Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Obstetric Cook dubbele ballonkatheter in combinatie met orale misoprostol voor het inleiden van de bevalling

27 augustus 2016 bijgewerkt door: Meg Hill, University of Arizona

De Obstetric Cook dubbele ballonkatheter in combinatie met orale misoprostol voor het opwekken van de bevalling: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van Obstetric Cook Catheter gecombineerd met orale misoprostol voor het inleiden van de bevalling bij zwangere patiënten. Het primaire resultaat dat moet worden bestudeerd, is het aantal vaginale bevallingen voor de Obstetric Cook Catheter in combinatie met orale placebo en de Obstetric Cook Catheter in combinatie met orale misoprostol. Secundaire uitkomsten die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer de veiligheid van de methode, samengestelde maternale morbiditeit en samengestelde neonatale morbiditeit.

De hypothese is dat er meer vaginale bevallingen zijn bij de patiënt die zowel de Obstetric Cook Catheter als de orale misoprostol krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meg Hill, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Maritza Gonzalez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Enkele, levende foetus
  2. Cephalic (head-first) presentatie
  3. Geruststellende beoordeling van de gezondheid van de foetus
  4. Zwangerschapsduur tussen 23 en 42 weken
  5. Moeder van 18 jaar en ouder
  6. Bishop scoort minder dan 8 bij primigravidae
  7. Bishop scoort minder dan 6 bij multigravidae

Uitsluitingscriteria:

1. Foetale dood 2. Foetale mispresentatie 3. Geschat gewicht van de foetus minder dan 500 gram of meer dan 4000 gram 4. Placenta previa 5. Niet-geruststellende foetale gezondheidsbeoordeling 6. Actieve exacerbatie van maternale astma die aanvullende medicatie vereist naast de gebruikelijke medicatievereisten.

7. Voorgeschiedenis keizersnede 8. Gescheurd vruchtwater 9. Latexallergie 10. Spontane arbeid 11. Andere contra-indicatie voor vaginale bevalling 12. Allergie voor misoprostol of kookkatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cook-katheter, orale misoprostol
De Cook-katheter wordt geplaatst en een misoprostol-tablet van 50 mcg wordt oraal toegediend. Een herhalingsdosis wordt binnen 3 uur toegediend.
Geneesmiddel: Misoprostol
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Cook-katheter, orale placebo
Cook-katheter wordt geplaatst en een placebotablet wordt oraal toegediend. Een herhalingsdosis wordt binnen 3 uur toegediend.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van een keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 96 uur vanaf het begin van de bevalling
Binnen 96 uur vanaf het begin van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de bevalling tot de vaginale bevalling
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
24, 48 en 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cervicale bisschopscore met toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1027-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren