- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01866722
Не совсем готов уйти
Испытание двух клинических методов, побуждающих курильщиков бросить курить
В наших сообщениях с общественностью исследователи будут называть это исследованием «не совсем готов бросить курить».
Один из новых методов увеличения количества попыток бросить курить – это заставить курильщиков сократить количество выкуриваемых сигарет в день. Исследователи и другие исследователи показали, что снижение количества никотиновых препаратов может увеличить количество попыток бросить курить, а затем воздержание от курения среди курильщиков, которые не готовы бросить курить. Поскольку половина курильщиков не хочет использовать никотиновые препараты по причине нежелания бросить курить, исследователи теперь предлагают проверить, может ли быть эффективным снижение, не подкрепленное никотиновыми препаратами. Еще один новый метод увеличения числа попыток отказа от курения — мотивационное консультирование. Исследователи ранее обнаружили, что выполнение краткого руководства Службы общественного здравоохранения США (USPHS) 5 Rs мотивационного вмешательства с помощью трех 15-минутных телефонных звонков может привести к значительному увеличению числа отказов от курения (OR = 6,3); однако следователям необходимо воспроизвести этот результат. Поставщик заблаговременно отправит по электронной почте взрослым ежедневным курильщикам, перечисленным в группе потребителей, чтобы набрать 560 курильщиков, которые не планируют бросить курить в следующем месяце, и рандомизировать их для а) консультирования по сокращению потребления без помощи никотиновых препаратов, б) краткого консультирования под руководством USPHS 5 R или c) обычный уход. Первые два состояния будут поставлены посредством коротких консультационных звонков в начале исследования, а затем через 2 и 4 недели (всего = 35 минут). Обычное условие ухода будет состоять из краткого (< 5 минут) вмешательства по телефону, за которым следует руководство по отказу от курения. Наша основная гипотеза состоит в том, что частота попыток отказа от курения в течение 6 месяцев исследования будет выше как при сокращении, так и при мотивационных условиях, чем при обычном уходе. Вторичная гипотеза состоит в том, что увеличение количества попыток бросить курить приведет к увеличению воздержания. Другая вторичная гипотеза состоит в том, что положительные эффекты обоих методов лечения будут опосредованы повышением самоэффективности и намерением бросить курить. Последняя гипотеза состоит в том, что снижение количества выкуриваемых сигарет в день и никотиновая зависимость опосредуют эффективность восстановительного лечения, но не мотивационного лечения, и, наоборот, изменение баланса принятия решений опосредует эффективность мотивационного лечения, но не снижающего лечения. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Среди курильщиков, которые хотят бросить когда-нибудь, но не планируют бросить в ближайший месяц:
Основные гипотезы
Основная гипотеза 1: Лечение, направленное на снижение количества выкуриваемых сигарет в день, которое не включает заместительную никотиновую терапию (НЗТ), увеличивает количество попыток отказа от курения (да/нет результата).
Основная гипотеза 2: Мотивационное лечение, основанное на 5 R USPHS, увеличит частоту попыток отказа от курения (да/нет результата).
Сравнение двух активных состояний не является целью исследования.
Текущее приложение фокусируется на новых клинических вмешательствах для увеличения количества попыток отказа от курения. Одним из недавних методов увеличения количества попыток бросить курить у амбивалентных курильщиков было сокращение количества выкуриваемых сигарет в день. Этот метод обычно включает в себя обучение способам снижения количества выкуриваемых сигарет в день с помощью заместительной никотиновой терапии (НЗТ). Недавние обзоры и мета-анализы пришли к выводу, что снижение с помощью НЗТ среди амбивалентных курильщиков последовательно увеличивает вероятность будущих попыток бросить курить и воздержания от курения.
Еще один недавний клинический метод, побуждающий к попыткам бросить курить, — это мотивационное лечение. Руководящие принципы лечения USPHS рекомендуют курильщикам, не готовым бросить курить, пройти более краткое, несколько иное мотивационное лечение, сосредоточенное на «5 Rs»; т. е. а) личная значимость курения, б) риски курения, г) вознаграждение за прекращение курения, г) препятствия на пути к отказу от курения и д) повторение.
Обоснование предлагаемых исследований: Теперь мы предлагаем проверить эффективность немедикаментозного восстановительного лечения по двум причинам. Во-первых, многие курильщики не желают использовать НЗТ для снижения курения. Еще одна причина для тестирования немедикаментозного лечения снижения курения заключается в том, что предыдущие исследования снижения с помощью НЗТ были интерпретированы как указывающие на то, что снижение количества выкуриваемых сигарет в день приведет к более позднему отказу от курения; однако, поскольку многие (но не все) недавние исследования предполагают, что предварительное лечение только НЗТ улучшает отказ от курения, неясно, является ли сокращение или предварительное лечение причиной какого-либо увеличения числа отказов от курения в предыдущих исследованиях.
