Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodnický Cookův dvojitý balónkový katétr v kombinaci s perorálním misoprostolem pro indukci porodu

27. srpna 2016 aktualizováno: Meg Hill, University of Arizona

Porodnický Cookův dvojitý balónkový katétr v kombinaci s perorálním misoprostolem pro indukci porodu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Současná studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie porodnického Cookova katétru v kombinaci s perorálním misoprostolem pro indukci porodu u těhotných pacientek. Primárním výsledkem, který je třeba studovat, je rychlost vaginálního porodu u porodnického Cookova katetru v kombinaci s perorálním placebem a porodnického Cookova katetru v kombinaci s perorálním misoprostolem. Sekundární výstupy, které mají být studovány, zahrnují bezpečnost metody, složenou mateřskou morbiditu a složenou neonatální morbiditu.

Hypotézou je, že u pacientky, která dostává jak porodnický Cookův katétr, tak perorální misoprostol, je vyšší rychlost vaginálního porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Indukce práce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
    - Nábor
    - University of Arizona
    - Kontakt:
      
      Meg Hill, MBBS
      
      Telefonní číslo: 520-626-6174
      
      E-mail: meg.hill@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Maritza Gonzalez, MD
      
      Telefonní číslo: 520 626 6174
      
      E-mail: mgonzalez@obgyn.arizona.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Meg Hill, MBBS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Maritza Gonzalez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jediný, živý plod
Cefalická prezentace (hlavou napřed).
Uklidňující posouzení zdraví plodu
Gestační věk mezi 23 a 42 týdny
Věk matky 18 a více let
Bishop skóre méně než 8 v primigravidae
Bishop skóre méně než 6 v multigravidae

Kritéria vyloučení:

1. Zánik plodu 2. Nesprávná prezentace plodu 3. Odhadovaná hmotnost plodu nižší než 500 gramů nebo více než 4 000 gramů 4. Placenta previa 5. Neuspokojivé posouzení zdraví plodu 6. Aktivní exacerbace astmatu matky vyžadující další léky z obvyklých požadavků na léky.

7. Císařský řez v anamnéze 8. Ruptura amniové membrány 9. Alergie na latex 10. Spontánní porod 11. Další kontraindikace vaginálního porodu 12. Alergie na misoprostol kuchařského katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Cookův katétr, perorální misoprostol Zavede se Cookův katétr a orálně se podá tableta 50 mcg misoprostolu. Opakovaná dávka se podává za 3 hodiny.	Lék: Misoprostol Ostatní jména: Cytotec
Komparátor placeba: Cookův katétr, perorální placebo Zavede se Cookův katétr a perorálně se podá placebo tableta. Opakovaná dávka se podává za 3 hodiny.	Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt císařského řezu Časové okno: Do 96 hodin od zahájení Uvádění porodu	Do 96 hodin od zahájení Uvádění porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Doba od začátku vyvolání porodu do vaginálního porodu Časové okno: 24, 48 a 72 hodin	24, 48 a 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna skóre cervikálního biskupa s přidělenou léčbou Časové okno: 6 hodin	6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

12-1027-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce práce

Kayseri Education and Research Hospital

Dokončeno

Vliv Kristellerova manévru na mateřský a neonatální výsledek

Stage of Labor

Krocan

Porodnický Cookův dvojitý balónkový katétr v kombinaci s perorálním misoprostolem pro indukci porodu