- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01866722
Ei aivan valmis lopettamaan
Kahden kliinisen menetelmän testi tupakoinnin lopettamiseen
Kommunikaatiossamme yleisön kanssa tutkijat kutsuvat tätä Ei aivan valmis lopettamaan tupakointia -tutkimukseksi.
Yksi uusi tapa lisätä lopettamisyrityksiä on saada tupakoitsija vähentämään tupakkaa päivässä. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että nikotiinilääkkeiden tukema vähentäminen voi lisätä lopettamisyrityksiä ja myöhemmin raittiutta tupakoitsijoilla, jotka eivät ole valmiita lopettamaan. Koska puolet tupakoitsijoista on haluttomia käyttämään nikotiinilääkkeitä vieroitussyistä, tutkijat ehdottavat nyt, että testataan, voiko vähentäminen ilman nikotiinilääkkeitä olla tehokasta. Toinen uusi tapa lisätä lopettamisyrityksiä on motivoiva neuvonta. Aiemmin tutkijat havaitsivat Yhdysvaltojen kansanterveyspalvelun (USPHS) lyhyiden ohjeiden täytäntöönpanon 5 Rs motivoiva interventio kolmen 15 minuutin puhelun kautta voi lisätä lopettamista huomattavasti (OR = 6,3); tutkijoiden on kuitenkin toistettava tämä tulos. Myyjä lähettää ennakoivasti sähköpostia kuluttajapaneelissa lueteltuille aikuisille päivittäisille tupakoitsijoille rekrytoidakseen 560 tupakoitsijaa, jotka eivät aio lopettaa tupakoinnin lopettamista seuraavan kuukauden aikana, ja satunnaistaa heidät a) vähentämisneuvontaan ilman nikotiinilääkkeiden apua, b) lyhyttä neuvontaa, jota ohjaavat USPHS 5 R:t tai c) tavallinen hoito. Kaksi ensimmäistä ehtoa toimitetaan lyhyillä neuvontapuheluilla tutkimuksen alkaessa ja sitten 2 ja 4 viikkoa myöhemmin (yhteensä = 35 min). Tavallinen hoitotila koostuu lyhyestä (< 5 min) puhelininterventiosta, jota seuraa lopetusopas. Suurin hypoteesimme on, että lopettamisyritysten ilmaantuvuus tutkimuksen 6 kuukauden aikana on suurempi sekä vähennys- että motivaatioolosuhteissa kuin tavallisessa hoitokunnossa. Toissijainen hypoteesi on, että lopettamisyritysten lisääntyminen johtaa lisääntyneeseen raittiuteen. Toinen toissijainen hypoteesi on, että molempien hoitojen hyödylliset vaikutukset välittyvät itsetehokkuuden lisääntymisen ja lopettamisaikomusten kautta. Lopullinen hypoteesi on, että tupakan vähentäminen päivässä ja nikotiiniriippuvuus välittää vähennyshoidon tehoa, mutta ei motivaatiohoitoa, ja päinvastoin, että päätöksenteon tasapainon muutos välittää motivoivan hoidon, mutta ei vähentämishoidon tehokkuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa joskus, mutta eivät aio lopettaa seuraavan kuukauden aikana:
Tärkeimmät hypoteesit
Päähypoteesi 1: Tupakointia/päivä vähentävä hoito, joka ei sisällä nikotiinikorvaushoitoa (NRT), lisää lopettamisyritysten ilmaantuvuutta (kyllä/ei tulos).
Päähypoteesi 2: USPHS:n 5 R:ään perustuva motivoiva hoito lisää lopettamisyritysten ilmaantuvuutta (kyllä/ei tulos)
Kahden aktiivisen tilan vertailu ei ole tutkimuksen tavoite.
Nykyinen sovellus keskittyy uusiin kliinisiin interventioihin lopettamisyritysten lisäämiseksi. Yksi viimeaikainen tapa lisätä lopettamisyrityksiä ambivalenttisilla tupakoitsijoilla on ollut tupakan vähentäminen päivässä. Tämä menetelmä sisältää tyypillisesti opetustapoja vähentää tupakkaa/päivä nikotiinikorvaushoidon (NRT) avulla. Viimeaikaiset arviot ja meta-analyysit ovat päätyneet siihen, että ambivalenttien tupakoitsijoiden NRT:n tukema vähentäminen lisää jatkuvasti tulevien lopettamisyritysten ja raittiuden todennäköisyyttä.
Toinen viimeaikainen kliininen menetelmä lopettaa yrityksiä ovat motivaatiohoidot. USPHS-hoitosuositukset suosittelevat tupakoitsijoille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, saamaan lyhyemmän, hieman erilaisen motivoivan hoidon, joka keskittyy "5 Rs:iin"; eli a) tupakoinnin henkilökohtainen merkitys, b) tupakoinnin riskit, d) palkkiot tupakoinnin lopettamisesta, d) tupakoinnin lopettamisen esteitä ja e) toistaminen.
Ehdotettujen tutkimusten perusteet: Ehdotamme nyt ei-lääketieteellisen vähentämishoidon tehokkuuden testaamista kahdesta syystä. Ensinnäkin monet tupakoitsijat eivät ole halukkaita käyttämään NRT:tä vähentämiseen. Toinen syy ei-lääketieteellisen hoidon testaamiseen vähentämiseksi on se, että aiempien tutkimusten NRT-avusteisesta vähentämisestä on tulkittu osoittavan, että tupakan vähentäminen päivässä lisää myöhempää lopettamista; Kuitenkin, koska monet (mutta eivät kaikki) viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että pelkkä NRT-esihoito parantaa lopettamista, on epäselvää, onko lopettamisen vähentäminen tai esihoito syynä lopettamisen lisääntymiseen aikaisemmissa tutkimuksissa.
Ehdotamme myös 5 R:n interventiomme replikointitestiä, koska vaikka relevanssia, riskejä, palkintoja, tiesulkuja ja toistoa (5R) koskeva neuvontatekniikka on ollut osa kahta viimeistä USPHS-ohjetta (viimeksi päivitetty vuonna 2008), Haku PubMedistä, PsychINFOsta, NIH RePorterista (NIH-apurahojen tietokanta) ja Clinictrials.gov:sta 11.11. ei osoittanut, että 5 R:n testiä ei ole julkaistu eikä ole olemassa tai suunniteltua testiä, paitsi tutkimuksemme (Carpenter et al., 2004). On selvää, että tarvitaan useampi kuin yksi testi, jota suositellaan >80 %:lle tupakoitsijoista, jotka eivät ole valmiita lopettamaan (Wewers, Stillman, Hartman ja Shopland, 2003). Toinen syy replikointitestimme on se, että aikaisemmassa Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) -tutkimuksessamme 5 R:tä käytettiin ei-hoitoa kontrolliryhmää; siksi haluamme lisätä kliinistä merkitystä ja metodologista kurinalaisuutta käyttämällä tavanomaista hoitovertailuehtoa.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologisten päätösten perusteet: Käytämme kolmen ryhmän (n = 560 yhteensä) satunnaistettua kontrollikoetta (RCT) testataksemme, lisäävätkö vähennys ja 5 R:n motivoiva interventio kumpikin lopettamisyritysten esiintyvyyttä (taulukko 2). ). Vähennyksen ja 5 Rs:n interventioiden aika sovitetaan yhteen 15 minuutin puhelun kanssa lähtötilanteessa, jota seuraa kaksi 10 minuutin puhelua 2 ja 4 viikon kuluttua (yhteensä = 35 minuuttia). Tavanomainen hoitotila saa lyhyen (< 5 min) puhelun ja postitse tietoa tupakoinnin riskeistä, itse lopettamisesta ja hoitoresursseista samaan aikaan. Tupakointi/päivä ja raittiutta seurataan viikoittaisilla online-kyselylomakkeilla.
Hoitojen ajoitus ja mittaus Neuvontapuhelut Tavallinen hoito: vain lähtötilanteessa Vähennys: lähtötaso, viikko 2, viikko 4 5Rs: lähtötaso, viikko 2, viikko 4
Toimenpiteet kaikille 3 ryhmälle - kaikista kysytään viikoittain x 4 sitten kuukausittain x 5 tupakkaa/päivä lopetusyritykset raittiuden välittäjät Aiheen valinta Kohteet ovat nykyisiä tupakoitsijoita, jotka eivät aio lopettaa tupakoinnin lopettamista lähitulevaisuudessa; eli noin 70 % kaikista tupakoitsijoista, koska hoitomme tarkoituksena on saada uusia lopettamisyrityksiä ambivalenttisten tupakoitsijoiden keskuudessa.
Haavoittuva väestö Ei sovelleta
Tutkittavien lukumäärä 560 tupakoitsijaa. Suostumme 560:een pyrkiessämme saamaan 516:ta suorittamaan vähintään yhden neuvonantajapuhelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- tupakoi > 10 tupakkaa/päivä seitsemänä päivänä/viikko,
- haluaa lopettaa jossain vaiheessa, mutta hänellä ei ole suunnitelmia lopettaa seuraavan kuukauden aikana
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- on Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvästi asuva ulkomaalainen
- saatavilla neuvontapuheluihin ennen klo 20:00 itäistä aikaa
Poissulkemiskriteerit:
- on vähentänyt tupakkaa/päivä > 25 % viimeisen kuukauden aikana
- on käyttänyt savutonta tupakkaa viimeisen kuukauden aikana
- on käyttänyt sähkösavukkeita, nikotiinikorvauslääkkeitä, varenikliinia tai bupropionia viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat lyhyen (<5 min) puhelinneuvonnan lopettamisesta.
Tämän jälkeen osallistujille postitetaan painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
|
Osallistujat saavat lyhyen (
|
Active Comparator: Vähentäminen
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tapoihin vähentää tupakanpolttoa.
Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
|
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tapoihin vähentää tupakanpolttoa.
Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
|
Active Comparator: 5Rs
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tupakoinnin lopettamisen 5R:ään (relevanssi, riskit, palkinnot, tiesulkut, toisto).
Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
|
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tupakoinnin lopettamisen 5R:ään (relevanssi, riskit, palkinnot, tiesulkut, toisto).
Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lopettaa yritykset
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tupakanpolton lopettamisyritysten ilmaantuvuus tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
raittiutta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
7 päivän pisteen levinneisyysasteella pidättäytyminen tupakoinnista 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pitkittynyt raittius
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Tupakanpolton lopettaminen tutkimuksen viimeisten 3 kuukauden aikana
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat