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抗精神病薬による体重増加に対するナルトレキソン (NTX)

2021年9月3日 更新者：Yale University
この研究は、抗精神病薬で治療された個人の体重減少に対するナルトレキソンの効果を調べるように設計されています. ナルトレキソンは、アルコール依存症および薬物依存症の管理のための FDA 承認薬ですが、重度の精神疾患 (すなわち、 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害など） この研究の目的は、経口ナルトレキソンの 2 つの異なる用量が、プラセボ (不活性物質または「砂糖の丸薬」) と比較して、体重の減少にどの程度効果的であるかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の精神疾患 (SMI) を持つ人は、一般の人よりも平均で 25 年早く死亡します 1。 この早期死亡率のほとんどは、肥満に直接関係する心血管疾患 (CVD) と真性糖尿病 (DM) に起因する可能性があります。 肥満は、米国における予防可能な死亡原因の第 1 位であり、喫煙に次いで 2 番目です。 患者の身体的健康は、統合失調症ケアの主要な焦点となっています。ここ数十年で、症状の制御と地域社会への統合が大幅に改善されたためです。 統合失調症の肥満危機に対処する介入の開発が急務です。

抗精神病薬で治療を受けている患者は、脂肪と砂糖の多い食事を好むことが示されています。 統合失調症患者は通常、喫煙や物質使用など、脳内でドーパミンを介した報酬を増加させる行動を求めますが、どちらも一般集団よりもこのグループでより頻繁に発生します. このシステムは、無傷のドーパミンとオピオイド機能を必要とする場合があります。

ナルトレキソンは、脳内のすべての既知のオピオイド受容体に競合的に拮抗する経口剤です。 統合失調症を含むさまざまな病気の個人を対象としたナルトレキソンのヒト研究は、安全で使いやすい薬剤であることが示されています。 アルコール中毒者の渇望を減少させることが示され、アルコール依存症の治療のためにFDAによって承認されています. ナルトレキソンは、ニコチンなどの他の乱用物質への渇望を減少させると報告されています. さらに、低用量 (25mg および 50mg) では禁煙による二次的な体重増加を防ぐことが示されていますが、高用量ではそうではありません。 ナルトレキソンは、人間の摂食研究でテストされており、食べる食物の量と口当たりの良い食物の選択の両方を減らすことが示されています.

被験者は、25、50、または 0mg のナルトレキソンに無作為に割り付けられ、52 週間毎日試験薬を服用します。 被験者は、研究の最初の4週間は毎週見られ、その後、評価のために隔週（隔週）ベースで見られます（つまり、 残りの 48 週間の治療を通して、体重、副作用のチェック、紙の問診票）。

この研究の目的は、抗精神病薬で治療された重度の精神疾患を持つ 144 人の肥満患者の体重と健康リスクの軽減に対する 2 用量のナルトレキソン (25mg & 50mg) とプラセボの有効性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病、または DSM-IV (SCID) 面接の構造化臨床面接に基づくその他の精神病性障害の診断および統計マニュアル - 4 (DSM-IV) 基準を満たす
  • ボディマス指数 (BMI) 28 以上
  • 抗精神病薬の安定した用量で;すなわち、少なくとも 1 か月間は用量を変更せず、抗精神病薬の切り替えから 3 か月間
  • -過去2か月で臨床スタッフによって症状が安定していると見なされた
  • 病気の最初の年以内に抗精神病薬で被験者の7％以上の総体重増加

除外基準:

  • -現在のアヘン剤の乱用または依存の基準を満たしている（アヘン剤の陽性尿薬物スクリーニングによって確認されるか、患者の病歴および/またはオカルトアヘン剤の使用の疑いにより研究担当医師が疑われる場合、ナロキソンチャレンジが実行されます。）
  • 認知症、精神遅滞の現在の病歴
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体重に影響を与える身体的状態（例： クッシング病、多嚢胞性卵巣症候群) 真性糖尿病 (糖尿病の抗糖尿病薬の処方またはヘモグロビン A1c レベル > 7 がスクリーニング時にプライマリケア医によって確認されたと定義)
  • 重度の肝機能障害（血清アミノトランスフェラーゼが通常の 3 倍以上）、急性感染性肝炎、肝不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルトレキソン 50mg
経口ナルトレキソン 50mg カプセルを 1 日 1 回 52 週間服用
薬：ナルトレキソン
25 mg または 50 mg (無作為化) の経口カプセルを 1 日 1 回 52 週間摂取して、研究期間中の減量に最適な用量を確立します。
他の名前：
  • レヴィア
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ カプセルを 1 日 1 回 52 週間服用
薬：プラセボ
実験的：ナルトレキソン 25mg
経口ナルトレキソン 25mg カプセルを 1 日 1 回 52 週間服用
薬：ナルトレキソン
25 mg または 50 mg (無作為化) の経口カプセルを 1 日 1 回 52 週間摂取して、研究期間中の減量に最適な用量を確立します。
他の名前：
  • レヴィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
体重（キログラム; kg）は各評価で測定され、体重の変化は研究の終点で決定されます。
ベースラインと 52 週間
ベースラインから体重の 5% 以上を失った被験者の割合
時間枠：52週
ボディマス指数は各評価で計算され、経時変化はエンドポイントで評価されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
空腹時血糖は参加の過程で収集され、変化は研究の終点で評価されます。
ベースラインと 52 週間
ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）は、参加の過程で収集され、変化は研究のエンドポイントで評価されます。
ベースラインと 52 週間
ベースラインからのインスリンの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
インスリンは参加の過程で収集され、変化は研究の終点で評価されます。
ベースラインと 52 週間
ベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
総コレステロールは参加の過程で収集され、変化は研究の終点で評価されます。
ベースラインと 52 週間
ベースラインからの HDL の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
高密度リポタンパク質（HDL）は、参加の過程で収集され、変化は研究の終点で評価されます。
ベースラインと 52 週間
ベースラインからの LDL の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
低密度リポタンパク質（HDL）は、参加の過程で収集され、変化は研究のエンドポイントで評価されます。
ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Cenk Tek, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月7日

研究の完了 (実際)

2019年4月7日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1207010507
  • 1R01DK093924-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この賞から得られた、人間の被験者に関する匿名化されたすべてのデータは、NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) に提出されます。データの提出と共有の手順に関する情報を提供します。 このデータ共有計画を適切な研究スタッフに伝達し、タイムリーなデータ提出を確実にします。 提供されるすべての被験者データには、NDA グローバル一意識別子 (GUID) が含まれ、個人を特定できる情報 (PII) は含まれません。 分析されたデータは、公開時までに提出されます。 出版物が分析されたデータセットの一部のみに焦点を当てている場合でも、最初の論文が公開されたときに分析されたデータセット全体が提出されます。 NDA を介して公開されるすべてのデータは、匿名化されたデータになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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