Histerectomia Benigna Minimamente Invasiva
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Region Skane
Histerectomia Benigna; um estudo controlado randomizado comparando histerectomia robótica com histerectomia vaginal e histerectomia laparoscópica tradicional
Um estudo controlado randomizado comparando a histerectomia por métodos cirúrgicos minimamente invasivos; histerectomia robótica versus histerectomia vaginal ou histerectomia laparoscópica tradicional; análises de resultados e custos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica é vantajosa em comparação com a cirurgia aberta em termos de morbidade do paciente, hospitalização mais curta e retorno mais rápido às atividades diárias. A cirurgia laparoscópica assistida por robô facilitou uma proporção maior de cirurgia minimamente invasiva, principalmente na oncologia ginecológica. Não está claro se isso é verdade ou não para cirurgias menos avançadas, onde uma abordagem vaginal ou uma abordagem laparoscópica tradicional é possível.
A cirurgia assistida por robô está associada a custos adicionais devido ao investimento e equipamentos cirúrgicos mais caros. O estudo é realizado para investigar se a realização ou não de histerectomia para condições benignas com cirurgia robótica será vantajosa em termos de tempo de operação mais curto, menos complicações, menos conversões para cirurgia aberta e menor tempo de internação em comparação com outros procedimentos minimamente invasivos, como vaginal histerectomia e histerectomia laparoscópica tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de histerectomia para doença benigna ou cirurgia profilática devido a câncer hereditário
- o tamanho do útero e da vagina permite a retirada por via vaginal
- tamanho uterino máximo equivalente a 16 semanas de gravidez
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença maligna
- extensas aderências intra-abdominais conhecidas
- contra-indicações anestesiológicas para cirurgia laparoscópica
- mulheres com marca-passo ou outros implantes onde a eletrocirurgia deve ser evitada
- mulheres imunocompetentes
- necessidade simultânea de cirurgia de prolapso
- mulheres com defeitos conhecidos da hemostasia
- alergias a metronidazol e doxiciclina
- incapacidade de entender as informações do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Histerectomia robótica
Histerectomia minimamente invasiva por cirurgia robótica
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Histerectomia benigna realizada por procedimentos minimamente invasivos tradicionais.
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Comparador Ativo: Histerectomia vaginal ou laparoscópica
Histerectomia minimamente invasiva por cirurgia laparoscópica vaginal ou tradicional.
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Histerectomia minimamente invasiva para doenças benignas.
Comparando a histerectomia robótica com a histerectomia vaginal e a histerectomia laparoscópica tradicional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo da cirurgia
Prazo: 4 meses
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O custo da cirurgia inclui a cirurgia propriamente dita (anestesia, enfermeira da sala de cirurgia, enfermeira circulante, médicos e uso da sala de cirurgia), bem como a duração da internação.
O custo de conversões para cirurgia aberta, reoperações, readmissões e qualquer custo adicional associado a procedimentos adicionais ou intervenções médicas, como exames radiológicos e transfusões de sangue.
Com base no custo estimado do material cirúrgico, uso da sala de cirurgia e custo da anestesia, cada histerectomia benigna realizada com cirurgia robótica precisaria ser 50 minutos mais curta do que outros procedimentos minimamente invasivos para compensar o custo adicional.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do paciente
Prazo: 4 meses
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O número de pacientes em que ocorre uma complicação intra ou pós-operatória, bem como a gravidade da complicação que ocorre e o que isso acarreta para o paciente em questão.
Isso inclui conversões para cirurgia aberta, bem como a necessidade de reoperação e readmissão.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo social
Prazo: 4 meses
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A duração da licença médica pós-operatória e as razões para estender a licença médica e seu custo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Condições pré-cancerosas
- Distúrbios Menstruais
- Neoplasias, Tecido Muscular
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Metrorragia
- Leiomioma
- Displasia Cervical Uterina
- Menorragia
Outros números de identificação do estudo
- LundKK
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