Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve goedaardige hysterectomie

29 februari 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Goedaardige hysterectomie; een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin robotische hysterectomie wordt vergeleken met vaginale hysterectomie en traditionele laparoscopische hysterectomie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin hysterectomie door middel van minimaal invasieve chirurgische methoden werd vergeleken; gerobotiseerde hysterectomie versus vaginale hysterectomie of traditionele laparoscopische hysterectomie; resultaat- en kostenanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie is voordelig in vergelijking met open chirurgie in termen van morbiditeit van de patiënt, kortere ziekenhuisopname en een snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten. Robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie heeft een groter aandeel van minimaal invasieve chirurgie mogelijk gemaakt, in de eerste plaats binnen de gynaecologische oncologie. Het is niet duidelijk of dit geldt voor minder geavanceerde chirurgie waar een vaginale benadering of een traditionele laparoscopische benadering mogelijk is.

Robotgeassisteerde chirurgie gaat gepaard met extra kosten als gevolg van investeringen en duurdere chirurgische apparatuur. De studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of het al dan niet uitvoeren van hysterectomie voor goedaardige aandoeningen met robotchirurgie voordelig zal zijn in termen van kortere operatietijd, minder complicaties, minder conversies naar open chirurgie en korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met andere minimaal invasieve procedures zoals vaginale chirurgie. hysterectomie en traditionele laparoscopische hysterectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor hysterectomie voor goedaardige ziekte of profylactische chirurgie vanwege erfelijke kanker
  • de grootte van de baarmoeder en de vagina maakt het mogelijk om via de vaginale weg te worden verwijderd
  • maximale baarmoederomvang gelijk aan 16 weken zwangerschap
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige ziekte
  • bekende uitgebreide intra-abdominale verklevingen
  • anesthesiologische contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie
  • vrouwen met een pacemaker of andere implantaten bij wie elektrochirurgie moet worden vermeden
  • immuno-incompetente vrouwen
  • gelijktijdige noodzaak voor verzakkingschirurgie
  • vrouwen met bekende defecten van de hemostase
  • allergieën voor metronidazol en doxycycline
  • onvermogen om patiënteninformatie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotische hysterectomie
Minimaal invasieve hysterectomie door robotchirurgie
Procedure: Vaginale of laparoscopische hysterectomie
Goedaardige hysterectomie uitgevoerd door traditionele minimaal invasieve procedures.
Actieve vergelijker: Vaginale of laparoscopische hysterectomie
Minimaal invasieve hysterectomie door vaginale of traditionele laparoscopische chirurgie.
Apparaat: Robotische hysterectomie
Minimaal invasieve hysterectomie voor goedaardige aandoeningen. Robotische hysterectomie vergelijken met vaginale hysterectomie en traditionele laparoscopische hysterectomie
Andere namen:
  • da Vinci Chirurgisch systeem, Intuitive Surgical Inc, CA, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van een operatie
Tijdsspanne: 4 maanden
De kostprijs van de ingreep omvat zowel de eigenlijke ingreep (anesthesie, OK-verpleegkundige, omloopverpleegkundige, artsen en gebruik van de OK) als de duur van het verblijf in het ziekenhuis. De kosten voor conversies naar open chirurgie, heroperaties, heropnames en eventuele extra kosten in verband met aanvullende procedures of medische interventies zoals radiologische onderzoeken en bloedtransfusies. Op basis van de geschatte kosten van chirurgisch materiaal, gebruik van de operatiekamer en kosten van anesthesie zou elke goedaardige hysterectomie uitgevoerd met robotchirurgie 50 minuten korter moeten zijn dan andere minimaal invasieve procedures om de extra kosten te compenseren.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten waarbij een intraoperatieve of postoperatieve complicatie optreedt alsmede de ernst van de complicatie die optreedt en wat dit betekent voor de betreffende patiënt. Dit omvat zowel conversies naar open chirurgie als de noodzaak van heroperatie en heropname.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatschappelijke kost
Tijdsspanne: 4 maanden
De duur van het postoperatieve ziekteverlof en de redenen voor verlenging van het ziekteverlof en de kosten daarvan.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LundKK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren