Naltrexona para ganho de peso induzido por antipsicóticos (NTX)

As pessoas com doença mental grave (TMS) morrem, em média, 25 anos mais cedo do que a população em geral1. A maior parte dessa mortalidade precoce pode ser atribuída às doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes mellitus (DM), que estão diretamente relacionadas à obesidade. A obesidade é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, perdendo apenas para o tabagismo. A saúde física dos pacientes tornou-se um dos principais focos do tratamento da esquizofrenia, pois nas últimas décadas houve imensos ganhos no controle dos sintomas e integração na comunidade. Há uma necessidade urgente de desenvolvimento de intervenções que abordem a crise de obesidade na esquizofrenia.

Pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos demonstraram ter preferência por dietas ricas em gordura e açúcar. Pacientes com esquizofrenia geralmente buscam comportamentos que aumentam a recompensa mediada pela dopamina no cérebro, como fumar e usar substâncias, os quais ocorrem com mais frequência nesse grupo do que na população em geral. O sistema pode exigir dopamina intacta e função opióide.

A naltrexona é um agente oral que antagoniza competitivamente todos os receptores opióides conhecidos no cérebro. Estudos humanos com naltrexona foram concluídos em indivíduos com diferentes doenças, incluindo esquizofrenia, e demonstraram ser um agente seguro e fácil de usar. É mostrado para diminuir o desejo em alcoólatras e é aprovado pelo FDA para o tratamento da dependência de álcool. A naltrexona diminui o desejo por outras substâncias de abuso, como a nicotina. Além disso, demonstrou prevenir o ganho de peso secundário devido à cessação do tabagismo em doses baixas (25 mg e 50 mg), mas não mais altas. A naltrexona foi testada em estudos de alimentação humana e demonstrou reduzir tanto a quantidade de alimentos ingeridos quanto a escolha de alimentos saborosos.

Os indivíduos serão randomizados para 25, 50 ou 0 mg de Naltrexona e tomarão a medicação do estudo diariamente por 52 semanas. Os indivíduos serão vistos semanalmente durante as primeiras 4 semanas do estudo, a partir daí eles serão vistos quinzenalmente (a cada duas semanas) para serem avaliados (ou seja, peso, verificação de efeitos colaterais, questionários em papel) durante as 48 semanas restantes de tratamento.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de duas doses de naltrexona (25 mg e 50 mg) versus placebo para redução de peso e risco de saúde em 144 indivíduos obesos com doença mental grave tratados com um medicamento antipsicótico.