Мы также предлагаем повторить тест нашего вмешательства 5 R, потому что, хотя метод консультирования по анализу релевантности, рисков, вознаграждений, препятствий и повторения (5R) был частью двух последних рекомендаций USPHS (последнее обновление в 2008 г.), наша поиск в PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (база данных грантов NIH) и Clinicaltrials.gov в 11/11 не указывает на отсутствие опубликованных и текущих или запланированных тестов 5 R, кроме нашего исследования (Carpenter et al., 2004). Ясно, что требуется более одного теста подхода, рекомендованного для >80% курильщиков, которые не готовы бросить курить (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). Еще одна причина для нашего повторного теста заключается в том, что в нашем предыдущем исследовании 5 R в Журнале консультирования и клинической психологии (JCCP) использовалась контрольная группа без лечения; таким образом, мы хотим повысить клиническую значимость и методологическую строгость, используя обычное условие сравнения лечения.
Дизайн исследования Дизайн и обоснование методологических решений. Мы будем использовать рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с тремя группами (всего n = 560), чтобы проверить, увеличивает ли сокращение количества попыток отказа от курения и мотивационное вмешательство 5 R (таблица 2). ). Вмешательства по сокращению и 5 Rs будут согласованы по времени с первоначальным 15-минутным звонком на исходном уровне, за которым следуют два 10-минутных звонка через 2 и 4 недели спустя (всего = 35 минут). При обычном состоянии ухода будет получен краткий (< 5 минут) звонок и отправлена по почте информация о рисках курения, отказе от курения и ресурсах лечения в те же моменты времени. Мониторинг выкуривания сигарет в день и воздержания будет осуществляться с помощью еженедельных онлайн-анкет.
Сроки лечения и меры Консультационные звонки Обычный уход: только на исходном уровне Сокращение: исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя 5R: исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Показатели для всех 3 групп - все спрашивали еженедельно x 4, затем ежемесячно x 5 сигарет/день попытки бросить курить медиаторы воздержания Выбор субъектов Субъекты будут нынешними курильщиками, которые не планируют бросить курить в ближайшем будущем; т. е. около 70% всех курильщиков, потому что цель нашего лечения — стимулировать новые попытки бросить курить среди амбивалентных курильщиков.
Уязвимые группы населения Не применимо
Количество испытуемых 560 курильщиков. Мы дадим согласие на 560, чтобы 516 человек завершили хотя бы один звонок консультанту.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- курить > 10 сигарет в день семь дней в неделю,
- хочет остановиться в какой-то момент, но не планирует бросить в следующем месяце
- умеет читать и писать по-английски
- является гражданином США или постоянным резидентом иностранца
- доступны для консультаций до 20:00 по восточному поясному времени
Критерий исключения:
- сократил количество выкуриваемых сигарет в день на > 25% за последний месяц
- употреблял несигаретный табак в течение последнего месяца
- употреблял электронные сигареты, препараты для замены никотина, варениклин или бупропион в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получат краткую (<5 минут) телефонную консультацию о том, как бросить курить.
После этого участникам будут отправлены печатные материалы с материалами, которые помогут бросить курить.
|
Участники получат бриф (
|
|
Активный компаратор: Снижение
Участники проведут 3 консультации по телефону, посвященные способам сокращения курения табака.
После заключительной сессии участникам будут отправлены печатные материалы с материалами, которые помогут бросить курить.
|
Участники проведут 3 консультации по телефону, посвященные способам сокращения курения табака.
После заключительной сессии участникам будут отправлены печатные материалы с материалами, которые помогут бросить курить.
|
|
Активный компаратор: 5 рупий
Участники проведут 3 сеанса консультирования по телефону, посвященные 5R для отказа от курения табака (актуальность, риски, вознаграждение, препятствия, повторение).
После заключительной сессии участникам будут отправлены печатные материалы с материалами, которые помогут бросить курить.
|
Участники проведут 3 сеанса консультирования по телефону, посвященные 5R для отказа от курения табака (актуальность, риски, вознаграждение, препятствия, повторение).
После заключительной сессии участникам будут отправлены печатные материалы с материалами, которые помогут бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бросить попытки
Временное ограничение: Около 2 лет
|
Частота попыток бросить курить табачные сигареты за 6 месяцев исследования.
|
Около 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воздержание
Временное ограничение: Около 2 лет
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения табачных сигарет через 6 мес после начала лечения.
|
Около 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длительное воздержание
Временное ограничение: около 2 лет
|
Воздержание от табакокурения в течение последних 3 месяцев исследования.
|
около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .