- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866722
Não estou totalmente pronto para desistir
Um teste de dois métodos clínicos para estimular uma tentativa de parar de fumar entre fumantes
Em nossas comunicações com o público, os investigadores chamarão isso de Estudo Não Completamente Pronto para Parar de Fumar.
Um novo método para aumentar as tentativas de parar é fazer com que os fumantes reduzam seus cigarros/dia. Os pesquisadores e outros mostraram que a redução auxiliada por medicamentos de nicotina pode aumentar as tentativas de parar e a abstinência posterior entre os fumantes que não estão prontos para parar. Como metade dos fumantes reluta em usar medicamentos de nicotina por um motivo de não cessação, os pesquisadores agora propõem testar se a redução não auxiliada por medicamentos de nicotina pode ser eficaz. Outro novo método para aumentar as tentativas de parar é o aconselhamento motivacional. Os pesquisadores descobriram anteriormente que a implementação da breve intervenção motivacional das Diretrizes do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) 5 Rs por meio de três telefonemas de 15 minutos pode fornecer um grande aumento na desistência (OR = 6,3); no entanto, os investigadores precisam replicar esse resultado. Um fornecedor enviará um e-mail proativamente para adultos fumantes diários listados em um painel de consumidores para recrutar 560 fumantes que não planejam parar no próximo mês e randomizá-los para a) aconselhamento de redução sem o auxílio de medicamentos de nicotina, b) aconselhamento breve guiado pelo USPHS 5 R's, ou c) cuidados habituais. As duas primeiras condições serão fornecidas por meio de breves ligações de aconselhamento no início do estudo e 2 e 4 semanas depois (total = 35 min). A condição de cuidado usual consistirá em uma breve intervenção telefônica (< 5 min) seguida de um guia para parar. Nossa hipótese principal é que a incidência de tentativas de abandono ao longo dos 6 meses do estudo será maior tanto na condição de redução quanto na condição motivacional do que na condição de cuidado usual. Uma hipótese secundária é que o aumento nas tentativas de parar levará ao aumento da abstinência. Outra hipótese secundária é que os efeitos benéficos de ambos os tratamentos serão mediados por aumentos na autoeficácia e intenções de parar. Uma hipótese final é que reduções em cigs/dia e dependência de nicotina irão mediar a eficácia do tratamento de redução, mas não do tratamento motivacional e, inversamente, que uma mudança no equilíbrio decisório irá mediar a eficácia do tratamento motivacional, mas não do tratamento de redução .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Entre os fumantes que desejam parar em algum momento, mas não planejam parar no próximo mês:
Hipóteses principais
Hipótese Maior 1: Um tratamento para reduzir cigarros/dia que não inclua terapia de reposição de nicotina (TRN) aumentará a incidência de uma tentativa de parar (resultado sim/não).
Hipótese Maior 2: Um tratamento motivacional baseado nos 5 Rs do USPHS aumentará a incidência de uma tentativa de parar (resultado sim/não)
Uma comparação das duas condições ativas não é um objetivo do estudo.
O aplicativo atual se concentra em novas intervenções clínicas para aumentar as tentativas de parar. Um método recente para aumentar as tentativas de parar em fumantes ambivalentes tem sido a redução de cigarros/dia. Esse método geralmente inclui maneiras de ensinar a reduzir os cigarros/dia com o auxílio da terapia de reposição de nicotina (TRN). Revisões recentes e meta-análises concluíram que a redução auxiliada pela TSN entre fumantes ambivalentes aumenta consistentemente a probabilidade de futuras tentativas de parar e abstinência.
Outro método clínico recente para estimular as tentativas de parar são os tratamentos motivacionais. As diretrizes de tratamento do USPHS recomendam que os fumantes que não estão prontos para parar recebam um tratamento motivacional mais breve e um pouco diferente, com foco nos "5 Rs"; ou seja, a) relevância pessoal do tabagismo, b) riscos de fumar, d) recompensas da cessação do tabagismo, d) obstáculos para parar de fumar e e) repetição.
Justificativa para os estudos propostos: Propomos agora testar a eficácia de um tratamento não farmacológico de redução por dois motivos. Primeiro, muitos fumantes não estão dispostos a usar a TSN para redução. Outra razão para testar um tratamento não farmacológico para redução é que estudos anteriores de redução auxiliada por NRT foram interpretados como indicando que a redução de cigarros/dia aumentará o abandono posterior; no entanto, uma vez que muitos (mas não todos) estudos recentes sugerem que o pré-tratamento apenas com NRT melhora o abandono, não está claro se a redução ou o pré-tratamento é a causa de qualquer aumento do abandono em estudos anteriores.
Também propomos um teste de replicação de nossa intervenção dos 5 Rs porque, embora a técnica de aconselhamento de revisão de Relevância, Riscos, Recompensas, Obstáculos e Repetição (5R's) tenha feito parte das duas últimas Diretrizes do USPHS (atualizadas mais recentemente em 2008), nosso uma pesquisa no PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (banco de dados de subsídios do NIH) e Clinicaltrials.gov em 11/11 indica nenhum teste publicado e atual ou planejado dos 5 Rs, além do nosso estudo (Carpenter et al., 2004). Claramente, é necessário mais de um teste da abordagem recomendada para >80% dos fumantes que não estão prontos para parar de fumar (Wewers, Stillman, Hartman e Shopland, 2003). Outra razão para nosso teste de replicação é que nosso estudo anterior do Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) dos 5 Rs usou um grupo de controle sem tratamento; assim, desejamos aumentar a relevância clínica e o rigor metodológico empregando uma condição de comparação de cuidados usuais.
Projeto de estudo e justificativa para decisões metodológicas: usaremos um ensaio de controle randomizado (RCT) de três grupos (n = 560 no total) para testar se uma redução e uma intervenção motivacional de 5 Rs aumentam a incidência de uma tentativa de parar de fumar (Tabela 2 ). As intervenções de redução e 5 Rs serão combinadas no tempo com uma chamada inicial de 15 minutos na linha de base, seguida por duas chamadas de 10 minutos em 2 e 4 semanas depois (total = 35 min). A condição de cuidado usual receberá uma breve ligação (< 5 min) e informações por correio sobre os riscos de fumar, auto-abandono e recursos de tratamento nos mesmos pontos de tempo. O monitoramento de cigarros/dia e abstinência será feito por meio de questionários online semanais.
Momento dos tratamentos e medidas Chamadas de aconselhamento Cuidados habituais: apenas na linha de base Redução: linha de base, Semana 2, Semana 4 5Rs: linha de base, Semana 2, Semana 4
Medidas para todos os 3 grupos - todos perguntados semanalmente x 4 e depois mensalmente x 5 cigarros/dia tentativas de parar mediadores de abstinência Seleção de sujeitos Os sujeitos serão fumantes atuais que não planejam parar em um futuro próximo; ou seja, cerca de 70% de todos os fumantes, porque o objetivo do nosso tratamento é estimular novas tentativas de parar entre os fumantes ambivalentes.
Populações Vulneráveis Não aplicável
Número de indivíduos 560 fumantes atuais. Vamos consentir 560 em um esforço para ter 516 que completem pelo menos uma chamada de conselheiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- fumar > 10 cigarros/dia sete dias/semana,
- quer parar em algum momento, mas não tem planos de parar no próximo mês
- é capaz de ler e escrever inglês
- é um cidadão dos EUA ou um estrangeiro residente permanente
- disponível para chamadas de aconselhamento antes das 20:00, horário do leste
Critério de exclusão:
- reduziu cigarros/dia em > 25% no último mês
- usou tabaco não-cigarro no último mês
- usou cigarro eletrônico, medicamentos de reposição de nicotina, vareniclina ou bupropiona no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes receberão uma breve (<5 min) sessão de aconselhamento por telefone sobre como parar de fumar.
Depois disso, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
|
Os participantes receberão um breve (
|
Comparador Ativo: Redução
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone com foco em maneiras de reduzir o tabagismo.
Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
|
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone com foco em maneiras de reduzir o tabagismo.
Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
|
Comparador Ativo: 5Rs
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone que enfocam os 5Rs para parar de fumar tabaco (Relevância, Riscos, Recompensas, Obstáculos, Repetição).
Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
|
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone que enfocam os 5Rs para parar de fumar tabaco (Relevância, Riscos, Recompensas, Obstáculos, Repetição).
Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desistir das tentativas
Prazo: Cerca de 2 anos
|
A incidência de uma tentativa de parar de fumar cigarros de tabaco durante os 6 meses do estudo.
|
Cerca de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
abstinência
Prazo: Cerca de 2 anos
|
Prevalência de 7 dias de abstinência de fumar cigarros de tabaco 6 meses após o início do tratamento.
|
Cerca de 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
abstinência prolongada
Prazo: cerca de 2 anos
|
Abstinência de tabagismo durante os últimos 3 meses do estudo
|
cerca de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados usuais
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico