- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01866722
Ikke helt klar til å slutte
En test av to kliniske metoder for å få til et sluttforsøk blant røykere
I vår kommunikasjon med offentligheten vil etterforskerne kalle dette «Not Quite Ready to Quit Smoking»-studien.
En ny metode for å øke slutteforsøkene er å få røykere til å redusere cigs/dag. Etterforskerne og andre har vist at reduksjon hjulpet av nikotinmedisiner kan øke slutteforsøk og senere avholdenhet blant røykere som ikke er klare til å slutte. Fordi halvparten av røykere er motvillige til å bruke nikotinmedisiner av en grunn til at de ikke slutter, foreslår etterforskerne nå å teste om reduksjon ikke hjulpet av nikotinmedisiner kan være effektiv. En annen ny metode for å øke slutteforsøk er motiverende rådgivning. Etterforskerne fant tidligere at implementering av de korte retningslinjene for United States Public Health Service (USPHS) 5 Rs motiverende intervensjon via tre 15-minutters telefonsamtaler kan gi en stor økning i å slutte (ELLER = 6,3); etterforskerne må imidlertid gjenskape dette resultatet. En leverandør vil proaktivt sende e-post til voksne dagligrøykere som er oppført i et forbrukerpanel for å rekruttere 560 røykere som ikke planlegger å slutte i løpet av neste måned og randomisere dem til a) reduksjonsrådgivning uten hjelp av nikotinmedisiner, b) kort veiledning veiledet av USPHS 5 R-er, eller c) vanlig pleie. De to første tilstandene vil bli levert via korte veiledningssamtaler ved studiestart og deretter 2 og 4 uker senere (totalt = 35 min). Den vanlige omsorgstilstanden vil bestå av en kort (< 5 min) telefonintervensjon etterfulgt av en sluttguide. Vår hovedhypotese er at forekomsten av sluttforsøk i løpet av de 6 månedene studien varer, vil være større både i reduksjons- og motivasjonsforholdene enn ved den vanlige omsorgstilstanden. En sekundær hypotese er at økningen i slutteforsøk vil føre til økt abstinens. En annen sekundær hypotese er at gunstige effekter av begge behandlingene vil bli mediert av økt egeneffektivitet og intensjoner om å slutte. En siste hypotese er at reduksjon i cigs/dag og nikotinavhengighet vil mediere effekten av reduksjonsbehandlingen, men ikke motivasjonsbehandlingen, og omvendt at en endring i beslutningsbalansen vil mediere effekten av motivasjonsbehandlingen, men ikke av reduksjonsbehandlingen. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
Blant røykere som ønsker å slutte på et tidspunkt, men som ikke planlegger å slutte i løpet av neste måned:
Hovedhypoteser
Hovedhypotese 1: En behandling for å redusere cigs/dag som ikke inkluderer nikotinerstatningsterapi (NRT) vil øke forekomsten av et sluttforsøk (ja/nei-utfall).
Hovedhypotese 2: En motiverende behandling basert på USPHSs 5 R-er vil øke forekomsten av et sluttforsøk (ja/nei-utfall)
En sammenligning av de to aktive tilstandene er ikke et mål for studien.
Den nåværende applikasjonen fokuserer på nye kliniske intervensjoner for å øke slutteforsøk. En nylig metode for å øke slutteforsøk hos ambivalente røykere har vært reduksjon av cigs/dag. Denne metoden inkluderer vanligvis å lære måter å redusere cigs/dag ved hjelp av nikotinerstatningsterapi (NRT). Nyere anmeldelser og metaanalyser har konkludert med at reduksjon hjulpet av NRT blant ambivalente røykere konsekvent øker sannsynligheten for fremtidige slutteforsøk og avholdenhet.
En annen nylig klinisk metode for å få slutteforsøk er motiverende behandlinger. USPHS behandlingsretningslinjer anbefaler at røykere som ikke er klare til å slutte, får en kortere, noe annerledes motivasjonsbehandling med fokus på "5 Rs;" dvs. a) personlig relevans av røyking, b) risiko ved røyking, d) belønning fra røykeslutt, d) veisperringer for å slutte og e) repetisjon.
Begrunnelse for foreslåtte studier: Vi foreslår nå å teste effekten av en ikke-farmakologisk reduksjonsbehandling av to grunner. For det første er mange røykere ikke villige til å bruke NRT for reduksjon. En annen grunn til å teste en ikke-farmakologisk behandling for reduksjon er at tidligere studier av NRT-støttet reduksjon har blitt tolket til å indikere at reduksjon av cigs/dag vil øke senere slutte; Men siden mange (men ikke alle) nyere studier tyder på at forbehandling med NRT alene forbedrer å slutte, er det uklart om reduksjon eller forbehandling er årsaken til en økning i å slutte i tidligere studier.
Vi foreslår også en replikasjonstest av vår 5 R-intervensjon fordi, selv om rådgivningsteknikken for å vurdere relevans, risikoer, belønninger, veisperringer og gjentakelse (5R) har vært en del av de to siste USPHS-retningslinjene (sist oppdatert i 2008), vår søk i PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (database over NIH-stipender) og clinicaltrials.gov i 11/11 indikerer ingen publisert og ingen nåværende eller planlagt test av de 5 R-ene, annet enn vår studie (Carpenter et al., 2004). Det er åpenbart nødvendig med mer enn én test av tilnærmingen som anbefales for >80 % av røykere som ikke er klare til å slutte (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). En annen grunn til replikasjonstesten vår er at vår tidligere Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) studie av de 5 R-ene brukte en kontrollgruppe uten behandling; derfor ønsker vi å øke klinisk relevans og metodisk strenghet ved å bruke en vanlig behandlingssammenligningsbetingelse.
Studiedesigndesign og begrunnelse for metodiske beslutninger: Vi vil bruke en tre-gruppe (n= 560 totalt) Randomized Control Trial (RCT) for å teste om en reduksjon og en 5 Rs motiverende intervensjon hver øker forekomsten av et sluttforsøk (tabell 2 ). Reduksjonen og 5 Rs-intervensjonene vil være tidstilpasset med en første 15-minutters samtale ved baseline etterfulgt av to 10-minutters samtaler 2 og 4 uker senere (totalt = 35 minutter). Den vanlige pleietilstanden vil motta en kort (< 5 min) samtale og postet informasjon om risiko for røyking, selvslutt og behandlingsressurser på samme tidspunkt. Overvåking av cigs/dag og abstinens vil skje via ukentlige online spørreskjemaer.
Tidspunkt for behandlinger og tiltak Rådgivningssamtaler Vanlig behandling: kun ved baseline Reduksjon: baseline, uke 2, uke 4 5Rs: baseline, uke 2, uke 4
Tiltak for alle 3 gruppene - alle spurt ukentlig x 4 deretter månedlig x 5 cigs/dag slutteforsøk abstinensformidlere Emnevalg Emner vil være nåværende røykere som ikke planlegger å slutte i nær fremtid; dvs. ca. 70 % av alle røykere, fordi hensikten med behandlingen vår er å fremkalle nye slutteforsøk blant ambivalente røykere.
Sårbare populasjoner Ikke relevant
Antall forsøkspersoner 560 nåværende røykere. Vi vil samtykke til 560 i et forsøk på å ha 516 som fullfører minst én rådgiversamtale.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- røyk > 10 cigs/dag syv dager i uken,
- ønsker å slutte på et tidspunkt, men har ingen planer om å slutte i løpet av neste måned
- kan lese og skrive engelsk
- er en amerikansk statsborger eller en fast bosatt utlending
- tilgjengelig for rådgivningssamtaler før 20:00 Eastern Time
Ekskluderingskriterier:
- har redusert cigs/dag med > 25 % den siste måneden
- har brukt tobakk som ikke er sigarett den siste måneden
- har brukt elektroniske sigaretter, nikotinerstatningsmedisiner, vareniklin eller bupropion den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få en kort (<5 min) telefonveiledning om å slutte.
Deretter vil trykt materiale med ressurser for å hjelpe å slutte bli sendt til deltakerne.
|
Deltakerne vil få en kort (
|
|
Aktiv komparator: Reduksjon
Deltakerne vil ha 3 telefonveiledningsmøter som fokuserer på måter å redusere tobakkssigarettrøyking på.
Etter den siste økten vil trykt materiale med ressurser for å hjelpe å slutte bli sendt til deltakerne.
|
Deltakerne vil ha 3 telefonveiledningsmøter som fokuserer på måter å redusere tobakkssigarettrøyking på.
Etter den siste økten vil trykt materiale med ressurser for å hjelpe å slutte bli sendt til deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: 5Rs
Deltakerne vil ha 3 telefonrådgivningssesjoner som fokuserer på 5R-ene for å slutte å røyke (relevans, risiko, belønning, veisperringer, gjenta).
Etter den siste økten vil trykt materiale med ressurser for å hjelpe å slutte bli sendt til deltakerne.
|
Deltakerne vil ha 3 telefonrådgivningssesjoner som fokuserer på 5R-ene for å slutte å røyke (relevans, risiko, belønning, veisperringer, gjenta).
Etter den siste økten vil trykt materiale med ressurser for å hjelpe å slutte bli sendt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avslutte forsøk
Tidsramme: Ca 2 år
|
Forekomsten av forsøk på å slutte å røyke tobakkssigaretter i løpet av de 6 månedene av studien.
|
Ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avholdenhet
Tidsramme: Ca 2 år
|
7 dagers prevalens avholdenhet fra røyking av tobakkssigaretter 6 måneder etter behandlingsstart.
|
Ca 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langvarig avholdenhet
Tidsramme: ca 2 år
|
Avholdenhet fra tobakksigarettrøyking i løpet av de siste 3 månedene av studien
|
ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .