Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inte riktigt redo att sluta

26 juli 2017 uppdaterad av: John Hughes, University of Vermont

Ett test av två kliniska metoder för att få ett slutförsök bland rökare

I vår kommunikation med allmänheten kommer utredarna att kalla detta "Not Quite Ready to Quit Smoking Study".

En ny metod för att öka försöken att sluta är att få rökare att minska sina cigg/dag. Utredarna och andra har visat att minskning med hjälp av nikotinläkemedel kan öka försöken att sluta och senare avhållsamhet bland rökare som inte är redo att sluta. Eftersom hälften av rökarna är ovilliga att använda nikotinläkemedel för att inte sluta, föreslår utredarna nu att testa om reduktion som inte underlättas av nikotinläkemedel kan vara effektiv. En annan ny metod för att öka försöken att sluta är motiverande rådgivning. Utredarna har tidigare funnit implementering av de korta riktlinjerna för United States Public Health Service (USPHS) 5 Rs motiverande intervention via tre 15 minuters telefonsamtal kan ge en stor ökning av att sluta (ELLER = 6,3); dock måste utredarna replikera det resultatet. En leverantör kommer proaktivt att skicka ett e-postmeddelande till vuxna dagligrökare listade i en konsumentpanel för att rekrytera 560 rökare som inte planerar att sluta under den kommande månaden och randomisera dem till a) reduktionsrådgivning utan hjälp av nikotinmediciner, b) kort rådgivning vägledd av USPHS 5 R, eller c) vanlig skötsel. De två första tillstånden kommer att levereras via korta rådgivningssamtal vid studiestart och sedan 2 och 4 veckor senare (totalt = 35 min). Det vanliga vårdtillståndet kommer att bestå av en kort (< 5 min) telefonintervention följt av en slutguide. Vår huvudsakliga hypotes är att förekomsten av slutförsök under de 6 månaderna av studien kommer att vara större i både reduktions- och motivationsförhållandena än i det vanliga vårdtillståndet. En sekundär hypotes är att ökningen av slutförsök kommer att leda till ökad abstinens. En annan sekundär hypotes är att fördelaktiga effekter av båda behandlingarna kommer att förmedlas av ökad själveffektivitet och avsikter att sluta. En sista hypotes är att minskningar av cigg/dag och nikotinberoende kommer att förmedla effekten av reduktionsbehandlingen men inte motivationsbehandlingen och, omvänt, att en förskjutning i beslutsbalans kommer att mediera effekten av motivationsbehandlingen men inte av reduktionsbehandlingen. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

Bland rökare som vill sluta någon gång men inte planerar att sluta under nästa månad:

Stora hypoteser

Huvudhypotes 1: En behandling för att minska cigg/dag som inte inkluderar nikotinersättningsterapi (NRT) kommer att öka förekomsten av ett slutförsök (ja/nej resultat).

Huvudhypotes 2: En motiverande behandling baserad på USPHS:s 5 Rs kommer att öka förekomsten av ett slutförsök (ja/nej-resultat)

En jämförelse av de två aktiva tillstånden är inte ett syfte med studien.

Den nuvarande applikationen fokuserar på nya kliniska interventioner för att öka försöken att sluta. En ny metod för att öka försöken att sluta röka hos ambivalenta rökare har varit att minska antalet cigg/dag. Denna metod inkluderar vanligtvis undervisning om sätt att minska cigg/dag med hjälp av nikotinersättningsterapi (NRT). Nya recensioner och metaanalyser har dragit slutsatsen att minskning med hjälp av NRT bland ambivalenta rökare konsekvent ökar sannolikheten för framtida slutaförsök och avhållsamhet.

En annan nyligen genomförd klinisk metod för att få fram försök att sluta är motiverande behandlingar. USPHS behandlingsriktlinjer rekommenderar att rökare som inte är redo att sluta får en kortare, något annorlunda motiverande behandling med fokus på "5 Rs." dvs a) personlig relevans av rökning, b) risker med rökning, d) belöningar från rökavvänjning, d) vägspärrar för att sluta och e) upprepning.

Skäl för föreslagna studier: Vi föreslår nu att testa effektiviteten av en icke-farmakologisk reduktionsbehandling av två skäl. För det första är många rökare inte villiga att använda NRT för att minska. Ett annat skäl till att testa en icke-farmakologisk behandling för reduktion är att tidigare studier av NRT-stödd reduktion har tolkats för att indikera att en minskning av cigg/dag kommer att öka senare sluta; Men eftersom många (men inte alla) nyligen genomförda studier tyder på att förbehandling med enbart NRT förbättrar slutandet, är det oklart om minskning eller förbehandling är orsaken till en ökning av avbrytandet i tidigare studier.

Vi föreslår också ett replikeringstest av vår 5 R-intervention eftersom, även om rådgivningstekniken att granska relevans, risker, belöningar, vägspärrar och upprepning (5R) har varit en del av de två senaste USPHS-riktlinjerna (senast uppdaterade 2008), vår sökning av PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (databas över NIH-anslag) och clinicaltrials.gov i 11/11 indikerar att inga publicerade och inga aktuella eller planerade tester av de 5 Rs, annat än vår studie (Carpenter et al., 2004). Helt klart behövs mer än ett test av den metod som rekommenderas för >80 % av rökare som inte är redo att sluta (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). En annan anledning till vårt replikationstest är att vår tidigare Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) studie av de 5 R:erna använde en kontrollgrupp utan behandling; Därför vill vi öka den kliniska relevansen och metodologisk noggrannhet genom att använda ett vanligt vårdjämförelsevillkor.

Utformning av studiedesign och motivering för metodiska beslut: Vi kommer att använda en tre-grupp (n= 560 totalt) Randomized Control Trial (RCT) för att testa om en minskning och en 5 Rs motiverande intervention vardera ökar förekomsten av ett slutförsök (tabell 2) ). Minskningen och 5 Rs-interventionerna kommer att tidsmatchas med ett första 15 minuters samtal vid baslinjen följt av två 10 minuters samtal 2 och 4 veckor senare (totalt = 35 minuter). Det vanliga vårdtillståndet kommer att få ett kort (< 5 min) samtal och mailad information om risker med rökning, självslutande och behandlingsresurser vid samma tidpunkter. Övervakning av cigg/dag och abstinens kommer att ske via veckovisa online-enkäter.

Tidpunkt för behandlingar och åtgärd Rådgivningssamtal Vanlig vård: endast vid baslinjen Reduktion: baslinje, vecka 2, vecka 4 5Rs: baslinje, vecka 2, vecka 4

Åtgärder för alla 3 grupper - alla tillfrågade varje vecka x 4 sedan varje månad x 5 cigg/dag slutaförsök abstinensförmedlare Ämnesval Ämnespersoner kommer att vara nuvarande rökare som inte planerar att sluta inom en snar framtid; d.v.s. cirka 70 % av alla rökare, eftersom syftet med vår behandling är att framkalla nya slutaförsök bland ambivalenta rökare.

Sårbara populationer Ej tillämpligt

Antal försökspersoner 560 nuvarande rökare. Vi kommer att samtycka 560 i ett försök att ha 516 som slutför minst ett rådgivaresamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • rök > 10 cigg/dag sju dagar i veckan,
  • vill sluta någon gång men har inga planer på att sluta nästa månad
  • kan läsa och skriva engelska
  • är amerikansk medborgare eller permanent bosatt utlänning
  • tillgänglig för rådgivningssamtal före 20:00 Eastern Time

Exklusions kriterier:

  • har minskat cigg/dag med > 25% den senaste månaden
  • har använt icke-cigaretttobak den senaste månaden
  • har använt elektroniska cigaretter, nikotinersättningsmediciner, vareniklin eller bupropion under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna får en kort (<5 min) telefonrådgivning om att sluta. Efter det kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
Deltagarna får en kort (
Aktiv komparator: Minskning
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningstillfällen som fokuserar på sätt att minska tobakscigarettrökning. Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningstillfällen som fokuserar på sätt att minska tobakscigarettrökning. Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
Aktiv komparator: 5Rs
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningssessioner som fokuserar på 5R:erna för att sluta röka cigarett (relevans, risker, belöningar, vägspärrar, upprepa). Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningssessioner som fokuserar på 5R:erna för att sluta röka cigarett (relevans, risker, belöningar, vägspärrar, upprepa). Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sluta försök
Tidsram: Ca 2 år
Förekomsten av ett försök att sluta röka tobakscigaretter under de 6 månaderna av studien.
Ca 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nykterhet
Tidsram: Ca 2 år
7 dagars prevalens avhållsamhet från rökning av tobakscigaretter 6 månader efter påbörjad behandling.
Ca 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långvarig abstinens
Tidsram: ca 2 år
Avhållsamhet från tobakscigarettrökning under de sista 3 månaderna av studien
ca 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

3
Prenumerera