Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna łagodna histerektomia

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Łagodna histerektomia; Randomizowane kontrolowane badanie porównujące histerektomię robotyczną z histerektomią pochwy i tradycyjną histerektomią laparoskopową

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące histerektomię za pomocą minimalnie inwazyjnych metod chirurgicznych; histerektomia z użyciem robota a histerektomia przezpochwowa lub tradycyjna histerektomia laparoskopowa; analizy wyników i kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa jest korzystna w porównaniu z operacją otwartą pod względem chorobowości pacjenta, krótszej hospitalizacji i szybszego powrotu do codziennych czynności. Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem umożliwiła zwiększenie odsetka chirurgii małoinwazyjnej, przede wszystkim w ginekologii onkologicznej. Nie jest jasne, czy dotyczy to mniej zaawansowanych operacji, w których możliwe jest podejście przezpochwowe lub tradycyjne podejście laparoskopowe.

Chirurgia wspomagana robotem wiąże się z dodatkowymi kosztami wynikającymi z inwestycji i droższego sprzętu chirurgicznego. Badanie ma na celu zbadanie, czy wykonanie histerektomii w łagodnych stanach za pomocą chirurgii robotycznej będzie korzystne pod względem krótszego czasu operacji, mniejszej liczby powikłań, mniejszej liczby konwersji do operacji otwartej i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z innymi małoinwazyjnymi procedurami, takimi jak pochwowe histerektomia i tradycyjna histerektomia laparoskopowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do histerektomii z powodu łagodnej choroby lub operacji profilaktycznej z powodu dziedzicznego raka
  • wielkość macicy i pochwy pozwala na pobieranie drogą pochwową
  • maksymalny rozmiar macicy odpowiadający 16 tygodniowi ciąży
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwa choroba
  • znane rozległe zrosty w jamie brzusznej
  • przeciwwskazania anestezjologiczne do operacji laparoskopowej
  • kobiety z rozrusznikiem serca lub innymi implantami, u których należy unikać elektrochirurgii
  • kobiety z niedoborem odporności
  • jednoczesna konieczność operacji wypadnięcia
  • kobiet ze stwierdzonymi defektami hemostazy
  • alergie na metronidazol i doksycyklinę
  • niemożność zrozumienia informacji o pacjencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Histerektomia robotyczna
Minimalnie inwazyjna histerektomia metodą chirurgii robotycznej
Procedura: Histerektomia pochwowa lub laparoskopowa
Łagodna histerektomia wykonywana tradycyjnymi małoinwazyjnymi procedurami.
Aktywny komparator: Histerektomia pochwowa lub laparoskopowa
Minimalnie inwazyjna histerektomia metodą pochwową lub tradycyjną metodą laparoskopową.
Urządzenie: Histerektomia robotyczna
Małoinwazyjna histerektomia w łagodnych zaburzeniach. Porównanie histerektomii robotycznej z histerektomią przezpochwową i tradycyjną histerektomią laparoskopową
Inne nazwy:
  • da Vinci Surgical system, Intuitive Surgical Inc, Kalifornia, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Koszt operacji obejmuje samą operację (znieczulenie, pielęgniarka na sali operacyjnej, pielęgniarka krążeniowa, lekarze i korzystanie z sali operacyjnej) oraz długość pobytu w szpitalu. Koszt konwersji do operacji otwartej, reoperacji, ponownych hospitalizacji oraz wszelkie dodatkowe koszty związane z dodatkowymi procedurami lub interwencjami medycznymi, takimi jak badania radiologiczne i transfuzje krwi. W oparciu o szacowany koszt materiałów chirurgicznych, wykorzystanie sali operacyjnej i koszt znieczulenia, każda łagodna histerektomia wykonywana przy użyciu robota musiałaby być o 50 minut krótsza niż inne małoinwazyjne procedury, aby zrekompensować dodatkowe koszty.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczbę pacjentów, u których wystąpiło powikłanie śródoperacyjne lub pooperacyjne oraz stopień ciężkości występującego powikłania i co to oznacza dla danego pacjenta. Obejmuje to konwersje do operacji otwartej, a także konieczność reoperacji i ponownego przyjęcia.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt społeczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Długość zwolnienia lekarskiego pooperacyjnego i przyczyny przedłużenia zwolnienia lekarskiego oraz jego koszt.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LundKK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj