Naltrexon für Antipsychotika-induzierte Gewichtszunahme (NTX)

Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) sterben im Durchschnitt 25 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung1. Der größte Teil dieser frühen Sterblichkeit kann auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes mellitus (DM) zurückgeführt werden, die in direktem Zusammenhang mit Fettleibigkeit stehen. Adipositas ist eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten, an zweiter Stelle nach dem Rauchen. Die körperliche Gesundheit der Patienten ist zu einem Hauptschwerpunkt der Behandlung von Schizophrenie geworden, da in den letzten Jahrzehnten immense Fortschritte bei der Symptomkontrolle und der Integration in die Gemeinschaft zu verzeichnen waren. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Interventionen, die die Fettleibigkeitskrise bei Schizophrenie angehen.

Patienten, die mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden, haben eine Vorliebe für eine fett- und zuckerreiche Ernährung. Patienten mit Schizophrenie suchen typischerweise Verhaltensweisen, die die Dopamin-vermittelte Belohnung im Gehirn erhöhen, wie Rauchen und Substanzkonsum, die beide häufiger in dieser Gruppe als in der Allgemeinbevölkerung vorkommen. Das System erfordert möglicherweise eine intakte Dopamin- und Opioidfunktion.

Naltrexon ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der alle bekannten Opioidrezeptoren im Gehirn kompetitiv antagonisiert. Humanstudien mit Naltrexon wurden an Personen mit verschiedenen Krankheiten, einschließlich Schizophrenie, durchgeführt und haben sich als sicheres und einfach anzuwendendes Mittel erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass es das Verlangen bei Alkoholikern verringert und ist von der FDA für die Behandlung von Alkoholabhängigkeit zugelassen. Es wird berichtet, dass Naltrexon das Verlangen nach anderen Missbrauchssubstanzen wie Nikotin verringert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es eine sekundäre Gewichtszunahme aufgrund der Raucherentwöhnung bei niedrigen (25 mg und 50 mg), aber nicht höheren Dosen verhindert. Naltrexon wurde in Ernährungsstudien am Menschen getestet und es hat sich gezeigt, dass es sowohl die Menge der verzehrten Nahrung als auch die Auswahl an schmackhaften Nahrungsmitteln reduziert.

Die Probanden werden randomisiert entweder 25, 50 oder 0 mg Naltrexon zugeteilt und nehmen die Studienmedikation 52 Wochen lang täglich ein. Die Probanden werden in den ersten 4 Wochen der Studie wöchentlich untersucht, danach werden sie alle zwei Wochen (jede zweite Woche) untersucht, um bewertet zu werden (d.h. Körpergewicht, Nebenwirkungskontrolle, Papierfragebögen) während der verbleibenden 48 Behandlungswochen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Dosen Naltrexon (25 mg und 50 mg) im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung von Gewicht und Gesundheitsrisiko bei 144 fettleibigen Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die mit einem antipsychotischen Medikament behandelt wurden, zu bestimmen.