Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke helt klar til at stoppe

26. juli 2017 opdateret af: John Hughes, University of Vermont

En test af to kliniske metoder til at få rygere til at holde op

I vores kommunikation med offentligheden vil efterforskerne kalde dette "Not Quite Ready to Quit Smoking Study".

En ny metode til at øge stopforsøg er at få rygere til at reducere deres cigs/dag. Efterforskerne og andre har vist, at reduktion hjulpet af nikotinmedicin kan øge stopforsøg og senere afholdenhed blandt rygere, der ikke er klar til at holde op. Fordi halvdelen af ​​rygerne er tilbageholdende med at bruge nikotinmedicin af en årsag til ikke-stop, foreslår efterforskerne nu at teste, om reduktion, der ikke er hjulpet af nikotinmedicin, kan være effektiv. En anden ny metode til at øge forsøgene på at stoppe er motiverende rådgivning. Efterforskerne fandt tidligere, at implementering af de korte retningslinjer for det amerikanske sundhedsvæsen (USPHS) 5 Rs motiverende intervention via tre 15 min telefonopkald kan give en stor stigning i at holde op (ELLER = 6,3); efterforskerne skal dog gentage dette resultat. En leverandør vil proaktivt sende en e-mail til voksne daglige rygere, der er opført i et forbrugerpanel for at rekruttere 560 rygere, der ikke planlægger at holde op i den næste måned, og randomisere dem til a) reduktionsrådgivning uden hjælp af nikotinmedicin, b) kort rådgivning styret af USPHS 5 R'er, eller c) sædvanlig pleje. De første to tilstande vil blive leveret via korte rådgivningssamtaler ved studiestart og derefter 2 og 4 uger senere (i alt = 35 min.). Den sædvanlige plejetilstand vil bestå af en kort (< 5 min) telefonintervention efterfulgt af en ophørsvejledning. Vores hovedhypotese er, at forekomsten af ​​ophørsforsøg i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen vil være større i både reduktionen og motivationsforholdene end i den sædvanlige plejetilstand. En sekundær hypotese er, at stigningen i ophørsforsøg vil føre til øget abstinens. En anden sekundær hypotese er, at gavnlige virkninger af begge behandlinger vil blive medieret af stigninger i selveffektivitet og intentioner om at holde op. En sidste hypotese er, at fald i cigs/dag og nikotinafhængighed vil mediere effekten af ​​reduktionsbehandlingen, men ikke motivationsbehandlingen, og omvendt, at et skift i beslutningsbalancen vil mediere effekten af ​​den motiverende behandling, men ikke af reduktionsbehandlingen. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål

Blandt rygere, der ønsker at holde op på et tidspunkt, men ikke planlægger at holde op inden for den næste måned:

Store hypoteser

Hovedhypotese 1: En behandling for at reducere cigs/dag, som ikke inkluderer nikotinerstatningsterapi (NRT), vil øge forekomsten af ​​et forsøg på at stoppe (ja/nej-udfald).

Hovedhypotese 2: En motiverende behandling baseret på USPHS's 5 R'er vil øge forekomsten af ​​et stopforsøg (ja/nej udfald)

En sammenligning af de to aktive tilstande er ikke et formål med undersøgelsen.

Den nuværende applikation fokuserer på nye kliniske interventioner for at øge forsøgene på at stoppe. En nyere metode til at øge stopforsøg hos ambivalente rygere har været reduktion af cigs/dag. Denne metode omfatter typisk undervisning i måder at reducere cigg/dag ved hjælp af nikotinerstatningsterapi (NRT). Nylige anmeldelser og metaanalyser har konkluderet, at reduktion hjulpet af NRT blandt ambivalente rygere konsekvent øger sandsynligheden for fremtidige stopforsøg og afholdenhed.

En anden nyere klinisk metode til at få afsluttet forsøg er motiverende behandlinger. USPHS behandlingsretningslinjer anbefaler, at rygere, der ikke er klar til at holde op, får en kortere, noget anderledes motiverende behandling med fokus på de "5 R'er." dvs. a) personlig relevans ved rygning, b) risici ved rygning, d) belønninger ved rygestop, d) vejspærringer for at holde op og e) gentagelse.

Begrundelse for foreslåede undersøgelser: Vi foreslår nu at teste effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk reduktionsbehandling af to grunde. For det første er mange rygere ikke villige til at bruge NRT til reduktion. En anden grund til at teste en ikke-farmakologisk behandling for reduktion er, at tidligere undersøgelser af NRT-støttet reduktion er blevet fortolket til at indikere, at reduktion af cigs/dag vil øge senere ophør; Men da mange (men ikke alle) nylige undersøgelser tyder på, at forbehandling med NRT alene forbedrer ophør, er det uklart, om reduktion eller forbehandling er årsagen til en stigning i ophør i tidligere undersøgelser.

Vi foreslår også en replikationstest af vores 5 R-intervention, fordi selvom rådgivningsteknikken med at gennemgå relevans, risici, belønninger, vejspærringer og gentagelse (5R'er) har været en del af de sidste to USPHS-retningslinjer (senest opdateret i 2008), har vores søgning i PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (database over NIH-bevillinger) og clinicaltrials.gov i 11/11 indikerer ingen offentliggjorte og ingen aktuelle eller planlagte test af de 5 R'er ud over vores undersøgelse (Carpenter et al., 2004). Det er klart, at der er behov for mere end én test af den tilgang, der anbefales til >80 % af rygere, der ikke er klar til at holde op (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). En anden grund til vores replikationstest er, at vores tidligere Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) undersøgelse af de 5 R'er brugte en kontrolgruppe uden behandling; derfor ønsker vi at øge den kliniske relevans og metodiske stringens ved at anvende en sædvanlig behandlingssammenligningstilstand.

Undersøgelsesdesigndesign og begrundelse for metodiske beslutninger: Vi vil bruge en tre-gruppe (n= 560 i alt) Randomized Control Trial (RCT) til at teste, om en reduktion og en 5 Rs motiverende intervention hver især øger forekomsten af ​​et stopforsøg (tabel 2) ). Reduktionen og 5 Rs-interventionerne vil blive tidsmatchet med et indledende 15-minutters opkald ved baseline efterfulgt af to 10-minutters opkald 2 og 4 uger senere (i alt = 35 minutter). Den sædvanlige plejetilstand vil modtage et kort (< 5 min) opkald og mailet information om risici ved rygning, selvstop og behandlingsressourcer på samme tidspunkter. Overvågning af cigs/dag og abstinens vil ske via ugentlige online spørgeskemaer.

Timing af behandlinger og foranstaltninger Rådgivningsopkald Sædvanlig pleje: kun ved baseline Reduktion: baseline, uge ​​2, uge ​​4 5Rs: baseline, uge ​​2, uge ​​4

Foranstaltninger for alle 3 grupper - alle spurgt ugentligt x 4 derefter månedligt x 5 cigs/dag stopforsøg abstinensmæglere Emnevalg Emner vil være nuværende rygere, som ikke planlægger at holde op i den nærmeste fremtid; det vil sige omkring 70 % af alle rygere, fordi formålet med vores behandling er at tilskynde til nye stopforsøg blandt ambivalente rygere.

Sårbare befolkningsgrupper Ikke relevant

Antal forsøgspersoner 560 nuværende rygere. Vi giver samtykke til 560 i et forsøg på at have 516, der gennemfører mindst ét ​​rådgiveropkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • røg > 10 cigg/dag syv dage om ugen,
  • ønsker at stoppe på et tidspunkt, men har ingen planer om at stoppe i den næste måned
  • kan læse og skrive engelsk
  • er en amerikansk statsborger eller en udlænding med fast bopæl
  • tilgængelig for rådgivningsopkald inden kl. 20.00 Eastern Time

Ekskluderingskriterier:

  • har reduceret cigs/dag med > 25% den seneste måned
  • har brugt ikke-cigarettobak i den sidste måned
  • har brugt elektroniske cigaretter, nikotinerstatningsmedicin, vareniclin eller bupropion inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne får en kort (<5 min) telefonrådgivning om at holde op. Derefter vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
Deltagerne får en kort (
Aktiv komparator: Reduktion
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på måder at reducere tobakscigaretrygning på. Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på måder at reducere tobakscigaretrygning på. Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
Aktiv komparator: 5Rs
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på 5R'erne for at holde op med tobakscigaretrygning (relevans, risici, belønninger, vejspærringer, gentag). Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.
Deltagerne vil have 3 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på 5R'erne for at holde op med tobakscigaretrygning (relevans, risici, belønninger, vejspærringer, gentag). Efter den sidste session vil trykt materiale med ressourcer til at hjælpe med at stoppe, blive sendt til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afslutte forsøg
Tidsramme: Omkring 2 år
Forekomsten af ​​et forsøg på at holde op med at ryge tobakscigaretter i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen.
Omkring 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afholdenhed
Tidsramme: Omkring 2 år
7 dages prævalens afholdenhed fra rygning af tobakscigaretter 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Omkring 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langvarig abstinens
Tidsramme: omkring 2 år
Afholdenhed fra tobakscigaretrygning i de sidste 3 måneder af undersøgelsen
omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner