El catéter obstétrico Cook de doble balón en combinación con misoprostol oral para la inducción del parto
El catéter obstétrico de doble globo de Cook en combinación con misoprostol oral para la inducción del parto: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
El estudio actual es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego del catéter obstétrico de Cook combinado con misoprostol oral para la inducción del trabajo de parto en pacientes embarazadas. El resultado primario a estudiar es la tasa de parto vaginal para el catéter obstétrico de Cook en combinación con un placebo oral y el catéter obstétrico de Cook en combinación con misoprostol oral. Los resultados secundarios a estudiar incluyen la seguridad del método, la morbilidad materna compuesta y la morbilidad neonatal compuesta.
La hipótesis es que existe una mayor tasa de parto vaginal en las pacientes que reciben tanto el catéter obstétrico de Cook como el misoprostol oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Contacto:
- Meg Hill, MBBS
- Número de teléfono: 520-626-6174
- Correo electrónico: meg.hill@hotmail.com
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Contacto:
- Maritza Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 520 626 6174
- Correo electrónico: mgonzalez@obgyn.arizona.edu
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Investigador principal:
- Meg Hill, MBBS
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Sub-Investigador:
- Maritza Gonzalez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Feto único, vivo
- Presentación cefálica (cabeza primero)
- Evaluación tranquilizadora de la salud fetal
- Edad gestacional entre 23 y 42 semanas
- Edad materna de 18 años o más
- Puntaje de obispo inferior a 8 en primigrávidas
- Puntaje de obispo menor a 6 en multigrávidas
Criterio de exclusión:
1. Muerte fetal 2. Mala presentación fetal 3. Peso fetal estimado inferior a 500 gramos o superior a 4000 gramos 4. Placenta previa 5. Evaluación de la salud fetal no tranquilizadora 6. Exacerbación de asma materna activa que requiere medicamentos adicionales de los requisitos de medicación habituales.
7. Historia de cesárea 8. Rotura de membrana amniótica 9. Alergia al látex 10. Trabajo de parto espontáneo 11. Otra contraindicación al parto vaginal 12. Alergia al misoprostol o sonda cook
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter Cook, misoprostol oral
Se coloca Cook Catéter y se administra por vía oral una tableta de misoprostol de 50 mcg.
Se administra una dosis repetida en 3 horas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cook catéter, placebo oral
Se coloca Cook Catéter y se administra una tableta de placebo por vía oral.
Se administra una dosis repetida en 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas desde el inicio de la Inducción del Trabajo de Parto
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Dentro de las 96 horas desde el inicio de la Inducción del Trabajo de Parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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24, 48 y 72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del obispo cervical con el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1027-01
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