Naltrexon pro přírůstek hmotnosti vyvolaný antipsychotiky (NTX)

Osoby s těžkým duševním onemocněním (SMI) umírají v průměru o 25 let dříve než běžná populace1. Většinu této časné úmrtnosti lze přičíst kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a diabetes mellitus (DM), které přímo souvisejí s obezitou. Obezita je ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, hned po kouření. Fyzické zdraví pacientů se stalo hlavním středobodem péče o schizofrenii, protože v posledních desetiletích došlo k obrovským úspěchům v kontrole symptomů a integraci do komunity. Existuje naléhavá potřeba rozvoje intervencí, které řeší krizi obezity u schizofrenie.

U pacientů léčených antipsychotiky bylo prokázáno, že preferují diety s vysokým obsahem tuku a cukru. Pacienti se schizofrenií obvykle vyhledávají chování, které zvyšuje odměnu zprostředkovanou dopaminem v mozku, jako je kouření a užívání návykových látek, které se v této skupině vyskytují častěji než u běžné populace. Systém může vyžadovat intaktní funkci dopaminu a opioidů.

Naltrexon je perorální látka, která kompetitivně antagonizuje všechny známé opioidní receptory v mozku. Byly dokončeny lidské studie s naltrexonem u jedinců s různými nemocemi, včetně schizofrenie, a ukázalo se, že jde o bezpečný a snadno použitelný prostředek. Ukázalo se, že snižuje touhu u alkoholiků a je schválen FDA pro léčbu závislosti na alkoholu. Uvádí se, že naltrexon snižuje touhu po jiných návykových látkách, jako je nikotin. Dále bylo prokázáno, že zabraňuje sekundárnímu přírůstku hmotnosti v důsledku ukončení kouření cigaret při nízkých (25 mg a 50 mg), ale ne vyšších dávkách. Naltrexon byl testován ve studiích krmení lidí a bylo prokázáno, že snižuje množství snědené potravy i výběr chutných potravin.

Subjekty budou randomizovány buď na 25, 50 nebo 0 mg naltrexonu a budou užívat studijní medikaci denně po dobu 52 týdnů. Subjekty budou sledovány týdně po dobu prvních 4 týdnů studie, poté budou sledovány jednou za dva týdny (každý druhý týden), aby byly hodnoceny (tj. hmotnost, kontrola vedlejších účinků, papírové dotazníky) během zbývajících 48 týdnů léčby.

Účelem této studie je stanovit účinnost dvou dávek naltrexonu (25 mg a 50 mg) oproti placebu pro snížení hmotnosti a zdravotního rizika u 144 obézních jedinců s těžkým duševním onemocněním léčených antipsychotickými léky.