- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01866722
Nejste zcela připraveni ukončit
Test dvou klinických metod, které podnítí kuřáky k pokusu přestat kouřit
V naší komunikaci s veřejností to vyšetřovatelé nazývají Studie Ne zcela připraveni přestat kouřit.
Jednou z nových metod, jak zvýšit počet pokusů přestat kouřit, je nechat kuřáky omezit cigarety/den. Vyšetřovatelé a další prokázali, že snížení pomocí nikotinových léků může zvýšit pokusy přestat kouřit a pozdější abstinenci u kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat kouřit. Vzhledem k tomu, že polovina kuřáků se zdráhá užívat nikotinové léky z důvodu nepřerušení, vyšetřovatelé nyní navrhují otestovat, zda může být redukce bez pomoci nikotinových léků účinná. Další novou metodou, jak zvýšit počet pokusů přestat kouřit, je motivační poradenství. Vyšetřovatelé již dříve zjistili, že implementace krátkých směrnic United States Public Health Service (USPHS) 5 Rs motivační intervence prostřednictvím tří 15minutových telefonních hovorů může poskytnout velký nárůst v odvykání (OR = 6,3); vyšetřovatelé však musí tento výsledek zopakovat. Prodejce proaktivně pošle e-mail dospělým denním kuřákům uvedeným ve spotřebitelském panelu, aby získal 560 kuřáků, kteří neplánují přestat v příštím měsíci, a náhodně je rozdělí na a) redukční poradenství bez pomoci nikotinových léků, b) krátké poradenství vedené USPHS 5 R nebo c) běžná péče. První dvě podmínky budou poskytnuty prostřednictvím krátkých poradenských hovorů na začátku studie a poté o 2 a 4 týdny později (celkem = 35 minut). Obvyklá podmínka péče se bude skládat z krátkého (< 5 minut) telefonického zásahu následovaného průvodcem ukončení. Naší hlavní hypotézou je, že výskyt pokusů přestat kouřit během 6 měsíců studie bude vyšší jak v podmínkách snížení, tak v podmínkách motivace než v podmínkách obvyklé péče. Sekundární hypotézou je, že nárůst pokusů o odvykání povede ke zvýšené abstinenci. Další sekundární hypotézou je, že příznivé účinky obou léčebných postupů budou zprostředkovány zvýšením vlastní účinnosti a záměry přestat. Poslední hypotézou je, že poklesy cigaret/den a závislosti na nikotinu zprostředkují účinnost redukční léčby, nikoli však motivační léčby, a naopak, že posun v rozhodovací rovnováze zprostředkuje účinnost motivační léčby, nikoli však redukční léčby. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Mezi kuřáky, kteří chtějí někdy přestat kouřit, ale neplánují přestat v příštím měsíci:
Hlavní hypotézy
Hlavní hypotéza 1: Léčba ke snížení počtu cigaret/den, která nezahrnuje nikotinovou substituční terapii (NRT), zvýší výskyt pokusů přestat kouřit (ano/ne výsledek).
Hlavní hypotéza 2: Motivační léčba založená na USPHS 5 R zvýší výskyt pokusů přestat kouřit (ano/ne výsledek)
Srovnání dvou aktivních stavů není cílem studie.
Současná aplikace se zaměřuje na nové klinické intervence ke zvýšení počtu pokusů přestat. Jednou z nedávných metod, jak zvýšit počet pokusů přestat u ambivalentních kuřáků, bylo snížení cigaret/den. Tato metoda obvykle zahrnuje výuku způsobů, jak snížit cigarety/den pomocí nikotinové substituční terapie (NRT). Nedávné přehledy a metaanalýzy dospěly k závěru, že snížení podporované NRT u ambivalentních kuřáků trvale zvyšuje pravděpodobnost budoucích pokusů přestat kouřit a abstinovat.
Další nedávnou klinickou metodou, jak urychlit pokusy přestat, je motivační léčba. Pokyny pro léčbu USPHS doporučují kuřákům, kteří nejsou připraveni přestat přestat, dostávat kratší, poněkud odlišnou motivační léčbu se zaměřením na „5 R“; tj. a) osobní význam kouření, b) rizika kouření, d) odměny za odvykání kouření, d) překážky k odvykání a e) opakování.
Odůvodnění navrhovaných studií: Nyní navrhujeme otestovat účinnost nefarmakologické redukční léčby ze dvou důvodů. Za prvé, mnoho kuřáků není ochotno používat NRT ke snížení. Dalším důvodem pro testování nefarmakologické léčby pro snížení je to, že předchozí studie snížení pomocí NRT byly interpretovány tak, že naznačují, že snížení počtu cigaret/den se zvýší později s odvykáním; nicméně, protože mnoho (ale ne všechny) nedávné studie naznačují, že předléčba samotnou NRT zlepšuje odvykání, není jasné, zda snížení nebo předléčení je příčinou jakéhokoli nárůstu odvykání v předchozích studiích.
Navrhujeme také test replikace našeho zásahu 5 R, protože ačkoliv poradenská technika přezkoumání relevance, rizik, odměn, překážek a opakování (5R) byla součástí posledních dvou směrnic USPHS (naposledy aktualizované v roce 2008), naše vyhledávání PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (databáze grantů NIH) a Clinictrials.gov v 11/11 ukazuje, že žádný publikovaný a žádný aktuální nebo plánovaný test 5 R, kromě naší studie (Carpenter et al., 2004). Je zřejmé, že je potřeba více než jeden test přístupu doporučeného pro > 80 % kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat kouřit (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). Dalším důvodem pro náš test replikace je to, že naše předchozí studie Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) u 5 R používala kontrolní skupinu bez léčby; přejeme si tedy zvýšit klinickou relevanci a metodologickou přísnost použitím obvyklé podmínky pro srovnání péče.
Design studie a zdůvodnění metodologických rozhodnutí: Použijeme třískupinovou (n= 560 celkem) randomizovanou kontrolní studii (RCT), abychom otestovali, zda snížení a motivační intervence 5 Rs zvyšují incidenci pokusů přestat kouřit (Tabulka 2 ). Intervence snížení a 5 Rs budou časově přizpůsobeny počátečnímu 15minutovému hovoru na začátku, po kterém budou následovat dva 10minutové hovory o 2 a 4 týdny později (celkem = 35 minut). Obvyklý stav péče obdrží krátký (< 5 minut) telefonát a poštou informace o rizicích kouření, odvykání a léčebných zdrojích ve stejných časových bodech. Monitorování cigaret/den a abstinence bude probíhat prostřednictvím týdenních online dotazníků.
Načasování ošetření a měření Konzultační hovory Obvyklá péče: pouze na začátku Snížení: výchozí, 2. týden, 4. týden 5Rs: výchozí stav, 2. týden, 4. týden
Opatření pro všechny 3 skupiny – všichni dotazováni týdně x 4 pak měsíčně x 5 cigaret/den pokusy o odvykání abstinence mediátoři Výběr subjektu Subjekty budou současní kuřáci, kteří neplánují v blízké budoucnosti přestat; tj. asi 70 % všech kuřáků, protože účelem naší léčby je podnítit nové pokusy přestat mezi ambivalentními kuřáky.
Zranitelné populace Neuplatňuje se
Počet subjektů 560 současných kuřáků. Budeme souhlasit s číslem 560 ve snaze mít číslo 516, které dokončí alespoň jeden hovor s poradcem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- kouřit > 10 cigaret/den sedm dní/týden,
- chce v určitém okamžiku přestat, ale nemá v plánu skončit v příštím měsíci
- umí číst a psát anglicky
- je občanem USA nebo cizincem s trvalým pobytem
- k dispozici pro poradenské hovory před 20:00 východního času
Kritéria vyloučení:
- snížil za poslední měsíc cigarety/den o > 25 %.
- za poslední měsíc užil necigaretový tabák
- užil v posledním měsíci elektronické cigarety, léky nahrazující nikotin, vareniklin nebo bupropion
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci dostanou krátkou (<5 minut) telefonickou konzultaci o odvykání.
Poté budou účastníkům zaslány tištěné materiály se zdroji, které pomohou odvykání.
|
Účastníci dostanou stručný (
|
Aktivní komparátor: Redukce
Účastníci budou mít 3 telefonické konzultace, které se zaměří na způsoby, jak omezit kouření tabákových cigaret.
Po závěrečném sezení budou účastníkům zaslány tištěné materiály se zdroji, které pomohou odvykání.
|
Účastníci budou mít 3 telefonické konzultace, které se zaměří na způsoby, jak omezit kouření tabákových cigaret.
Po závěrečném sezení budou účastníkům zaslány tištěné materiály se zdroji, které pomohou odvykání.
|
Aktivní komparátor: 5 Rs
Účastníci budou mít 3 telefonické konzultace, které se zaměří na 5R pro odvykání kouření tabákových cigaret (relevance, rizika, odměny, překážky, opakování).
Po závěrečném sezení budou účastníkům zaslány tištěné materiály se zdroji, které pomohou odvykání.
|
Účastníci budou mít 3 telefonické konzultace, které se zaměří na 5R pro odvykání kouření tabákových cigaret (relevance, rizika, odměny, překážky, opakování).
Po závěrečném sezení budou účastníkům zaslány tištěné materiály se zdroji, které pomohou odvykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ukončit pokusy
Časové okno: Asi 2 roky
|
Výskyt pokusu přestat kouřit tabákové cigarety během 6 měsíců studie.
|
Asi 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
abstinence
Časové okno: Asi 2 roky
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření tabákových cigaret 6 měsíců po začátku léčby.
|
Asi 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prodloužená abstinence
Časové okno: asi 2 roky
|
Abstinence od kouření tabákových cigaret během posledních 3 měsíců studie
|
asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy