Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik położniczy z podwójnym balonem w połączeniu z doustnym misoprostolem w celu wywołania porodu

27 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Meg Hill, University of Arizona

Podwójny balonowy cewnik położniczy Cook w połączeniu z doustnym misoprostolem w celu indukcji porodu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Obecne badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbą cewnika położniczego Cooka w połączeniu z doustnym mizoprostolem w celu indukcji porodu u pacjentek w ciąży. Podstawowym wynikiem, który należy zbadać, jest częstość porodów drogą pochwową dla cewnika położniczego Cooka w połączeniu z doustnym placebo i cewnika położniczego Cooka w połączeniu z doustnym mizoprostolem. Drugorzędowe wyniki, które należy zbadać, obejmują bezpieczeństwo metody, złożoną chorobowość matek i złożoną chorobowość noworodków.

Hipoteza jest taka, że ​​istnieje wyższy odsetek porodów drogą pochwową u pacjentek, które otrzymują zarówno cewnik położniczy Cooka, jak i doustny mizoprostol.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meg Hill, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Maritza Gonzalez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedynczy, żywy płód
  2. Prezentacja głowowa (głowa do przodu).
  3. Uspokajająca ocena stanu zdrowia płodu
  4. Wiek ciążowy od 23 do 42 tygodni
  5. Wiek matki 18 lat i więcej
  6. Wynik gońca mniejszy niż 8 w primigravidae
  7. Wynik gońca mniejszy niż 6 w multigravidae

Kryteria wyłączenia:

1. Zgon płodu 2. Nieprawidłowe ułożenie płodu 3. Szacunkowa masa płodu poniżej 500 gramów lub powyżej 4000 gramów 4. Łożysko przodujące 5. Niepewna ocena stanu zdrowia płodu 6. Czynne zaostrzenie astmy u matki wymagające dodatkowych leków spośród zwykłych leków.

7. Historia cięcia cesarskiego 8. Pęknięcie błony owodniowej 9. alergia na lateks 10. Poród spontaniczny 11. Inne przeciwwskazania do porodu siłami natury 12. Alergia na mizoprostol cewnika Cooka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Cooka, doustny Mizoprostol
Założono cewnik Cooka i podano doustnie tabletkę 50 mcg mizoprostolu. Powtórną dawkę podaje się w ciągu 3 godzin.
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Cytotek
Komparator placebo: Cewnik Cooka, doustne placebo
Założono cewnik Cooka i podano doustnie tabletkę placebo. Powtórną dawkę podaje się w ciągu 3 godzin.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
W ciągu 96 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu drogami natury
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
24, 48 i 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji biskupa szyjki macicy z przydzielonym leczeniem
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1027-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj