Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной баллонный катетер акушерского повара в сочетании с пероральным мизопростолом для индукции родов

27 августа 2016 г. обновлено: Meg Hill, University of Arizona

Акушерский катетер Cook с двойным баллоном в сочетании с пероральным мизопростолом для индукции родов: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое испытание акушерского катетера Кука в сочетании с пероральным мизопростолом для индукции родов у беременных. Основным изучаемым исходом является частота вагинальных родов при использовании акушерского катетера Кука в сочетании с пероральным плацебо и акушерского катетера Кука в сочетании с пероральным мизопростолом. Вторичные результаты, которые необходимо изучить, включают безопасность метода, совокупную материнскую заболеваемость и совокупную неонатальную заболеваемость.

Гипотеза состоит в том, что частота вагинальных родов выше у пациенток, получающих как акушерский катетер Кука, так и пероральный мизопростол.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Meg Hill, MBBS
          • Номер телефона: 520-626-6174
          • Электронная почта: meg.hill@hotmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meg Hill, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Maritza Gonzalez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Одиночный, живой плод
  2. Головное предлежание (головой вперед)
  3. Обнадеживающая оценка здоровья плода
  4. Гестационный возраст от 23 до 42 недель
  5. Возраст матери 18 лет и старше
  6. Оценка по шкале Бишопа менее 8 у первобеременных
  7. Оценка по шкале Бишопа менее 6 при многоплодной беременности

Критерий исключения:

1. Гибель плода 2. Неправильное предлежание плода 3. Предполагаемый вес плода менее 500 граммов или более 4000 граммов 4. Предлежание плаценты 5. Неутешительная оценка состояния плода 6. Активное обострение астмы у матери, требующее дополнительных лекарств из обычных требований к лекарствам.

7. Кесарево сечение в анамнезе 8. Разрыв амниотической оболочки 9. Аллергия на латекс 10. Самопроизвольные роды 11. Другое противопоказание к вагинальным родам 12. Аллергия на мизопростол катетера Кука

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер Кука, пероральный мизопростол
Устанавливают катетер Кука и перорально дают таблетку мизопростола 50 мкг. Повторную дозу вводят через 3 часа.
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Сайтотек
Плацебо Компаратор: Катетер Кука, пероральное плацебо
Устанавливают катетер Кука и перорально дают таблетку плацебо. Повторную дозу вводят через 3 часа.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 96 часов с начала индукции родов
В течение 96 часов с начала индукции родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от начала индукции родов до вагинальных родов
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
24, 48 и 72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шейного епископа в зависимости от назначенного лечения
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1027-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться