- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01866722
Ikke helt klar til at stoppe
En test af to kliniske metoder til at få rygere til at holde op
I vores kommunikation med offentligheden vil efterforskerne kalde dette "Not Quite Ready to Quit Smoking Study".
En ny metode til at øge stopforsøg er at få rygere til at reducere deres cigs/dag. Efterforskerne og andre har vist, at reduktion hjulpet af nikotinmedicin kan øge stopforsøg og senere afholdenhed blandt rygere, der ikke er klar til at holde op. Fordi halvdelen af rygerne er tilbageholdende med at bruge nikotinmedicin af en årsag til ikke-stop, foreslår efterforskerne nu at teste, om reduktion, der ikke er hjulpet af nikotinmedicin, kan være effektiv. En anden ny metode til at øge forsøgene på at stoppe er motiverende rådgivning. Efterforskerne fandt tidligere, at implementering af de korte retningslinjer for det amerikanske sundhedsvæsen (USPHS) 5 Rs motiverende intervention via tre 15 min telefonopkald kan give en stor stigning i at holde op (ELLER = 6,3); efterforskerne skal dog gentage dette resultat. En leverandør vil proaktivt sende en e-mail til voksne daglige rygere, der er opført i et forbrugerpanel for at rekruttere 560 rygere, der ikke planlægger at holde op i den næste måned, og randomisere dem til a) reduktionsrådgivning uden hjælp af nikotinmedicin, b) kort rådgivning styret af USPHS 5 R'er, eller c) sædvanlig pleje. De første to tilstande vil blive leveret via korte rådgivningssamtaler ved studiestart og derefter 2 og 4 uger senere (i alt = 35 min.). Den sædvanlige plejetilstand vil bestå af en kort (< 5 min) telefonintervention efterfulgt af en ophørsvejledning. Vores hovedhypotese er, at forekomsten af ophørsforsøg i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen vil være større i både reduktionen og motivationsforholdene end i den sædvanlige plejetilstand. En sekundær hypotese er, at stigningen i ophørsforsøg vil føre til øget abstinens. En anden sekundær hypotese er, at gavnlige virkninger af begge behandlinger vil blive medieret af stigninger i selveffektivitet og intentioner om at holde op. En sidste hypotese er, at fald i cigs/dag og nikotinafhængighed vil mediere effekten af reduktionsbehandlingen, men ikke motivationsbehandlingen, og omvendt, at et skift i beslutningsbalancen vil mediere effekten af den motiverende behandling, men ikke af reduktionsbehandlingen. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Blandt rygere, der ønsker at holde op på et tidspunkt, men ikke planlægger at holde op inden for den næste måned:
Store hypoteser
Hovedhypotese 1: En behandling for at reducere cigs/dag, som ikke inkluderer nikotinerstatningsterapi (NRT), vil øge forekomsten af et forsøg på at stoppe (ja/nej-udfald).
Hovedhypotese 2: En motiverende behandling baseret på USPHS's 5 R'er vil øge forekomsten af et stopforsøg (ja/nej udfald)
En sammenligning af de to aktive tilstande er ikke et formål med undersøgelsen.
Den nuværende applikation fokuserer på nye kliniske interventioner for at øge forsøgene på at stoppe. En nyere metode til at øge stopforsøg hos ambivalente rygere har været reduktion af cigs/dag. Denne metode omfatter typisk undervisning i måder at reducere cigg/dag ved hjælp af nikotinerstatningsterapi (NRT). Nylige anmeldelser og metaanalyser har konkluderet, at reduktion hjulpet af NRT blandt ambivalente rygere konsekvent øger sandsynligheden for fremtidige stopforsøg og afholdenhed.
En anden nyere klinisk metode til at få afsluttet forsøg er motiverende behandlinger. USPHS behandlingsretningslinjer anbefaler, at rygere, der ikke er klar til at holde op, får en kortere, noget anderledes motiverende behandling med fokus på de "5 R'er." dvs. a) personlig relevans ved rygning, b) risici ved rygning, d) belønninger ved rygestop, d) vejspærringer for at holde op og e) gentagelse.
Begrundelse for foreslåede undersøgelser: Vi foreslår nu at teste effektiviteten af en ikke-farmakologisk reduktionsbehandling af to grunde. For det første er mange rygere ikke villige til at bruge NRT til reduktion. En anden grund til at teste en ikke-farmakologisk behandling for reduktion er, at tidligere undersøgelser af NRT-støttet reduktion er blevet fortolket til at indikere, at reduktion af cigs/dag vil øge senere ophør; Men da mange (men ikke alle) nylige undersøgelser tyder på, at forbehandling med NRT alene forbedrer ophør, er det uklart, om reduktion eller forbehandling er årsagen til en stigning i ophør i tidligere undersøgelser.
Vi foreslår også en replikationstest af vores 5 R-intervention, fordi selvom rådgivningsteknikken med at gennemgå relevans, risici, belønninger, vejspærringer og gentagelse (5R'er) har været en del af de sidste to USPHS-retningslinjer (senest opdateret i 2008), har vores søgning i PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (database over NIH-bevillinger) og clinicaltrials.gov i 11/11 indikerer ingen offentliggjorte og ingen aktuelle eller planlagte test af de 5 R'er ud over vores undersøgelse (Carpenter et al., 2004). Det er klart, at der er behov for mere end én test af den tilgang, der anbefales til >80 % af rygere, der ikke er klar til at holde op (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). En anden grund til vores replikationstest er, at vores tidligere Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) undersøgelse af de 5 R'er brugte en kontrolgruppe uden behandling; derfor ønsker vi at øge den kliniske relevans og metodiske stringens ved at anvende en sædvanlig behandlingssammenligningstilstand.
Undersøgelsesdesigndesign og begrundelse for metodiske beslutninger: Vi vil bruge en tre-gruppe (n= 560 i alt) Randomized Control Trial (RCT) til at teste, om en reduktion og en 5 Rs motiverende intervention hver især øger forekomsten af et stopforsøg (tabel 2) ). Reduktionen og 5 Rs-interventionerne vil blive tidsmatchet med et indledende 15-minutters opkald ved baseline efterfulgt af to 10-minutters opkald 2 og 4 uger senere (i alt = 35 minutter). Den sædvanlige plejetilstand vil modtage et kort (< 5 min) opkald og mailet information om risici ved rygning, selvstop og behandlingsressourcer på samme tidspunkter. Overvågning af cigs/dag og abstinens vil ske via ugentlige online spørgeskemaer.
Timing af behandlinger og foranstaltninger Rådgivningsopkald Sædvanlig pleje: kun ved baseline Reduktion: baseline, uge 2, uge 4 5Rs: baseline, uge 2, uge 4
Foranstaltninger for alle 3 grupper - alle spurgt ugentligt x 4 derefter månedligt x 5 cigs/dag stopforsøg abstinensmæglere Emnevalg Emner vil være nuværende rygere, som ikke planlægger at holde op i den nærmeste fremtid; det vil sige omkring 70 % af alle rygere, fordi formålet med vores behandling er at tilskynde til nye stopforsøg blandt ambivalente rygere.
Sårbare befolkningsgrupper Ikke relevant
Antal forsøgspersoner 560 nuværende rygere. Vi giver samtykke til 560 i et forsøg på at have 516, der gennemfører mindst ét rådgiveropkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- røg > 10 cigg/dag syv dage om ugen,
- ønsker at stoppe på et tidspunkt, men har ingen planer om at stoppe i den næste måned
- kan læse og skrive engelsk
- er en amerikansk statsborger eller en udlænding med fast bopæl
- tilgængelig for rådgivningsopkald inden kl. 20.00 Eastern Time
Ekskluderingskriterier:
- har reduceret cigs/dag med > 25% den seneste måned
- har brugt ikke-cigarettobak i den sidste måned
- har brugt elektroniske cigaretter, nikotinerstatningsmedicin, vareniclin eller bupropion inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne får en kort (<5 min) telefonrådgivning om at holde op.
Derefter vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
|
Deltagerne får en kort (
|
|
Aktiv komparator: Reduktion
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på måder at reducere tobakscigaretrygning på.
Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
|
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på måder at reducere tobakscigaretrygning på.
Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: 5Rs
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på 5R'erne for at holde op med tobakscigaretrygning (relevans, risici, belønninger, vejspærringer, gentag).
Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
|
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på 5R'erne for at holde op med tobakscigaretrygning (relevans, risici, belønninger, vejspærringer, gentag).
Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afslutte forsøg
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Forekomsten af et forsøg på at holde op med at ryge tobakscigaretter i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen.
|
Omkring 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afholdenhed
Tidsramme: Omkring 2 år
|
7 dages prævalens afholdenhed fra rygning af tobakscigaretter 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Omkring 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langvarig abstinens
Tidsramme: omkring 2 år
|
Afholdenhed fra tobakscigaretrygning i de sidste 3 måneder af undersøgelsen
|
omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater