die zusätzlichen Kosten auszugleichen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenergebnis
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der Patienten, bei denen eine intraoperative oder postoperative Komplikation auftritt sowie die Schwere der aufgetretenen Komplikation und was dies für den jeweiligen Patienten bedeutet.
Dies umfasst die Umstellung auf eine offene Operation sowie die Notwendigkeit einer erneuten Operation und Wiederaufnahme.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Kosten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Dauer des postoperativen Krankenstands und die Gründe für die Verlängerung des Krankenstands und die Kosten dafür.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Krebsvorstufen
- Menstruationsstörungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Gebärmutterblutung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Metrorrhagie
- Leiomyom
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Menorrhagie
Andere Studien-ID-Nummern
- LundKK
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