Налтрексон для увеличения веса, вызванного антипсихотиками (NTX)

Лица с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) умирают в среднем на 25 лет раньше, чем население в целом1. Большая часть этой ранней смертности может быть связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и сахарным диабетом (СД), которые напрямую связаны с ожирением. Ожирение является ведущей причиной предотвратимой смерти в Соединенных Штатах, уступая только курению. Физическое здоровье пациентов стало основным направлением лечения шизофрении, поскольку в последние десятилетия были отмечены огромные успехи в контроле симптомов и интеграции в общество. Существует острая необходимость в разработке вмешательств, направленных на преодоление кризиса ожирения при шизофрении.

Было показано, что пациенты, получающие антипсихотические препараты, предпочитают диету с высоким содержанием жира и сахара. Пациенты с шизофренией обычно стремятся к поведению, которое увеличивает опосредованное дофамином вознаграждение в мозгу, например, курение и употребление психоактивных веществ, которые чаще встречаются в этой группе, чем в общей популяции. Системе может потребоваться неповрежденная функция дофамина и опиоидов.

Налтрексон представляет собой пероральный препарат, который конкурентно блокирует все известные опиоидные рецепторы в головном мозге. Исследования налтрексона на людях были завершены с участием людей с различными заболеваниями, включая шизофрению, и было показано, что он является безопасным и простым в использовании средством. Показано, что он уменьшает тягу к алкоголю и одобрен FDA для лечения алкогольной зависимости. Сообщается, что налтрексон уменьшает тягу к другим веществам, вызывающим зависимость, таким как никотин. Кроме того, было показано, что он предотвращает вторичное увеличение веса из-за прекращения курения сигарет в низких (25 мг и 50 мг), но не в более высоких дозах. Налтрексон был протестирован в исследованиях питания людей, и было показано, что он уменьшает как количество съедаемой пищи, так и выбор вкусных продуктов.

Субъекты будут рандомизированы для приема 25, 50 или 0 мг налтрексона и будут принимать исследуемое лекарство ежедневно в течение 52 недель. Субъектов будут осматривать еженедельно в течение первых 4 недель исследования, после чего их будут осматривать раз в две недели (каждую вторую неделю) для оценки (т. вес, проверка побочных эффектов, бумажные анкеты) в течение оставшихся 48 недель лечения.

Целью данного исследования является определение эффективности двух доз налтрексона (25 мг и 50 мг) по сравнению с плацебо для снижения веса и риска для здоровья у 144 пациентов с ожирением и тяжелыми психическими заболеваниями, получавших антипсихотические препараты.