Naltrekson na przyrost masy ciała wywołany lekami przeciwpsychotycznymi (NTX)

Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) umierają średnio 25 lat wcześniej niż w populacji ogólnej1. Większość tej wczesnej śmiertelności można przypisać chorobom układu krążenia (CVD) i cukrzycy (DM), które są bezpośrednio związane z otyłością. Otyłość jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych, ustępując jedynie paleniu. Zdrowie fizyczne pacjentów stało się głównym celem opieki nad chorymi na schizofrenię, ponieważ w ostatnich dziesięcioleciach odnotowano ogromny postęp w zakresie kontroli objawów i integracji społeczności. Istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji, które zajmą się kryzysem otyłości w schizofrenii.

Wykazano, że pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi preferują diety bogate w tłuszcze i cukier. Pacjenci ze schizofrenią zazwyczaj poszukują zachowań, które zwiększają nagrodę w mózgu za pośrednictwem dopaminy, takich jak palenie i używanie substancji, które występują częściej w tej grupie niż w populacji ogólnej. System może wymagać nienaruszonej funkcji dopaminy i opioidów.

Naltrekson jest środkiem doustnym, który kompetycyjnie antagonizuje wszystkie znane receptory opioidowe w mózgu. Badania na ludziach z naltreksonem przeprowadzono na osobach z różnymi chorobami, w tym schizofrenią, i wykazano, że jest to środek bezpieczny i łatwy w użyciu. Wykazano, że zmniejsza głód alkoholowy i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia uzależnienia od alkoholu. Zgłasza się, że naltrekson zmniejsza apetyt na inne nadużywane substancje, takie jak nikotyna. Ponadto wykazano, że przy niskich (25 mg i 50 mg), ale nie wyższych dawkach, zapobiega wtórnemu przybieraniu na wadze w wyniku zaprzestania palenia papierosów. Naltrekson został przetestowany w badaniach karmienia ludzi i wykazano, że zmniejsza zarówno ilość spożywanego pokarmu, jak i wybór smacznych pokarmów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 25, 50 lub 0 mg naltreksonu i będą przyjmować badany lek codziennie przez 52 tygodnie. Uczestnicy będą widywani co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie badania, następnie będą widywani co dwa tygodnie (co drugi tydzień) w celu oceny (tj. waga, kontrola skutków ubocznych, papierowe kwestionariusze) przez pozostałe 48 tygodni leczenia.

Celem tego badania jest określenie skuteczności dwóch dawek naltreksonu (25 mg i 50 mg) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu masy ciała i ryzyka zdrowotnego u 144 otyłych osób z ciężkimi chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.