Naltrexone per l'aumento di peso indotto da antipsicotici (NTX)

Le persone con grave malattia mentale (SMI) muoiono, in media, 25 anni prima rispetto alla popolazione generale1. La maggior parte di questa mortalità precoce può essere attribuita a malattie cardiovascolari (CVD) e diabete mellito (DM), che sono direttamente correlati all'obesità. L'obesità è una delle principali cause di morte prevenibile negli Stati Uniti, seconda solo al fumo. La salute fisica dei pazienti è diventata uno degli obiettivi principali della cura della schizofrenia, poiché gli ultimi decenni hanno visto enormi progressi nel controllo dei sintomi e nell'integrazione della comunità. Vi è un urgente bisogno di sviluppare interventi che affrontino la crisi dell'obesità nella schizofrenia.

È stato dimostrato che i pazienti trattati con farmaci antipsicotici preferiscono diete ricche di grassi e zuccheri. I pazienti con schizofrenia in genere cercano comportamenti che aumentano la ricompensa mediata dalla dopamina nel cervello come il fumo e l'uso di sostanze, entrambi i quali si verificano più spesso in questo gruppo rispetto alla popolazione generale. Il sistema potrebbe richiedere dopamina intatta e funzione oppioide.

Il naltrexone è un agente orale che antagonizza in modo competitivo tutti i recettori oppioidi noti nel cervello. Gli studi sull'uomo con naltrexone sono stati completati in individui con diverse malattie, inclusa la schizofrenia, e hanno dimostrato di essere un agente sicuro e facile da usare. È dimostrato che riduce il desiderio negli alcolisti ed è approvato dalla FDA per il trattamento della dipendenza da alcol. Si dice che il naltrexone diminuisca il desiderio di altre sostanze di abuso, come la nicotina. Inoltre, è stato dimostrato che previene l'aumento di peso secondario dovuto alla cessazione del fumo di sigaretta a dosi basse (25 mg e 50 mg), ma non più elevate. Il naltrexone è stato testato in studi sull'alimentazione umana e ha dimostrato di ridurre sia la quantità di cibo consumato sia la scelta di alimenti appetibili.

I soggetti saranno randomizzati a 25, 50 o 0 mg di Naltrexone e assumeranno il farmaco in studio ogni giorno per 52 settimane. I soggetti saranno visti settimanalmente per le prime 4 settimane dello studio, successivamente saranno visti su base bisettimanale (a settimane alterne) per essere valutati (ad es. peso, controllo degli effetti collaterali, questionari cartacei) durante le restanti 48 settimane di trattamento.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di due dosi di naltrexone (25 mg e 50 mg) rispetto al placebo per la riduzione del peso e del rischio per la salute in 144 individui obesi con gravi malattie mentali trattati con un farmaco antipsicotico.