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Le cathéter à double ballon Obstetric Cook en combinaison avec le misoprostol oral pour le déclenchement du travail

27 août 2016 mis à jour par: Meg Hill, University of Arizona

Le cathéter à double ballon Obstetric Cook en association avec le misoprostol oral pour le déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'étude actuelle est un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle du cathéter obstétrique de Cook combiné au misoprostol oral pour le déclenchement du travail chez les patientes enceintes. Le principal critère de jugement à étudier est le taux d'accouchement vaginal pour le cathéter obstétrical de Cook en association avec un placebo oral et le cathéter obstétrical de Cook en association avec le misoprostol oral. Les résultats secondaires à étudier comprennent la sécurité de la méthode, la morbidité maternelle composite et la morbidité néonatale composite.

L'hypothèse est qu'il y a un taux d'accouchement vaginal plus élevé chez les patientes qui reçoivent à la fois le cathéter obstétrique Cook et le misoprostol oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meg Hill, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Maritza Gonzalez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fœtus vivant unique
  2. Présentation céphalique (tête la première)
  3. Bilan de santé fœtal rassurant
  4. Âge gestationnel entre 23 et 42 semaines
  5. Âge maternel de 18 ans et plus
  6. Score de Bishop inférieur à 8 chez les primigestes
  7. Score de Bishop inférieur à 6 chez les multigravidés

Critère d'exclusion:

1. Décès fœtal 2. Mauvaise présentation fœtale 3. Poids fœtal estimé inférieur à 500 grammes ou supérieur à 4 000 grammes 4. Placenta praevia 5. Évaluation de la santé fœtale non rassurante 6. Exacerbation active de l'asthme maternel nécessitant des médicaments supplémentaires par rapport aux médicaments habituels.

7. Antécédents de césarienne 8. Rupture de la membrane amniotique 9. Allergie au latex 10. Travail spontané 11. Autre contre-indication à l'accouchement vaginal 12. Allergie au misoprostol du cathéter de cuisinier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter de cuisinier, misoprostol oral
Le cathéter Cook est placé et un comprimé de misoprostol de 50 mcg est administré par voie orale. Une dose répétée est administrée en 3 heures.
Médicament: Misoprostol
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur placebo: Cathéter de cuisinier, placebo oral
Cook cathéter est placé et un comprimé placebo est administré par voie orale. Une dose répétée est administrée en 3 heures.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de la césarienne
Délai: Dans les 96 heures suivant le début du déclenchement du travail
Dans les 96 heures suivant le début du déclenchement du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement vaginal
Délai: 24, 48 et 72 heures
24, 48 et 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'évêque cervical avec le traitement attribué
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1027-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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