Der geburtshilfliche Cook-Doppelballonkatheter in Kombination mit oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung
Der geburtshilfliche Cook-Doppelballonkatheter in Kombination mit oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit einem geburtshilflichen Cook-Katheter in Kombination mit oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung bei schwangeren Patientinnen. Das primäre zu untersuchende Ergebnis ist die vaginale Entbindungsrate für den geburtshilflichen Kochkatheter in Kombination mit oralem Placebo und dem geburtshilflichen Kochkatheter in Kombination mit oralem Misoprostol. Zu den zu untersuchenden sekundären Ergebnissen gehören die Sicherheit der Methode sowie die zusammengesetzte mütterliche und neonatale Morbidität.
Die Hypothese ist, dass es bei der Patientin, die sowohl den geburtshilflichen Cook-Katheter als auch das orale Misoprostol erhält, eine höhere vaginale Entbindungsrate gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Rekrutierung
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Meg Hill, MBBS
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-Mail: meg.hill@hotmail.com
-
Kontakt:
- Maritza Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 520 626 6174
- E-Mail: mgonzalez@obgyn.arizona.edu
-
Hauptermittler:
- Meg Hill, MBBS
-
Unterermittler:
- Maritza Gonzalez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner, lebender Fötus
- Kopfpräsentation (mit dem Kopf voran).
- Beruhigende Beurteilung der fetalen Gesundheit
- Gestationsalter zwischen 23 und 42 Wochen
- Mutter ab 18 Jahren
- Bishop-Score bei Primigravidae weniger als 8
- Bishop-Score bei Multigravidae weniger als 6
Ausschlusskriterien:
1. Tod des Fötus 2. Fehldarstellung des Fötus 3. Geschätztes fetales Gewicht von weniger als 500 Gramm oder mehr als 4000 Gramm. 4. Plazenta praevia. 5. Keine beruhigende Beurteilung der fetalen Gesundheit. 6. Aktive mütterliche Asthma-Exazerbation, die zusätzliche Medikamente über den üblichen Medikamentenbedarf hinaus erfordert.
7. Vorgeschichte eines Kaiserschnitts 8. Ruptur der Fruchtblase 9. Latexallergie 10. Spontane Wehen 11. Andere Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung 12. Allergie gegen Misoprostol oder Kochkatheter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cook-Katheter, orales Misoprostol
Es wird ein Cook-Katheter gelegt und eine 50-mcg-Misoprostol-Tablette oral verabreicht.
Eine Wiederholungsdosis wird alle 3 Stunden verabreicht.
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Cook-Katheter, orales Placebo
Es wird ein Cook-Katheter gelegt und eine Placebo-Tablette oral verabreicht.
Eine Wiederholungsdosis wird alle 3 Stunden verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten eines Kaiserschnitts
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
|
Innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
|
24, 48 und 72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Cervical-Bishop-Scores bei zugewiesener Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1027-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .