O Cateter de Balão Duplo Obstetric Cook em Combinação com Misoprostol Oral para Indução do Trabalho de Parto
O Cateter de Balão Duplo Obstetric Cook em Combinação com Misoprostol Oral para Indução do Trabalho de Parto: Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
O estudo atual é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego do Cateter Cook Obstétrico combinado com misoprostol oral para indução do trabalho de parto em pacientes grávidas. O desfecho primário a ser estudado é a taxa de parto vaginal para o Cateter Obstétrico Cook em combinação com placebo oral e o Cateter Obstétrico Cook em combinação com misoprostol oral. Os desfechos secundários a serem estudados incluem a segurança do método, morbidade materna composta e morbidade neonatal composta.
A hipótese é que há uma maior taxa de parto vaginal na paciente que recebe tanto o Cateter Obstétrico de Cook quanto o misoprostol oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- Meg Hill, MBBS
- Número de telefone: 520-626-6174
- E-mail: meg.hill@hotmail.com
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Contato:
- Maritza Gonzalez, MD
- Número de telefone: 520 626 6174
- E-mail: mgonzalez@obgyn.arizona.edu
-
Investigador principal:
- Meg Hill, MBBS
-
Subinvestigador:
- Maritza Gonzalez, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feto único, vivo
- Apresentação cefálica (cabeça primeiro)
- Avaliação tranquilizadora da saúde fetal
- Idade gestacional entre 23 e 42 semanas
- Idade materna 18 anos ou mais
- Pontuação de Bishop inferior a 8 em primigestas
- Pontuação de Bishop inferior a 6 em multigestas
Critério de exclusão:
1. Morte fetal 2. Apresentação fetal incorreta 3. Peso fetal estimado inferior a 500 gramas ou superior a 4.000 gramas 4. Placenta prévia 5. Avaliação não tranquilizadora da saúde fetal 6. Exacerbação ativa da asma materna exigindo medicamentos adicionais aos requisitos de medicamentos habituais.
7. Histórico de cesariana 8. Ruptura da membrana amniótica 9. Alergia ao látex 10. Trabalho de parto espontâneo 11. Outra contra-indicação ao parto vaginal 12. Alergia ao misoprostol do cateter de Cook
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter Cook, Misoprostol Oral
O Cateter Cook é colocado e um comprimido de 50mcg de misoprostol é administrado por via oral.
Uma dose repetida é administrada em 3 horas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cateter Cook, Placebo Oral
O Cateter Cook é colocado e um comprimido de placebo é administrado por via oral.
Uma dose repetida é administrada em 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de cesariana
Prazo: Dentro de 96 horas a partir do início da indução do parto
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Dentro de 96 horas a partir do início da indução do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o início da indução do trabalho de parto até o parto vaginal
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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24, 48 e 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação do bispo cervical com o tratamento alocado
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1027-01
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