Minimálně invazivní benigní hysterektomie
29. února 2024 aktualizováno: Region Skane
Benigní hysterektomie; Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající robotickou hysterektomii s vaginální hysterektomií a tradiční laparoskopickou hysterektomií
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající hysterektomii minimálně invazivními chirurgickými metodami; robotická hysterektomie versus vaginální hysterektomie nebo tradiční laparoskopická hysterektomie; analýzy výsledků a nákladů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Laparoskopická operace je výhodná oproti otevřené operaci z hlediska morbidity pacientů, kratší hospitalizace a rychlejšího návratu k denním aktivitám. Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie umožnila vyšší podíl minimálně invazivních operací především v gynekologické onkologii. Není jasné, zda to platí pro méně pokročilé operace, kde je možný vaginální přístup nebo tradiční laparoskopický přístup.
Roboticky asistovaná chirurgie je spojena s dodatečnými náklady v důsledku investic a dražšího chirurgického vybavení. Studie se provádí s cílem zjistit, zda provedení hysterektomie u benigních stavů pomocí robotické chirurgie bude výhodné z hlediska kratší operační doby, menšího počtu komplikací, menšího počtu konverzí na otevřenou operaci a kratší doby hospitalizace ve srovnání s jinými minimálně invazivními postupy, jako je vaginální operace. hysterektomie a tradiční laparoskopická hysterektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k hysterektomii pro benigní onemocnění nebo k profylaktické operaci z důvodu dědičného karcinomu
- velikost dělohy a vagíny umožňuje odběr vaginální cestou
- maximální velikost dělohy odpovídající 16. týdnu těhotenství
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zhoubné onemocnění
- známé rozsáhlé intraabdominální adheze
- anesteziologické kontraindikace laparoskopické operace
- ženy s kardiostimulátorem nebo jinými implantáty, kde je třeba se vyhnout elektrochirurgii
- imunonekompetentní ženy
- současná potřeba operace prolapsu
- ženy se známými poruchami hemostázy
- alergie na metronidazol a doxycyklin
- neschopnost porozumět informacím o pacientovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Robotická hysterektomie
Minimálně invazivní hysterektomie pomocí robotické chirurgie
|
Benigní hysterektomie prováděná tradičními minimálně invazivními postupy.
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální nebo laparoskopická hysterektomie
Minimálně invazivní hysterektomie vaginální nebo tradiční laparoskopickou operací.
|
Minimálně invazivní hysterektomie pro benigní onemocnění.
Porovnání robotické hysterektomie s vaginální hysterektomií a tradiční laparoskopickou hysterektomií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na operaci
Časové okno: 4 měsíce
|
Náklady na operaci zahrnují vlastní operaci (anestezie, OR-sestra, obíhající sestra, lékaři a použití OR) a také délku pobytu na lůžku.
Náklady na přeměny na otevřenou operaci, reoperace, zpětné přijetí a jakékoli dodatečné náklady spojené s dalšími procedurami nebo lékařskými zákroky, jako jsou radiologická vyšetření a krevní transfuze.
Na základě odhadovaných nákladů na chirurgický materiál, využití operačního sálu a nákladů na anestezii by každá benigní hysterektomie provedená robotickou chirurgií musela být o 50 minut kratší než jiné minimálně invazivní postupy, aby se kompenzovaly dodatečné náklady.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytne peroperační nebo pooperační komplikace, jakož i závažnost vzniklé komplikace a co z toho pro daného pacienta vyplývá.
To zahrnuje konverzi na otevřenou operaci i nutnost reoperace a readmise.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společenské náklady
Časové okno: 4 měsíce
|
Délka pooperační pracovní neschopnosti a důvody pro prodloužení pracovní neschopnosti a náklady na ni.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Prekancerózní stavy
- Poruchy menstruace
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Metrorrhagie
- Leiomyom
- Cervikální dysplazie dělohy
- Menoragie
Další identifikační čísla studie
- LundKK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .