- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01866722
Inte riktigt redo att sluta
Ett test av två kliniska metoder för att få ett slutförsök bland rökare
I vår kommunikation med allmänheten kommer utredarna att kalla detta "Not Quite Ready to Quit Smoking Study".
En ny metod för att öka försöken att sluta är att få rökare att minska sina cigg/dag. Utredarna och andra har visat att minskning med hjälp av nikotinläkemedel kan öka försöken att sluta och senare avhållsamhet bland rökare som inte är redo att sluta. Eftersom hälften av rökarna är ovilliga att använda nikotinläkemedel för att inte sluta, föreslår utredarna nu att testa om reduktion som inte underlättas av nikotinläkemedel kan vara effektiv. En annan ny metod för att öka försöken att sluta är motiverande rådgivning. Utredarna har tidigare funnit implementering av de korta riktlinjerna för United States Public Health Service (USPHS) 5 Rs motiverande intervention via tre 15 minuters telefonsamtal kan ge en stor ökning av att sluta (ELLER = 6,3); dock måste utredarna replikera det resultatet. En leverantör kommer proaktivt att skicka ett e-postmeddelande till vuxna dagligrökare listade i en konsumentpanel för att rekrytera 560 rökare som inte planerar att sluta under den kommande månaden och randomisera dem till a) reduktionsrådgivning utan hjälp av nikotinmediciner, b) kort rådgivning vägledd av USPHS 5 R, eller c) vanlig skötsel. De två första tillstånden kommer att levereras via korta rådgivningssamtal vid studiestart och sedan 2 och 4 veckor senare (totalt = 35 min). Det vanliga vårdtillståndet kommer att bestå av en kort (< 5 min) telefonintervention följt av en slutguide. Vår huvudsakliga hypotes är att förekomsten av slutförsök under de 6 månaderna av studien kommer att vara större i både reduktions- och motivationsförhållandena än i det vanliga vårdtillståndet. En sekundär hypotes är att ökningen av slutförsök kommer att leda till ökad abstinens. En annan sekundär hypotes är att fördelaktiga effekter av båda behandlingarna kommer att förmedlas av ökad själveffektivitet och avsikter att sluta. En sista hypotes är att minskningar av cigg/dag och nikotinberoende kommer att förmedla effekten av reduktionsbehandlingen men inte motivationsbehandlingen och, omvänt, att en förskjutning i beslutsbalans kommer att mediera effekten av motivationsbehandlingen men inte av reduktionsbehandlingen. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Bland rökare som vill sluta någon gång men inte planerar att sluta under nästa månad:
Stora hypoteser
Huvudhypotes 1: En behandling för att minska cigg/dag som inte inkluderar nikotinersättningsterapi (NRT) kommer att öka förekomsten av ett slutförsök (ja/nej resultat).
Huvudhypotes 2: En motiverande behandling baserad på USPHS:s 5 Rs kommer att öka förekomsten av ett slutförsök (ja/nej-resultat)
En jämförelse av de två aktiva tillstånden är inte ett syfte med studien.
Den nuvarande applikationen fokuserar på nya kliniska interventioner för att öka försöken att sluta. En ny metod för att öka försöken att sluta röka hos ambivalenta rökare har varit att minska antalet cigg/dag. Denna metod inkluderar vanligtvis undervisning om sätt att minska cigg/dag med hjälp av nikotinersättningsterapi (NRT). Nya recensioner och metaanalyser har dragit slutsatsen att minskning med hjälp av NRT bland ambivalenta rökare konsekvent ökar sannolikheten för framtida slutaförsök och avhållsamhet.
En annan nyligen genomförd klinisk metod för att få fram försök att sluta är motiverande behandlingar. USPHS behandlingsriktlinjer rekommenderar att rökare som inte är redo att sluta får en kortare, något annorlunda motiverande behandling med fokus på "5 Rs." dvs a) personlig relevans av rökning, b) risker med rökning, d) belöningar från rökavvänjning, d) vägspärrar för att sluta och e) upprepning.
Skäl för föreslagna studier: Vi föreslår nu att testa effektiviteten av en icke-farmakologisk reduktionsbehandling av två skäl. För det första är många rökare inte villiga att använda NRT för att minska. Ett annat skäl till att testa en icke-farmakologisk behandling för reduktion är att tidigare studier av NRT-stödd reduktion har tolkats för att indikera att en minskning av cigg/dag kommer att öka senare sluta; Men eftersom många (men inte alla) nyligen genomförda studier tyder på att förbehandling med enbart NRT förbättrar slutandet, är det oklart om minskning eller förbehandling är orsaken till en ökning av avbrytandet i tidigare studier.
