このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

やめる準備ができていない

2017年7月26日 更新者：John Hughes、University of Vermont

喫煙者の禁煙を促進するための 2 つの臨床方法のテスト

一般の人々とのコミュニケーションでは、調査員はこれを「禁煙する準備ができていない研究」と呼んでいます。

禁煙の試みを増やす新しい方法の 1 つは、喫煙者に 1 日当たりのタバコを減らすことです。 研究者やその他の研究者は、ニコチン薬による減少が禁煙の試みを増加させ、禁煙する準備ができていない喫煙者のその後の禁煙を増加させる可能性があることを示しました. 喫煙者の半数は禁煙以外の理由でニコチン治療薬の使用に消極的であるため、研究者は現在、ニコチン治療薬による支援なしの減少が効果的であるかどうかをテストすることを提案しています. 禁煙の試みを増やすもう 1 つの新しい方法は、動機づけカウンセリングです。 研究者らは以前、米国公衆衛生局 (USPHS) の簡単なガイドラインである 5 Rs の動機付け介入を 15 分間の電話で 3 回実施すると、禁煙が大幅に増加する可能性があることを発見しました (OR = 6.3)。ただし、調査員はその結果を複製する必要があります。 ベンダーは、消費者パネルにリストされている成人の毎日の喫煙者に積極的に電子メールを送信して、翌月に禁煙する予定のない 560 人の喫煙者を募集し、a) ニコチン薬の助けを借りない減量カウンセリング、b) 指導者による簡単なカウンセリングに無作為に割り付けます。 USPHS 5 R、または c) 通常のお手入れ。 最初の 2 つの条件は、研究の開始時に簡単なカウンセリング コールを介して提供され、その後 2 週間および 4 週間後に提供されます (合計 = 35 分)。 通常のケア条件は、短い (< 5 分) 電話介入とその後の禁煙ガイドで構成されます。 私たちの主要な仮説は、研究の 6 か月にわたる禁煙試行の発生率は、通常のケア状態よりも削減と動機付け状態の両方で大きくなるというものです。 副次的な仮説は、禁煙の試みの増加が禁酒の増加につながるというものです。 別の二次仮説は、両方の治療の有益な効果は、自己効力感の増加と禁煙の意図によって媒介されるというものです。 最後の仮説は、1日あたりの喫煙とニコチン依存の減少は、動機付け治療ではなく削減治療の有効性を仲介するというものであり、逆に、意思決定のバランスの変化は、動機付け治療の有効性を仲介するが、削減治療の有効性を仲介しないというものです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

いつか禁煙したいが、翌月に禁煙する予定がない喫煙者：

主な仮説

主な仮説 1: ニコチン置換療法 (NRT) を含まない 1 日あたりのタバコの数を減らす治療は、禁煙試行の発生率を増加させます (yes/no 結果)。

主な仮説 2: USPHS の 5 つの R に基づく動機付けの治療は、禁煙の試みの発生率を高める (はい/いいえの結果)

2 つのアクティブな条件の比較は、研究の目的ではありません。

現在のアプリケーションは、禁煙の試みを増やすための新しい臨床的介入に焦点を当てています。 両価喫煙者の禁煙の試みを増やすための最近の方法の 1 つは、1 日あたりのタバコの量を減らすことです。 この方法には通常、ニコチン置換療法 (NRT) を利用して 1 日あたりのタバコを減らす方法を教えることが含まれます。 最近のレビューとメタアナリシスは、両価喫煙者の間でNRTによって支援された減少が、将来の禁煙の試みと禁酒の可能性を一貫して増加させると結論付けました.

禁煙の試みを促すもう 1 つの最近の臨床的方法は、動機付け療法です。 USPHS の治療ガイドラインでは、禁煙する準備ができていない喫煙者は、「5 Rs」に焦点を当てた、より簡潔でやや異なる動機付け治療を受けることを推奨しています。すなわち、a) 喫煙の個人的関連性、b) 喫煙のリスク、d) 禁煙による報酬、d) 禁煙への障害、e) 繰り返し。

提案された研究の理論的根拠: 2 つの理由から、非薬理学的還元治療の有効性をテストすることを提案します。 第一に、多くの喫煙者は、喫煙を減らすために NRT を使用することを望んでいません。 非薬理学的治療による削減をテストするもう 1 つの理由は、NRT を利用した削減に関する以前の研究では、1 日あたりのタバコの喫煙を減らすと、その後の禁煙が増加することが示されていると解釈されてきたことです。しかし、多くの（すべてではない）最近の研究は、NRT単独による前治療が禁煙を改善することを示唆しているため、以前の研究での禁煙の増加または前治療が原因であるかどうかは不明です.

また、関連性、リスク、報酬、障害物、および繰り返し (5R) を確認するカウンセリング手法は、最後の 2 つの USPHS ガイドライン (最新の更新は 2008 年) の一部であったため、5 R 介入の再現テストを提案します。 11/11 の PubMed、PsychINFO、NIH RePorter (NIH 助成金のデータベース)、および Clinicaltrials.gov の検索では、我々の研究以外に、5 つの R の公開されたテストや現在または計画されているテストがないことを示しています (Carpenter et al., 2004)。 禁煙の準備ができていない喫煙者の 80% を超える人に推奨されるアプローチ (Wewers、Stillman、Hartman、および Shopland、2003 年) の複数のテストが必要であることは明らかです。 再現テストを行ったもう 1 つの理由は、以前のジャーナル オブ コンサルティング アンド クリニカル サイコロジー (JCCP) による 5 つの R の研究で、無治療の対照群が使用されたことです。したがって、通常のケア比較条件を採用することにより、臨床的関連性と方法論の厳密さを高めたいと考えています。

研究デザインのデザインと方法論的決定の理論的根拠: 3 つのグループ (合計 n = 560) の無作為化対照試験 (RCT) を使用して、削減と 5 Rs の動機付け介入がそれぞれ禁煙試行の発生率を増加させるかどうかをテストします (表 2 ）。 削減と 5 Rs の介入は、ベースラインでの最初の 15 分間の通話と、2 週間後と 4 週間後の 2 回の 10 分間の通話 (合計 = 35 分) と時間的に一致します。 通常のケア条件は、同じ時点での喫煙、自己禁煙、および治療リソースのリスクに関する簡単な (< 5 分) 電話とメールによる情報を受け取ります。 喫煙/日および禁煙の監視は、毎週のオンラインアンケートを介して行われます。

治療と対策のタイミング 相談窓口 通常のケア：ベースライン時のみ リダクション：ベースライン、2週目、4週目 5R：ベースライン、2週目、4週目

3 つのグループすべての測定値 - すべて毎週 x 4、その後毎月 x 5 タバコ/日で禁煙を試みます。つまり、全喫煙者の約 70% です。なぜなら、私たちの治療の目的は、あいまいな喫煙者の間で新たな禁煙の試みを促すことだからです。

脆弱な集団 該当なし

被験者数 560 人の現在の喫煙者。 516 人が少なくとも 1 回のカウンセラーの呼び出しを完了できるように、560 人に同意します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • たばこ > 10 タバコ / 日 / 週 7 日、
  • ある時点でやめたいと思っているが、翌月にやめる予定はない
  • 英語の読み書きができる
  • 米国市民または永住外国人である
  • 20:00 (東部標準時) までに電話でのカウンセリングが可能

除外基準:

  • 先月、1 日あたりのタバコの量が 25% を超えて減少しました
  • 先月、タバコ以外のタバコを使用した
  • 先月、電子タバコ、ニコチン代替薬、バレニクリンまたはブプロピオンを使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
参加者は、禁煙についての簡単な (<5 分) 電話カウンセリングを受けます。 その後、禁煙に役立つ資料が掲載された印刷物が参加者に郵送されます。
行動：普段のお手入れ
参加者は簡単な説明を受け取ります (
アクティブコンパレータ：割引
参加者は、タバコの喫煙を減らす方法に焦点を当てた 3 つの電話カウンセリング セッションを行います。 最終セッションの後、禁煙に役立つリソースを含む印刷物が参加者に郵送されます。
行動：割引
参加者は、タバコの喫煙を減らす方法に焦点を当てた 3 つの電話カウンセリング セッションを行います。 最終セッションの後、禁煙に役立つリソースを含む印刷物が参加者に郵送されます。
アクティブコンパレータ：5R
参加者は、タバコの喫煙をやめるための 5R (関連性、リスク、報酬、障害、繰り返し) に焦点を当てた 3 つの電話カウンセリング セッションを行います。 最終セッションの後、禁煙に役立つリソースを含む印刷物が参加者に郵送されます。
行動：5R
参加者は、タバコの喫煙をやめるための 5R (関連性、リスク、報酬、障害、繰り返し) に焦点を当てた 3 つの電話カウンセリング セッションを行います。 最終セッションの後、禁煙に役立つリソースを含む印刷物が参加者に郵送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行をやめる
時間枠：約2年
研究の 6 か月間にたばこの煙をやめようとする試みの発生率。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲
時間枠：約2年
治療開始から 6 か月後の 7 日時点での禁煙率。
約2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の禁欲
時間枠：約2年
-研究の最後の3か月間のタバコの喫煙を控える
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月10日

研究の完了 (実際)

2015年7月14日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する