Naltrexona para el aumento de peso inducido por antipsicóticos (NTX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad mental grave (TMG) mueren, de media, 25 años antes que la población general1. La mayor parte de esta mortalidad temprana se puede atribuir a la enfermedad cardiovascular (ECV) y la diabetes mellitus (DM), que están directamente relacionadas con la obesidad. La obesidad es una de las principales causas de muerte prevenible en los Estados Unidos, solo superada por el tabaquismo. La salud física de los pacientes se ha convertido en un foco principal del cuidado de la esquizofrenia, ya que las últimas décadas han visto avances inmensos en el control de los síntomas y la integración comunitaria. Existe una necesidad urgente de desarrollar intervenciones que aborden la crisis de obesidad en la esquizofrenia.
Se ha demostrado que los pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos tienen preferencia por las dietas ricas en grasas y azúcar. Los pacientes con esquizofrenia suelen buscar comportamientos que aumenten la recompensa mediada por la dopamina en el cerebro, como fumar y el uso de sustancias, los cuales ocurren con más frecuencia en este grupo que en la población general. El sistema podría requerir una función intacta de dopamina y opioides.
La naltrexona es un agente oral que antagoniza competitivamente todos los receptores opioides conocidos en el cerebro. Se completaron estudios en humanos con naltrexona en personas con diferentes enfermedades, incluida la esquizofrenia, y se ha demostrado que es un agente seguro y fácil de usar. Se ha demostrado que disminuye las ansias en los alcohólicos y está aprobado por la FDA para el tratamiento de la dependencia del alcohol. Se informa que la naltrexona disminuye el ansia por otras sustancias de abuso, como la nicotina. Además, se ha demostrado que previene el aumento de peso secundario debido al abandono del hábito de fumar cigarrillos en dosis bajas (25 mg y 50 mg), pero no en dosis más altas. La naltrexona se ha probado en estudios de alimentación humana y se ha demostrado que reduce tanto la cantidad de alimentos ingeridos como la elección de alimentos sabrosos.
Los sujetos serán asignados al azar a 25, 50 o 0 mg de naltrexona y tomarán el medicamento del estudio diariamente durante 52 semanas. Los sujetos serán vistos semanalmente durante las primeras 4 semanas del estudio, luego serán vistos cada dos semanas (cada dos semanas) para ser evaluados (es decir, peso, verificación de efectos secundarios, cuestionarios en papel) durante las 48 semanas restantes de tratamiento.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de dos dosis de naltrexona (25 mg y 50 mg) versus placebo para la reducción del riesgo de peso y salud en 144 personas obesas con enfermedad mental grave tratadas con un medicamento antipsicótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- Cumple con los 4 criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-IV) para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, depresión mayor u otro trastorno psicótico basado en la entrevista clínica estructurada para la entrevista DSM-IV (SCID)
- Índice de masa corporal (IMC) de 28 y más
- Con una dosis estable de medicación antipsicótica; es decir, al menos un mes sin cambio de dosis y tres meses desde un cambio de antipsicótico
- Considerado sintomáticamente estable por el personal clínico en los últimos dos meses
- Más del 7% de aumento del peso corporal total con antipsicóticos para sujetos dentro del primer año de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de abuso o dependencia actual de opiáceos (confirmado por una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos o, si el médico del estudio lo sospecha a través del historial del paciente o sospecha de uso oculto de opiáceos, se realizará un desafío con naloxona).
- Antecedentes actuales de demencia, retraso mental
- No es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Condiciones físicas que afectan el peso corporal (p. enfermedad de Cushing, síndrome de ovario poliquístico) Diabetes Mellitus (definida como la prescripción de un medicamento antidiabético para la diabetes o un nivel de hemoglobina A1c > 7 confirmado por el médico de atención primaria en la selección)
- Disfunción hepática grave (aminotransferasas séricas superiores al triple de lo normal), hepatitis infecciosa aguda, insuficiencia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona 50mg
Cápsula oral de naltrexona de 50 mg una vez al día durante 52 semanas
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Cápsula oral de 25 o 50 mg (aleatorizada) que se toma una vez al día durante 52 semanas para establecer la dosis óptima para la pérdida de peso durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo oral tomada una vez al día durante 52 semanas
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Experimental: Naltrexona 25 mg
Cápsula oral de naltrexona de 25 mg una vez al día durante 52 semanas
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Cápsula oral de 25 o 50 mg (aleatorizada) que se toma una vez al día durante 52 semanas para establecer la dosis óptima para la pérdida de peso durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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El peso (kilogramos; kg) se medirá en cada evaluación y el cambio de peso se determinará al final del estudio.
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Línea de base y 52 semanas
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Porcentaje de sujetos que perdieron más del 5 % del peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El índice de masa corporal se calculará en cada evaluación y el cambio a lo largo del tiempo se evaluará en el punto final.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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La glucosa en ayunas se recopilará durante el transcurso de la participación y los cambios se evaluarán al final del estudio.
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Línea de base y 52 semanas
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Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se recolectará durante el transcurso de la participación y los cambios se evaluarán al final del estudio.
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Línea de base y 52 semanas
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Cambios en la insulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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La insulina se recolectará durante el transcurso de la participación y los cambios se evaluarán al final del estudio.
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Línea de base y 52 semanas
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Cambios en el colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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El colesterol total se recopilará durante el transcurso de la participación y los cambios se evaluarán al final del estudio.
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Línea de base y 52 semanas
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Cambios en HDL desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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La lipoproteína de alta densidad (HDL) se recolectará durante el transcurso de la participación y los cambios se evaluarán al final del estudio.
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Línea de base y 52 semanas
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Cambios en LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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La lipoproteína de baja densidad (HDL) se recopilará durante el transcurso de la participación y los cambios se evaluarán al final del estudio.
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Línea de base y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cenk Tek, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Peso corporal
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Aumento de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 1207010507
- 1R01DK093924-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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