Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det Obstetric Cook Dobbeltballonkateter i kombination med oral misoprostol til induktion af fødsel

27. august 2016 opdateret af: Meg Hill, University of Arizona

Det Obstetric Cook Dobbeltballonkateter i kombination med oral misoprostol til induktion af fødsel: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Det aktuelle studie er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med obstetrisk kokkateter kombineret med oral misoprostol til induktion af fødsel hos gravide patienter. Det primære resultat, der skal undersøges, er vaginal leveringshastighed for Obstetric Cook Catheter i kombination med oral placebo og Obstetric Cook Catheter i kombination med oral misoprostol. Sekundære resultater, der skal undersøges, omfatter metodens sikkerhed, sammensat morbiditet og sammensat neonatal morbiditet.

Hypotesen er, at der er en højere vaginal leveringsrate hos patienten, som modtager både det obstetriske kokkateter og den orale misoprostol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meg Hill, MBBS
        • Underforsker:
          • Maritza Gonzalez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Single, levende foster
  2. Cephalic (hoved-først) præsentation
  3. Betryggende vurdering af fosterets helbred
  4. Svangerskabsalder mellem 23 og 42 uger
  5. Mors alder 18 og derover
  6. Biskop score mindre end 8 i primigravidae
  7. Bishop score mindre end 6 i multigravidae

Ekskluderingskriterier:

1. Fosterdød 2. Fetal præsentation 3. Estimeret fostervægt mindre end 500 gram eller mere end 4000 gram 4. Placenta previa 5. Ikke-betryggende føtal sundhedsvurdering 6. Aktiv maternel astmaforværring, der kræver yderligere medicin fra de sædvanlige medicinkrav.

7. Anamnese med kejsersnit 8. Ruptur af fosterhinde 9. Latexallergi 10. Spontan fødsel 11. Anden kontraindikation til vaginal levering 12. Allergi over for misoprostol af kokkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cook Catheter, Oral Misoprostol
Cook Catheter placeres og en 50mcg misoprostol tablet gives oralt. En gentagen dosis indgives efter 3 timer.
Medicin: Misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
Placebo komparator: Cook Catheter, Oral Placebo
Cook Catheter placeres og placebotablet gives oralt. En gentagen dosis indgives efter 3 timer.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Inden for 96 timer fra påbegyndelsen af ​​indledningen af ​​arbejdskraft
Inden for 96 timer fra påbegyndelsen af ​​indledningen af ​​arbejdskraft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af induktion af veer til vaginal fødsel
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i cervikal biskopscore med tildelt behandling
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1027-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner