Minimalt invasiv benign hysterektomi
29. februar 2024 oppdatert av: Region Skane
Benign hysterektomi; en randomisert kontrollert studie som sammenligner robothysterektomi med vaginal hysterektomi og tradisjonell laparoskopisk hysterektomi
En randomisert kontrollert studie som sammenligner hysterektomi med minimalt invasive kirurgiske metoder; robothysterektomi versus vaginal hysterektomi eller tradisjonell laparoskopisk hysterektomi; resultat- og kostnadsanalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er fordelaktig sammenlignet med åpen kirurgi med tanke på pasientsykelighet, kortere innleggelse og raskere tilbakeføring til daglige aktiviteter. Robotassistert laparoskopisk kirurgi har muliggjort en høyere andel av minimalt invasiv kirurgi først og fremst innen gynekologisk onkologi. Det er ikke klart om dette er sant for mindre avansert kirurgi der en vaginal tilnærming eller en tradisjonell laparoskopisk tilnærming er mulig.
Robotassistert kirurgi er forbundet med ekstra kostnader på grunn av investeringer og dyrere kirurgisk utstyr. Studien er utført for å undersøke om det å utføre hysterektomi for godartede tilstander med robotkirurgi vil være fordelaktig i form av kortere operasjonstid, mindre komplikasjoner, færre konverteringer til åpen operasjon og kortere sykehusopphold sammenlignet med andre minimalt invasive prosedyrer som vaginal hysterektomi og tradisjonell laparoskopisk hysterektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for hysterektomi ved benign sykdom eller profylaktisk kirurgi på grunn av arvelig kreft
- størrelsen på livmoren og skjeden gir mulighet for uthenting via vaginal rute
- maksimal livmorstørrelse tilsvarende 16 uker av svangerskapet
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sykdom
- kjente omfattende intraabdominale adhesjoner
- anestesiologiske kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi
- kvinner med pacemaker eller andre implantater hvor elektrokirurgi skal unngås
- immuninkompetente kvinner
- samtidig behov for prolapsoperasjon
- kvinner med kjente defekter av hemostasen
- allergi mot metronidazol og doksycyklin
- manglende evne til å forstå pasientinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotisk hysterektomi
Minimalt invasiv hysterektomi ved robotkirurgi
|
Benign hysterektomi utført ved tradisjonelle minimalt invasive prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: Vaginal eller laparoskopisk hysterektomi
Minimal invasiv hysterektomi ved vaginal eller tradisjonell laparoskopisk kirurgi.
|
Minimalt invasiv hysterektomi for godartede lidelser.
Sammenligner robothysterektomi med vaginal hysterektomi og tradisjonell laparoskopisk hysterektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for operasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Kostnaden for operasjon inkluderer selve operasjonen (anestesi, operasjonssykepleier, sirkulasjonssykepleier, leger og bruk av operasjonsstuen) samt lengden på døgnoppholdet.
Kostnaden for konverteringer til åpen operasjon, reoperasjoner, reinnleggelser og eventuelle tilleggskostnader forbundet med tilleggsprosedyrer eller medisinske inngrep som radiologiske undersøkelser og blodoverføringer.
Basert på de estimerte kostnadene for kirurgisk materiale, vil bruk av operasjonsrommet og kostnadene for anestesi for hver godartet hysterektomi som utføres med robotkirurgi måtte være 50 minutter kortere enn andre minimalt invasive prosedyrer for å kompensere for tilleggskostnaden.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall pasienter hvor det oppstår en intraoperativ eller postoperativ komplikasjon samt hvor alvorlig komplikasjonen som oppstår og hva dette innebærer for den aktuelle pasienten.
Dette inkluderer konverteringer til åpen kirurgi samt behov for reoperasjon og reinnleggelse.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial kostnad
Tidsramme: 4 måneder
|
Lengden på postoperativ sykemelding og årsaker til forlengelse av sykefraværet og kostnadene ved dette.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Forstadier til kreft
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvev
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Metroragi
- Leiomyoma
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Menorragi
Andre studie-ID-numre
- LundKK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .