Histerectomía benigna mínimamente invasiva
29 de febrero de 2024 actualizado por: Region Skane
Histerectomía benigna; un ensayo controlado aleatorio que compara la histerectomía robótica con la histerectomía vaginal y la histerectomía laparoscópica tradicional
Un ensayo controlado aleatorio que compara la histerectomía por métodos quirúrgicos mínimamente invasivos; histerectomía robótica versus histerectomía vaginal o histerectomía laparoscópica tradicional; análisis de resultados y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica es ventajosa en comparación con la cirugía abierta en términos de morbilidad del paciente, hospitalización más corta y un retorno más rápido a las actividades diarias. La cirugía laparoscópica asistida por robot ha facilitado una mayor proporción de cirugía mínimamente invasiva, principalmente dentro de la oncología ginecológica. No está claro si esto es cierto o no para la cirugía menos avanzada donde es posible un abordaje vaginal o un abordaje laparoscópico tradicional.
La cirugía asistida por robot está asociada con un costo adicional debido a la inversión y al equipo quirúrgico más costoso. El estudio se realiza para investigar si realizar o no una histerectomía por condiciones benignas con cirugía robótica será ventajoso en términos de un tiempo de operación más corto, menos complicaciones, menos conversiones a cirugía abierta y una estancia hospitalaria más corta en comparación con otros procedimientos mínimamente invasivos como la cirugía vaginal. histerectomía e histerectomía laparoscópica tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Persson, MD, PhD
- Número de teléfono: +4646171000
- Correo electrónico: jan.persson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celine Lönnerfors, MD
- Número de teléfono: +4646171000
- Correo electrónico: celine.lonnerfors@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de histerectomía por enfermedad benigna o cirugía profiláctica por cáncer hereditario
- el tamaño del útero y la vagina permite la extracción por vía vaginal
- tamaño uterino máximo equivalente a 16 semanas de embarazo
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna
- adherencias intraabdominales extensas conocidas
- Contraindicaciones anestesiológicas de la cirugía laparoscópica
- mujeres con marcapasos u otros implantes donde se debe evitar la electrocirugía
- mujeres inmunoincompetentes
- necesidad simultánea de cirugía de prolapso
- mujeres con defectos conocidos de la hemostasia
- alergias al metronidazol y la doxiciclina
- incapacidad para comprender la información del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Histerectomía robótica
Histerectomía mínimamente invasiva mediante cirugía robótica
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Histerectomía benigna realizada por procedimientos mínimamente invasivos tradicionales.
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Comparador activo: Histerectomía vaginal o laparoscópica
Histerectomía mínimamente invasiva mediante cirugía laparoscópica vaginal o tradicional.
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Histerectomía mínimamente invasiva para trastornos benignos.
Comparación de la histerectomía robótica con la histerectomía vaginal y la histerectomía laparoscópica tradicional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 meses
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El costo de la cirugía incluye la cirugía real (anestesia, enfermera de quirófano, enfermera circulante, médicos y uso del quirófano), así como la duración de la estadía como paciente hospitalizado.
El costo de conversiones a cirugía abierta, reoperaciones, readmisiones y cualquier costo adicional asociado con procedimientos o intervenciones médicas adicionales, como exámenes radiológicos y transfusiones de sangre.
Según el costo estimado del material quirúrgico, el uso del quirófano y el costo de la anestesia, cada histerectomía benigna realizada con cirugía robótica debería ser 50 minutos más corta que otros procedimientos mínimamente invasivos para compensar el costo adicional.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número de pacientes en los que se produce una complicación intraoperatoria o postoperatoria, así como la gravedad de la complicación que se produce y lo que supone para el paciente en cuestión.
Esto incluye conversiones a cirugía abierta, así como la necesidad de reoperación y readmisión.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste social
Periodo de tiempo: 4 meses
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La duración de la licencia por enfermedad postoperatoria y las razones para extender la licencia por enfermedad y el costo de la misma.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Condiciones precancerosas
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Metrorragia
- Leiomioma
- Displasia Cervical Uterina
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- LundKK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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