Il catetere a doppio palloncino Obstetric Cook in combinazione con Misoprostolo orale per l'induzione del travaglio
Il catetere a doppio palloncino Obstetric Cook in combinazione con il misoprostolo orale per l'induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'attuale studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco del catetere ostetrico di Cook combinato con misoprostolo orale per l'induzione del travaglio nelle pazienti in gravidanza. L'outcome primario da studiare è il tasso di parto vaginale per il catetere ostetrico di Cook in combinazione con placebo orale e il catetere ostetrico di Cook in combinazione con misoprostolo orale. Gli esiti secondari da studiare includono la sicurezza del metodo, la morbilità materna composita e la morbilità neonatale composita.
L'ipotesi è che vi sia un tasso di parto vaginale più elevato nelle pazienti che ricevono sia il catetere ostetrico di Cook che il misoprostolo orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Reclutamento
- University of Arizona
-
Contatto:
- Meg Hill, MBBS
- Numero di telefono: 520-626-6174
- Email: meg.hill@hotmail.com
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Contatto:
- Maritza Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 520 626 6174
- Email: mgonzalez@obgyn.arizona.edu
-
Investigatore principale:
- Meg Hill, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Maritza Gonzalez, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo, feto vivo
- Presentazione cefalica (testa-prima).
- Rassicurante valutazione della salute fetale
- Età gestazionale tra le 23 e le 42 settimane
- Età materna 18 anni e oltre
- Punteggio Bishop inferiore a 8 nei primigravidi
- Punteggio Bishop inferiore a 6 in multigravidae
Criteri di esclusione:
1. Morte fetale 2. Malpresentazione fetale 3. Peso fetale stimato inferiore a 500 grammi o superiore a 4000 grammi 4. Placenta previa 5. Valutazione della salute fetale non rassicurante 6. Esacerbazione attiva dell'asma materno che richiede farmaci aggiuntivi rispetto ai consueti requisiti terapeutici.
7. Storia di taglio cesareo 8. Rottura della membrana amniotica 9. Allergia al lattice 10. Lavoro spontaneo 11. Altra controindicazione al parto vaginale 12. Allergia al misoprostolo del catetere da cucina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere di Cook, Misoprostolo orale
Viene posizionato il catetere di Cook e viene somministrata per via orale una compressa di misoprostolo da 50 mcg.
Una dose ripetuta viene somministrata in 3 ore.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Catetere Cook, placebo orale
Viene posizionato il catetere di Cook e viene somministrata per via orale una compressa placebo.
Una dose ripetuta viene somministrata in 3 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 96 ore dall'inizio dell'induzione del lavoro
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Entro 96 ore dall'inizio dell'induzione del lavoro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto vaginale
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
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24, 48 e 72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del vescovo cervicale con il trattamento assegnato
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1027-01
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