Vi föreslår också ett replikeringstest av vår 5 R-intervention eftersom, även om rådgivningstekniken att granska relevans, risker, belöningar, vägspärrar och upprepning (5R) har varit en del av de två senaste USPHS-riktlinjerna (senast uppdaterade 2008), vår sökning av PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (databas över NIH-anslag) och clinicaltrials.gov i 11/11 indikerar att inga publicerade och inga aktuella eller planerade tester av de 5 Rs, annat än vår studie (Carpenter et al., 2004). Helt klart behövs mer än ett test av den metod som rekommenderas för >80 % av rökare som inte är redo att sluta (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). En annan anledning till vårt replikationstest är att vår tidigare Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) studie av de 5 R:erna använde en kontrollgrupp utan behandling; Därför vill vi öka den kliniska relevansen och metodologisk noggrannhet genom att använda ett vanligt vårdjämförelsevillkor.
Utformning av studiedesign och motivering för metodiska beslut: Vi kommer att använda en tre-grupp (n= 560 totalt) Randomized Control Trial (RCT) för att testa om en minskning och en 5 Rs motiverande intervention vardera ökar förekomsten av ett slutförsök (tabell 2) ). Minskningen och 5 Rs-interventionerna kommer att tidsmatchas med ett första 15 minuters samtal vid baslinjen följt av två 10 minuters samtal 2 och 4 veckor senare (totalt = 35 minuter). Det vanliga vårdtillståndet kommer att få ett kort (< 5 min) samtal och mailad information om risker med rökning, självslutande och behandlingsresurser vid samma tidpunkter. Övervakning av cigg/dag och abstinens kommer att ske via veckovisa online-enkäter.
Tidpunkt för behandlingar och åtgärd Rådgivningssamtal Vanlig vård: endast vid baslinjen Reduktion: baslinje, vecka 2, vecka 4 5Rs: baslinje, vecka 2, vecka 4
Åtgärder för alla 3 grupper - alla tillfrågade varje vecka x 4 sedan varje månad x 5 cigg/dag slutaförsök abstinensförmedlare Ämnesval Ämnespersoner kommer att vara nuvarande rökare som inte planerar att sluta inom en snar framtid; d.v.s. cirka 70 % av alla rökare, eftersom syftet med vår behandling är att framkalla nya slutaförsök bland ambivalenta rökare.
Sårbara populationer Ej tillämpligt
Antal försökspersoner 560 nuvarande rökare. Vi kommer att samtycka 560 i ett försök att ha 516 som slutför minst ett rådgivaresamtal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- rök > 10 cigg/dag sju dagar i veckan,
- vill sluta någon gång men har inga planer på att sluta nästa månad
- kan läsa och skriva engelska
- är amerikansk medborgare eller permanent bosatt utlänning
- tillgänglig för rådgivningssamtal före 20:00 Eastern Time
Exklusions kriterier:
- har minskat cigg/dag med > 25% den senaste månaden
- har använt icke-cigaretttobak den senaste månaden
- har använt elektroniska cigaretter, nikotinersättningsmediciner, vareniklin eller bupropion under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna får en kort (<5 min) telefonrådgivning om att sluta.
Efter det kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
|
Deltagarna får en kort (
|
Aktiv komparator: Minskning
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningstillfällen som fokuserar på sätt att minska tobakscigarettrökning.
Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
|
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningstillfällen som fokuserar på sätt att minska tobakscigarettrökning.
Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
|
Aktiv komparator: 5Rs
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningssessioner som fokuserar på 5R:erna för att sluta röka cigarett (relevans, risker, belöningar, vägspärrar, upprepa).
Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
|
Deltagarna kommer att ha 3 telefonrådgivningssessioner som fokuserar på 5R:erna för att sluta röka cigarett (relevans, risker, belöningar, vägspärrar, upprepa).
Efter den sista sessionen kommer tryckt material med resurser för att hjälpa till att sluta skickas till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sluta försök
Tidsram: Ca 2 år
|
Förekomsten av ett försök att sluta röka tobakscigaretter under de 6 månaderna av studien.
|
Ca 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nykterhet
Tidsram: Ca 2 år
|
7 dagars prevalens avhållsamhet från rökning av tobakscigaretter 6 månader efter påbörjad behandling.
|
Ca 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
långvarig abstinens
Tidsram: ca 2 år
|
Avhållsamhet från tobakscigarettrökning under de sista 3 månaderna av studien
|
ca 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna