Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetric Cook Double Ballong Catheter i kombinasjon med oral misoprostol for induksjon av fødsel

27. august 2016 oppdatert av: Meg Hill, University of Arizona

Obstetric Cook Double Ballong Catheter i kombinasjon med oral misoprostol for induksjon av fødsel: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse

Den nåværende studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie av Obstetric Cook Catheter kombinert med oral misoprostol for induksjon av fødsel hos gravide pasienter. Det primære resultatet som skal studeres er vaginal leveringshastighet for det obstetriske kokkekateteret i kombinasjon med oral placebo og det obstetriske kokekateteret i kombinasjon med oral misoprostol. Sekundære utfall som skal studeres inkluderer sikkerheten til metoden, sammensatt morbiditet og sammensatt neonatal sykelighet.

Hypotesen er at det er en høyere vaginal leveringsrate hos pasienten som får både Obstetric Cook Catheter og oral misoprostol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meg Hill, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Maritza Gonzalez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkelt, levende foster
  2. Cephalic (hodet-først) presentasjon
  3. Betryggende vurdering av fosterhelse
  4. Svangerskapsalder mellom 23 og 42 uker
  5. Mors alder 18 og oppover
  6. Biskop scorer mindre enn 8 i primigravidae
  7. Biskop score mindre enn 6 i multigravidae

Ekskluderingskriterier:

1. Fetal død 2. Fetal fosterpresentasjon 3. Estimert fostervekt mindre enn 500 gram eller mer enn 4000 gram 4. Placenta previa 5. Ikke-betryggende fosterhelsevurdering 6. Aktiv astmaforverring hos mor som krever tilleggsmedisiner fra de vanlige medisinkravene.

7. Anamnese med keisersnitt 8. Ruptur av fosterhinne 9. Lateksallergi 10. Spontan fødsel 11. Annen kontraindikasjon mot vaginal fødsel 12. Allergi mot misoprostol av kokekateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cook Catheter, Oral Misoprostol
Cook Catheter plasseres og en 50mcg misoprostol tablett gis oralt. En gjentatt dose gis i løpet av 3 timer.
Legemiddel: Misoprostol
Andre navn:
  • Cytotec
Placebo komparator: Cook Catheter, Oral Placebo
Cook Catheter plasseres og en placebotablett gis oralt. En gjentatt dose gis i løpet av 3 timer.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Innen 96 timer fra starten av arbeidsinnledningen
Innen 96 timer fra starten av arbeidsinnledningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av induksjon av fødsel til vaginal fødsel
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i cervikal biskopscore med tildelt behandling
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-1027-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere