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Não estou totalmente pronto para desistir

26 de julho de 2017 atualizado por: John Hughes, University of Vermont

Um teste de dois métodos clínicos para estimular uma tentativa de parar de fumar entre fumantes

Em nossas comunicações com o público, os investigadores chamarão isso de Estudo Não Completamente Pronto para Parar de Fumar.

Um novo método para aumentar as tentativas de parar é fazer com que os fumantes reduzam seus cigarros/dia. Os pesquisadores e outros mostraram que a redução auxiliada por medicamentos de nicotina pode aumentar as tentativas de parar e a abstinência posterior entre os fumantes que não estão prontos para parar. Como metade dos fumantes reluta em usar medicamentos de nicotina por um motivo de não cessação, os pesquisadores agora propõem testar se a redução não auxiliada por medicamentos de nicotina pode ser eficaz. Outro novo método para aumentar as tentativas de parar é o aconselhamento motivacional. Os pesquisadores descobriram anteriormente que a implementação da breve intervenção motivacional das Diretrizes do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) 5 Rs por meio de três telefonemas de 15 minutos pode fornecer um grande aumento na desistência (OR = 6,3); no entanto, os investigadores precisam replicar esse resultado. Um fornecedor enviará um e-mail proativamente para adultos fumantes diários listados em um painel de consumidores para recrutar 560 fumantes que não planejam parar no próximo mês e randomizá-los para a) aconselhamento de redução sem o auxílio de medicamentos de nicotina, b) aconselhamento breve guiado pelo USPHS 5 R's, ou c) cuidados habituais. As duas primeiras condições serão fornecidas por meio de breves ligações de aconselhamento no início do estudo e 2 e 4 semanas depois (total = 35 min). A condição de cuidado usual consistirá em uma breve intervenção telefônica (< 5 min) seguida de um guia para parar. Nossa hipótese principal é que a incidência de tentativas de abandono ao longo dos 6 meses do estudo será maior tanto na condição de redução quanto na condição motivacional do que na condição de cuidado usual. Uma hipótese secundária é que o aumento nas tentativas de parar levará ao aumento da abstinência. Outra hipótese secundária é que os efeitos benéficos de ambos os tratamentos serão mediados por aumentos na autoeficácia e intenções de parar. Uma hipótese final é que reduções em cigs/dia e dependência de nicotina irão mediar a eficácia do tratamento de redução, mas não do tratamento motivacional e, inversamente, que uma mudança no equilíbrio decisório irá mediar a eficácia do tratamento motivacional, mas não do tratamento de redução .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos

Entre os fumantes que desejam parar em algum momento, mas não planejam parar no próximo mês:

Hipóteses principais

Hipótese Maior 1: Um tratamento para reduzir cigarros/dia que não inclua terapia de reposição de nicotina (TRN) aumentará a incidência de uma tentativa de parar (resultado sim/não).

Hipótese Maior 2: Um tratamento motivacional baseado nos 5 Rs do USPHS aumentará a incidência de uma tentativa de parar (resultado sim/não)

Uma comparação das duas condições ativas não é um objetivo do estudo.

O aplicativo atual se concentra em novas intervenções clínicas para aumentar as tentativas de parar. Um método recente para aumentar as tentativas de parar em fumantes ambivalentes tem sido a redução de cigarros/dia. Esse método geralmente inclui maneiras de ensinar a reduzir os cigarros/dia com o auxílio da terapia de reposição de nicotina (TRN). Revisões recentes e meta-análises concluíram que a redução auxiliada pela TSN entre fumantes ambivalentes aumenta consistentemente a probabilidade de futuras tentativas de parar e abstinência.

Outro método clínico recente para estimular as tentativas de parar são os tratamentos motivacionais. As diretrizes de tratamento do USPHS recomendam que os fumantes que não estão prontos para parar recebam um tratamento motivacional mais breve e um pouco diferente, com foco nos "5 Rs"; ou seja, a) relevância pessoal do tabagismo, b) riscos de fumar, d) recompensas da cessação do tabagismo, d) obstáculos para parar de fumar e e) repetição.

Justificativa para os estudos propostos: Propomos agora testar a eficácia de um tratamento não farmacológico de redução por dois motivos. Primeiro, muitos fumantes não estão dispostos a usar a TSN para redução. Outra razão para testar um tratamento não farmacológico para redução é que estudos anteriores de redução auxiliada por NRT foram interpretados como indicando que a redução de cigarros/dia aumentará o abandono posterior; no entanto, uma vez que muitos (mas não todos) estudos recentes sugerem que o pré-tratamento apenas com NRT melhora o abandono, não está claro se a redução ou o pré-tratamento é a causa de qualquer aumento do abandono em estudos anteriores.

Também propomos um teste de replicação de nossa intervenção dos 5 Rs porque, embora a técnica de aconselhamento de revisão de Relevância, Riscos, Recompensas, Obstáculos e Repetição (5R's) tenha feito parte das duas últimas Diretrizes do USPHS (atualizadas mais recentemente em 2008), nosso uma pesquisa no PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (banco de dados de subsídios do NIH) e Clinicaltrials.gov em 11/11 indica nenhum teste publicado e atual ou planejado dos 5 Rs, além do nosso estudo (Carpenter et al., 2004). Claramente, é necessário mais de um teste da abordagem recomendada para >80% dos fumantes que não estão prontos para parar de fumar (Wewers, Stillman, Hartman e Shopland, 2003). Outra razão para nosso teste de replicação é que nosso estudo anterior do Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) dos 5 Rs usou um grupo de controle sem tratamento; assim, desejamos aumentar a relevância clínica e o rigor metodológico empregando uma condição de comparação de cuidados usuais.

Projeto de estudo e justificativa para decisões metodológicas: usaremos um ensaio de controle randomizado (RCT) de três grupos (n = 560 no total) para testar se uma redução e uma intervenção motivacional de 5 Rs aumentam a incidência de uma tentativa de parar de fumar (Tabela 2 ). As intervenções de redução e 5 Rs serão combinadas no tempo com uma chamada inicial de 15 minutos na linha de base, seguida por duas chamadas de 10 minutos em 2 e 4 semanas depois (total = 35 min). A condição de cuidado usual receberá uma breve ligação (< 5 min) e informações por correio sobre os riscos de fumar, auto-abandono e recursos de tratamento nos mesmos pontos de tempo. O monitoramento de cigarros/dia e abstinência será feito por meio de questionários online semanais.

Momento dos tratamentos e medidas Chamadas de aconselhamento Cuidados habituais: apenas na linha de base Redução: linha de base, Semana 2, Semana 4 5Rs: linha de base, Semana 2, Semana 4

Medidas para todos os 3 grupos - todos perguntados semanalmente x 4 e depois mensalmente x 5 cigarros/dia tentativas de parar mediadores de abstinência Seleção de sujeitos Os sujeitos serão fumantes atuais que não planejam parar em um futuro próximo; ou seja, cerca de 70% de todos os fumantes, porque o objetivo do nosso tratamento é estimular novas tentativas de parar entre os fumantes ambivalentes.

Populações Vulneráveis ​​Não aplicável

Número de indivíduos 560 fumantes atuais. Vamos consentir 560 em um esforço para ter 516 que completem pelo menos uma chamada de conselheiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • fumar > 10 cigarros/dia sete dias/semana,
  • quer parar em algum momento, mas não tem planos de parar no próximo mês
  • é capaz de ler e escrever inglês
  • é um cidadão dos EUA ou um estrangeiro residente permanente
  • disponível para chamadas de aconselhamento antes das 20:00, horário do leste

Critério de exclusão:

  • reduziu cigarros/dia em > 25% no último mês
  • usou tabaco não-cigarro no último mês
  • usou cigarro eletrônico, medicamentos de reposição de nicotina, vareniclina ou bupropiona no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes receberão uma breve (<5 min) sessão de aconselhamento por telefone sobre como parar de fumar. Depois disso, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
Os participantes receberão um breve (
Comparador Ativo: Redução
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone com foco em maneiras de reduzir o tabagismo. Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone com foco em maneiras de reduzir o tabagismo. Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
Comparador Ativo: 5Rs
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone que enfocam os 5Rs para parar de fumar tabaco (Relevância, Riscos, Recompensas, Obstáculos, Repetição). Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.
Os participantes terão 3 sessões de aconselhamento por telefone que enfocam os 5Rs para parar de fumar tabaco (Relevância, Riscos, Recompensas, Obstáculos, Repetição). Após a sessão final, materiais impressos com recursos para ajudar a parar de fumar serão enviados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desistir das tentativas
Prazo: Cerca de 2 anos
A incidência de uma tentativa de parar de fumar cigarros de tabaco durante os 6 meses do estudo.
Cerca de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abstinência
Prazo: Cerca de 2 anos
Prevalência de 7 dias de abstinência de fumar cigarros de tabaco 6 meses após o início do tratamento.
Cerca de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abstinência prolongada
Prazo: cerca de 2 anos
Abstinência de tabagismo durante os últimos 3 meses do estudo
cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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