Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hystérectomie bénigne mini-invasive

29 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Hystérectomie bénigne ; un essai contrôlé randomisé comparant l'hystérectomie robotique à l'hystérectomie vaginale et à l'hystérectomie laparoscopique traditionnelle

Un essai contrôlé randomisé comparant l'hystérectomie par des méthodes chirurgicales mini-invasives ; hystérectomie robotique versus hystérectomie vaginale ou hystérectomie laparoscopique traditionnelle ; analyse des résultats et des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique est avantageuse par rapport à la chirurgie ouverte en termes de morbidité des patients, d'hospitalisation plus courte et de reprise plus rapide des activités quotidiennes. La chirurgie laparoscopique assistée par robot a facilité une proportion plus élevée de chirurgie mini-invasive, d'abord et avant tout dans l'oncologie gynécologique. Il n'est pas clair si cela est vrai ou non pour la chirurgie moins avancée où une approche vaginale ou une approche laparoscopique traditionnelle est possible.

La chirurgie assistée par robot est associée à des coûts supplémentaires dus à l'investissement et à un équipement chirurgical plus coûteux. L'étude est réalisée pour déterminer si l'exécution d'une hystérectomie pour des affections bénignes avec une chirurgie robotique sera avantageuse en termes de temps opératoire plus court, moins de complications, moins de conversions en chirurgie ouverte et un séjour hospitalier plus court par rapport à d'autres procédures peu invasives telles que la chirurgie vaginale. hystérectomie et hystérectomie laparoscopique traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • indication d'hystérectomie pour maladie bénigne ou de chirurgie prophylactique due à un cancer héréditaire
  • la taille de l'utérus et du vagin permet une récupération par voie vaginale
  • taille maximale de l'utérus équivalente à 16 semaines de grossesse
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie maligne
  • adhérences intra-abdominales étendues connues
  • contre-indications anesthésiques à la chirurgie laparoscopique
  • femmes avec stimulateur cardiaque ou autres implants où l'électrochirurgie est à éviter
  • femmes immuno-incompétentes
  • besoin simultané de chirurgie du prolapsus
  • les femmes avec des défauts connus de l'hémostase
  • allergies au métronidazole et à la doxycycline
  • incapacité à comprendre les informations du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hystérectomie robotique
Hystérectomie mini-invasive par chirurgie robotique
Procédure: Hystérectomie vaginale ou laparoscopique
Hystérectomie bénigne réalisée par des procédures traditionnelles peu invasives.
Comparateur actif: Hystérectomie vaginale ou laparoscopique
Hystérectomie mini-invasive par chirurgie vaginale ou laparoscopique traditionnelle.
Dispositif: Hystérectomie robotique
Hystérectomie mini-invasive pour les affections bénignes. Comparaison de l'hystérectomie robotique avec l'hystérectomie vaginale et l'hystérectomie laparoscopique traditionnelle
Autres noms:
  • Système chirurgical da Vinci, Intuitive Surgical Inc, Californie, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de la chirurgie
Délai: 4 mois
Le coût de la chirurgie comprend la chirurgie proprement dite (anesthésie, infirmière du bloc opératoire, infirmière circulante, médecins et utilisation du bloc opératoire) ainsi que la durée de l'hospitalisation. Le coût des conversions en chirurgie ouverte, des réopérations, des réadmissions et tout coût supplémentaire associé à des procédures ou interventions médicales supplémentaires telles que des examens radiologiques et des transfusions sanguines. Sur la base du coût estimé du matériel chirurgical, de l'utilisation de la salle d'opération et du coût de l'anesthésie, chaque hystérectomie bénigne réalisée avec une chirurgie robotique devrait être de 50 minutes plus courte que les autres procédures peu invasives pour compenser le coût supplémentaire.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pour le patient
Délai: 4 mois
Le nombre de patients chez qui survient une complication peropératoire ou postopératoire ainsi que la gravité de la complication qui survient et ce que cela implique pour le patient en question. Cela comprend les conversions en chirurgie ouverte ainsi que la nécessité d'une réintervention et d'une réadmission.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût social
Délai: 4 mois
La durée de l'arrêt de travail postopératoire et les motifs de prolongation de l'arrêt de travail et leur coût.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimé)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LundKK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hystérectomie vaginale ou laparoscopique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner