Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei aivan valmis lopettamaan

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: John Hughes, University of Vermont

Kahden kliinisen menetelmän testi tupakoinnin lopettamiseen

Kommunikaatiossamme yleisön kanssa tutkijat kutsuvat tätä Ei aivan valmis lopettamaan tupakointia -tutkimukseksi.

Yksi uusi tapa lisätä lopettamisyrityksiä on saada tupakoitsija vähentämään tupakkaa päivässä. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että nikotiinilääkkeiden tukema vähentäminen voi lisätä lopettamisyrityksiä ja myöhemmin raittiutta tupakoitsijoilla, jotka eivät ole valmiita lopettamaan. Koska puolet tupakoitsijoista on haluttomia käyttämään nikotiinilääkkeitä vieroitussyistä, tutkijat ehdottavat nyt, että testataan, voiko vähentäminen ilman nikotiinilääkkeitä olla tehokasta. Toinen uusi tapa lisätä lopettamisyrityksiä on motivoiva neuvonta. Aiemmin tutkijat havaitsivat Yhdysvaltojen kansanterveyspalvelun (USPHS) lyhyiden ohjeiden täytäntöönpanon 5 Rs motivoiva interventio kolmen 15 minuutin puhelun kautta voi lisätä lopettamista huomattavasti (OR = 6,3); tutkijoiden on kuitenkin toistettava tämä tulos. Myyjä lähettää ennakoivasti sähköpostia kuluttajapaneelissa lueteltuille aikuisille päivittäisille tupakoitsijoille rekrytoidakseen 560 tupakoitsijaa, jotka eivät aio lopettaa tupakoinnin lopettamista seuraavan kuukauden aikana, ja satunnaistaa heidät a) vähentämisneuvontaan ilman nikotiinilääkkeiden apua, b) lyhyttä neuvontaa, jota ohjaavat USPHS 5 R:t tai c) tavallinen hoito. Kaksi ensimmäistä ehtoa toimitetaan lyhyillä neuvontapuheluilla tutkimuksen alkaessa ja sitten 2 ja 4 viikkoa myöhemmin (yhteensä = 35 min). Tavallinen hoitotila koostuu lyhyestä (< 5 min) puhelininterventiosta, jota seuraa lopetusopas. Suurin hypoteesimme on, että lopettamisyritysten ilmaantuvuus tutkimuksen 6 kuukauden aikana on suurempi sekä vähennys- että motivaatioolosuhteissa kuin tavallisessa hoitokunnossa. Toissijainen hypoteesi on, että lopettamisyritysten lisääntyminen johtaa lisääntyneeseen raittiuteen. Toinen toissijainen hypoteesi on, että molempien hoitojen hyödylliset vaikutukset välittyvät itsetehokkuuden lisääntymisen ja lopettamisaikomusten kautta. Lopullinen hypoteesi on, että tupakan vähentäminen päivässä ja nikotiiniriippuvuus välittää vähennyshoidon tehoa, mutta ei motivaatiohoitoa, ja päinvastoin, että päätöksenteon tasapainon muutos välittää motivoivan hoidon, mutta ei vähentämishoidon tehokkuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa joskus, mutta eivät aio lopettaa seuraavan kuukauden aikana:

Tärkeimmät hypoteesit

Päähypoteesi 1: Tupakointia/päivä vähentävä hoito, joka ei sisällä nikotiinikorvaushoitoa (NRT), lisää lopettamisyritysten ilmaantuvuutta (kyllä/ei tulos).

Päähypoteesi 2: USPHS:n 5 R:ään perustuva motivoiva hoito lisää lopettamisyritysten ilmaantuvuutta (kyllä/ei tulos)

Kahden aktiivisen tilan vertailu ei ole tutkimuksen tavoite.

Nykyinen sovellus keskittyy uusiin kliinisiin interventioihin lopettamisyritysten lisäämiseksi. Yksi viimeaikainen tapa lisätä lopettamisyrityksiä ambivalenttisilla tupakoitsijoilla on ollut tupakan vähentäminen päivässä. Tämä menetelmä sisältää tyypillisesti opetustapoja vähentää tupakkaa/päivä nikotiinikorvaushoidon (NRT) avulla. Viimeaikaiset arviot ja meta-analyysit ovat päätyneet siihen, että ambivalenttien tupakoitsijoiden NRT:n tukema vähentäminen lisää jatkuvasti tulevien lopettamisyritysten ja raittiuden todennäköisyyttä.

Toinen viimeaikainen kliininen menetelmä lopettaa yrityksiä ovat motivaatiohoidot. USPHS-hoitosuositukset suosittelevat tupakoitsijoille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, saamaan lyhyemmän, hieman erilaisen motivoivan hoidon, joka keskittyy "5 Rs:iin"; eli a) tupakoinnin henkilökohtainen merkitys, b) tupakoinnin riskit, d) palkkiot tupakoinnin lopettamisesta, d) tupakoinnin lopettamisen esteitä ja e) toistaminen.

Ehdotettujen tutkimusten perusteet: Ehdotamme nyt ei-lääketieteellisen vähentämishoidon tehokkuuden testaamista kahdesta syystä. Ensinnäkin monet tupakoitsijat eivät ole halukkaita käyttämään NRT:tä vähentämiseen. Toinen syy ei-lääketieteellisen hoidon testaamiseen vähentämiseksi on se, että aiempien tutkimusten NRT-avusteisesta vähentämisestä on tulkittu osoittavan, että tupakan vähentäminen päivässä lisää myöhempää lopettamista; Kuitenkin, koska monet (mutta eivät kaikki) viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että pelkkä NRT-esihoito parantaa lopettamista, on epäselvää, onko lopettamisen vähentäminen tai esihoito syynä lopettamisen lisääntymiseen aikaisemmissa tutkimuksissa.

Ehdotamme myös 5 R:n interventiomme replikointitestiä, koska vaikka relevanssia, riskejä, palkintoja, tiesulkuja ja toistoa (5R) koskeva neuvontatekniikka on ollut osa kahta viimeistä USPHS-ohjetta (viimeksi päivitetty vuonna 2008), Haku PubMedistä, PsychINFOsta, NIH RePorterista (NIH-apurahojen tietokanta) ja Clinictrials.gov:sta 11.11. ei osoittanut, että 5 R:n testiä ei ole julkaistu eikä ole olemassa tai suunniteltua testiä, paitsi tutkimuksemme (Carpenter et al., 2004). On selvää, että tarvitaan useampi kuin yksi testi, jota suositellaan >80 %:lle tupakoitsijoista, jotka eivät ole valmiita lopettamaan (Wewers, Stillman, Hartman ja Shopland, 2003). Toinen syy replikointitestimme on se, että aikaisemmassa Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) -tutkimuksessamme 5 R:tä käytettiin ei-hoitoa kontrolliryhmää; siksi haluamme lisätä kliinistä merkitystä ja metodologista kurinalaisuutta käyttämällä tavanomaista hoitovertailuehtoa.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologisten päätösten perusteet: Käytämme kolmen ryhmän (n = 560 yhteensä) satunnaistettua kontrollikoetta (RCT) testataksemme, lisäävätkö vähennys ja 5 R:n motivoiva interventio kumpikin lopettamisyritysten esiintyvyyttä (taulukko 2). ). Vähennyksen ja 5 Rs:n interventioiden aika sovitetaan yhteen 15 minuutin puhelun kanssa lähtötilanteessa, jota seuraa kaksi 10 minuutin puhelua 2 ja 4 viikon kuluttua (yhteensä = 35 minuuttia). Tavanomainen hoitotila saa lyhyen (< 5 min) puhelun ja postitse tietoa tupakoinnin riskeistä, itse lopettamisesta ja hoitoresursseista samaan aikaan. Tupakointi/päivä ja raittiutta seurataan viikoittaisilla online-kyselylomakkeilla.

Hoitojen ajoitus ja mittaus Neuvontapuhelut Tavallinen hoito: vain lähtötilanteessa Vähennys: lähtötaso, viikko 2, viikko 4 5Rs: lähtötaso, viikko 2, viikko 4

Toimenpiteet kaikille 3 ryhmälle - kaikista kysytään viikoittain x 4 sitten kuukausittain x 5 tupakkaa/päivä lopetusyritykset raittiuden välittäjät Aiheen valinta Kohteet ovat nykyisiä tupakoitsijoita, jotka eivät aio lopettaa tupakoinnin lopettamista lähitulevaisuudessa; eli noin 70 % kaikista tupakoitsijoista, koska hoitomme tarkoituksena on saada uusia lopettamisyrityksiä ambivalenttisten tupakoitsijoiden keskuudessa.

Haavoittuva väestö Ei sovelleta

Tutkittavien lukumäärä 560 tupakoitsijaa. Suostumme 560:een pyrkiessämme saamaan 516:ta suorittamaan vähintään yhden neuvonantajapuhelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • tupakoi > 10 tupakkaa/päivä seitsemänä päivänä/viikko,
  • haluaa lopettaa jossain vaiheessa, mutta hänellä ei ole suunnitelmia lopettaa seuraavan kuukauden aikana
  • osaa lukea ja kirjoittaa englantia
  • on Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvästi asuva ulkomaalainen
  • saatavilla neuvontapuheluihin ennen klo 20:00 itäistä aikaa

Poissulkemiskriteerit:

  • on vähentänyt tupakkaa/päivä > 25 % viimeisen kuukauden aikana
  • on käyttänyt savutonta tupakkaa viimeisen kuukauden aikana
  • on käyttänyt sähkösavukkeita, nikotiinikorvauslääkkeitä, varenikliinia tai bupropionia viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat lyhyen (<5 min) puhelinneuvonnan lopettamisesta. Tämän jälkeen osallistujille postitetaan painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
Osallistujat saavat lyhyen (
Active Comparator: Vähentäminen
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tapoihin vähentää tupakanpolttoa. Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tapoihin vähentää tupakanpolttoa. Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
Active Comparator: 5Rs
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tupakoinnin lopettamisen 5R:ään (relevanssi, riskit, palkinnot, tiesulkut, toisto). Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.
Osallistujat saavat 3 puhelinneuvontaa, joissa keskitytään tupakoinnin lopettamisen 5R:ään (relevanssi, riskit, palkinnot, tiesulkut, toisto). Viimeisen istunnon jälkeen osallistujille lähetetään painetut materiaalit, joissa on resursseja lopettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lopettaa yritykset
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tupakanpolton lopettamisyritysten ilmaantuvuus tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raittiutta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
7 päivän pisteen levinneisyysasteella pidättäytyminen tupakoinnista 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitkittynyt raittius
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Tupakanpolton lopettaminen tutkimuksen viimeisten 3 kuukauden aikana
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa