分娩誘発のための経口ミソプロストールと組み合わせた産科クック ダブルバルーン カテーテル
2016年8月27日 更新者：Meg Hill、University of Arizona
分娩誘発のための経口ミソプロストールと組み合わせた産科用クックダブルバルーンカテーテル：二重盲検ランダム化比較試験
現在の研究は、妊娠中の患者の分娩誘発のために、産科用クックカテーテルと経口ミソプロストールを併用するランダム化対照二重盲検試験である。 研究対象となる主な結果は、経口プラセボと組み合わせた産科用クックカテーテルおよび経口ミソプロストールと組み合わせた産科用クックカテーテルの経腟分娩率です。 研究対象となる副次的アウトカムには、方法の安全性、複合母体罹患率および複合新生児罹患率が含まれる。
仮説は、産科用クックカテーテルと経口ミソプロストールの両方を受けた患者の経膣分娩率が高いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 募集
- University of Arizona
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コンタクト：
- Meg Hill, MBBS
- 電話番号：520-626-6174
- メール：meg.hill@hotmail.com
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コンタクト：
- Maritza Gonzalez, MD
- 電話番号：520 626 6174
- メール：mgonzalez@obgyn.arizona.edu
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主任研究者：
- Meg Hill, MBBS
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副調査官：
- Maritza Gonzalez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単一の生きた胎児
- 頭側（頭から）のプレゼンテーション
- 安心できる胎児の健康診断
- 在胎週数が23週から42週の間であること
- 母親の年齢が18歳以上
- 初妊婦科のビショップスコアが 8 未満
- 多胎動物におけるビショップスコアが 6 未満
除外基準:
1. 胎児死亡 2. 胎児奇形 3. 推定胎児体重が 500 グラム未満、または 4000 グラムを超える 4. 前置胎盤 5. 安心できない胎児の健康評価 6. 母体の喘息が活発に悪化し、通常の投薬要件から追加の投薬が必要。
7. 帝王切開の既往 8. 羊膜破裂 9. ラテックスアレルギー10． 自然分娩 11． 経腟分娩に対するその他の禁忌 12. クックカテーテルのミソプロストールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クックカテーテル、経口ミソプロストール
クックカテーテルが留置され、50mcg のミソプロストール錠剤が経口投与されます。
反復投与は 3 時間以内に投与されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：クックカテーテル、経口プラセボ
クックカテーテルが留置され、プラセボ錠剤が経口投与されます。
反復投与は 3 時間以内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開の発生
時間枠：分娩誘発開始から96時間以内
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分娩誘発開始から96時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩開始から経膣分娩までの時間
時間枠：24時間、48時間、72時間
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24時間、48時間、72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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割り当てられた治療による頸部ビショップスコアの変化
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meg Hill, MBBS、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。