Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon voor door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename (NTX)

3 september 2021 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie is opgezet om te kijken naar de effecten van naltrexon op gewichtsverlies bij personen die worden behandeld met antipsychotica. Naltrexon is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van alcohol- en drugsverslaving, maar het effect ervan op gewichtsverlies bij personen met een ernstige psychische aandoening (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis etc.) Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe effectief twee verschillende doses orale naltrexon zijn bij het verminderen van het lichaamsgewicht in vergelijking met placebo (een inactieve stof of "suikerpil").

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) overlijden gemiddeld 25 jaar eerder dan de algemene bevolking1. Het grootste deel van deze vroege sterfte kan worden toegeschreven aan hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes mellitus (DM), die rechtstreeks verband houden met obesitas. Obesitas is een belangrijke oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten, op de tweede plaats na roken. De fysieke gezondheid van patiënten is een belangrijk aandachtspunt geworden in de zorg voor schizofrenie, aangezien er de afgelopen decennia enorme vooruitgang is geboekt op het gebied van symptoombeheersing en integratie in de gemeenschap. Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van interventies die de obesitascrisis bij schizofrenie aanpakken.

Van patiënten die worden behandeld met antipsychotica is aangetoond dat ze een voorkeur hebben voor diëten met veel vet en suiker. Patiënten met schizofrenie zoeken doorgaans naar gedrag dat de door dopamine gemedieerde beloning in de hersenen verhoogt, zoals roken en middelengebruik, die beide vaker voorkomen in deze groep dan in de algemene bevolking. Het systeem vereist mogelijk een intacte dopamine- en opioïdefunctie.

Naltrexon is een oraal middel dat alle bekende opioïde receptoren in de hersenen competitief tegenwerkt. Studies bij mensen met naltrexon zijn voltooid bij personen met verschillende ziekten, waaronder schizofrenie, en er is aangetoond dat het een veilig en gemakkelijk te gebruiken middel is. Het is aangetoond dat het de hunkering bij alcoholisten vermindert en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid. Van naltrexon is gemeld dat het de hunkering naar andere middelen van misbruik, zoals nicotine, vermindert. Bovendien is aangetoond dat het secundaire gewichtstoename als gevolg van het stoppen met het roken van sigaretten voorkomt bij lage (25 mg en 50 mg), maar niet bij hogere doses. Naltrexon is getest in voedingsonderzoeken bij mensen en het is aangetoond dat het zowel de hoeveelheid gegeten voedsel als de keuze aan smakelijk voedsel vermindert.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 25, 50 of 0 mg naltrexon en nemen de onderzoeksmedicatie dagelijks gedurende 52 weken. De proefpersonen zullen gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek wekelijks worden gezien, daarna zullen ze tweewekelijks (om de twee weken) worden gezien om te worden beoordeeld (d.w.z. gewicht, bijwerkingencontrole, papieren vragenlijsten) gedurende de resterende 48 weken van de behandeling.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van twee doses naltrexon (25 mg & 50 mg) versus placebo voor gewichts- en gezondheidsrisicovermindering bij 144 zwaarlijvige personen met ernstige psychische aandoeningen die werden behandeld met een antipsychoticum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Maak kennis met Diagnostic & Statistical Manual - 4 (DSM-IV) criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie of een andere psychotische stoornis op basis van een gestructureerd klinisch interview voor het DSM-IV (SCID)-interview
  • Body Mass Index (BMI) van 28 en hoger
  • Op een stabiele dosis antipsychotica; d.w.z. ten minste één maand zonder dosisverandering en drie maanden na een antipsychotische switch
  • Door het klinisch personeel in de afgelopen twee maanden als symptomatisch stabiel beschouwd
  • Meer dan 7% toename van het totale lichaamsgewicht op antipsychotica voor proefpersonen in het eerste jaar van ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor actueel opiaatmisbruik of -afhankelijkheid (bevestigd door een positieve urinedrugscreening voor opiaten of, indien vermoed door de onderzoeksarts op basis van de anamnese van de patiënt en/of een vermoeden van occult opiaatgebruik, zal een naloxonprovocatie worden uitgevoerd.)
  • Huidige geschiedenis van dementie, mentale retardatie
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Lichamelijke aandoeningen die van invloed zijn op het lichaamsgewicht (bijv. Ziekte van Cushing, polycysteus ovariumsyndroom) Diabetes Mellitus (gedefinieerd als voorgeschreven antidiabetica voor diabetes of een hemoglobine A1c-waarde > 7 bevestigd door huisarts bij screening)
  • Ernstige leverdisfunctie (serumaminotransferasen meer dan driemaal normaal), acute infectieuze hepatitis, leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon 50mg
Oraal Naltrexon 50 mg capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Naltrexon
25 of 50 mg (gerandomiseerde) orale capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken om de optimale dosis voor gewichtsverlies in de loop van het onderzoek vast te stellen.
Andere namen:
  • Revia
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebocapsule eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Naltrexon 25 mg
Oraal Naltrexon 25 mg capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Naltrexon
25 of 50 mg (gerandomiseerde) orale capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken om de optimale dosis voor gewichtsverlies in de loop van het onderzoek vast te stellen.
Andere namen:
  • Revia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Het gewicht (kilogram; kg) wordt bij elke beoordeling gemeten en de gewichtsverandering wordt bepaald op het eindpunt van de studie.
Basislijn en 52 weken
Percentage proefpersonen dat meer dan 5% van het lichaamsgewicht verloor vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 52 weken
De Body Mass Index wordt bij elke beoordeling berekend en de verandering in de tijd wordt op het eindpunt beoordeeld.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere glucose vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Nuchtere glucose zal worden verzameld in de loop van deelname en veranderingen zullen worden geëvalueerd op het eindpunt van de studie.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Glycosyleerd hemoglobine (HbA1c) zal tijdens de deelname worden verzameld en veranderingen zullen worden geëvalueerd aan het eindpunt van de studie.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in insuline vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Tijdens de deelname wordt insuline verzameld en veranderingen worden geëvalueerd op het eindpunt van de studie.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Tijdens de deelname wordt totaal cholesterol verzameld en veranderingen worden geëvalueerd aan het eindpunt van de studie.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in HDL vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
High-density lipoprotein (HDL) zal tijdens de deelname worden verzameld en veranderingen zullen worden geëvalueerd aan het eindpunt van de studie.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in LDL vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Low-density lipoprotein (HDL) zal tijdens de deelname worden verzameld en veranderingen zullen worden geëvalueerd op het eindpunt van de studie.
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cenk Tek, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1207010507
  • 1R01DK093924-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens die voortkomen uit deze prijs waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, zullen worden ingediend bij het NIMH Data Archive (NDA) - Nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT). indieningsschema en geef informatie over de stappen voor indiening en uitwisseling van gegevens. Mededeling van dit plan voor het delen van gegevens aan het geschikte onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat de gegevens tijdig worden ingediend. Alle verstrekte gegevens over menselijke proefpersonen bevatten een NDA Global Unique Identifier (GUID) en bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII). Geanalyseerde gegevens worden uiterlijk op het moment van publicatie ingediend. Zelfs als een publicatie zich richt op slechts een deel van een geanalyseerde dataset, zal de gehele geanalyseerde dataset worden ingediend wanneer het eerste artikel wordt gepubliceerd. Alle gegevens die via NDA beschikbaar worden gesteld voor openbaar gebruik, zijn geanonimiseerde gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren