- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866722
Nog niet helemaal klaar om te stoppen
Een test van twee klinische methoden om een stoppoging bij rokers te stimuleren
In onze communicatie met het publiek zullen de onderzoekers dit de studie 'Niet helemaal klaar om te stoppen met roken' noemen.
Een nieuwe methode om het aantal stoppogingen te verhogen, is door rokers hun sigaretten per dag te laten verminderen. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat vermindering met behulp van nicotinemedicatie het aantal stoppogingen en latere onthouding kan verhogen onder rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen. Omdat de helft van de rokers terughoudend is om nicotinemedicatie te gebruiken om niet te stoppen, stellen de onderzoekers nu voor om te testen of reductie zonder hulp van nicotinemedicatie effectief kan zijn. Een andere nieuwe methode om stoppogingen te verhogen, is motiverende counseling. De onderzoekers ontdekten eerder dat implementatie van de korte motiverende interventie van de United States Public Health Service (USPHS) 5 Rs via drie telefoontjes van 15 minuten kan zorgen voor een grote toename in stoppen (OR = 6,3); de onderzoekers moeten dat resultaat echter repliceren. Een verkoper zal proactief volwassen, dagelijkse rokers die in een consumentenpanel staan, e-mailen om 560 rokers te rekruteren die niet van plan zijn om in de komende maand te stoppen en ze willekeurig toe te wijzen aan a) afbouwcounseling zonder de hulp van nicotinemedicatie, b) korte counseling begeleid door de USPHS 5 R's, of c) gebruikelijke zorg. De eerste twee voorwaarden zullen worden afgeleverd via korte counselinggesprekken bij aanvang van de studie en vervolgens 2 en 4 weken later (totaal = 35 min). De gebruikelijke zorgconditie zal bestaan uit een korte (< 5 min) telefonische interventie gevolgd door een stopbegeleiding. Onze belangrijkste hypothese is dat de incidentie van stoppogingen gedurende de 6 maanden van het onderzoek groter zal zijn in zowel de reductie- als de motivatieconditie dan in de gebruikelijke zorgconditie. Een secundaire hypothese is dat de toename van het aantal stoppogingen zal leiden tot meer abstinentie. Een andere secundaire hypothese is dat gunstige effecten van beide behandelingen zullen worden gemedieerd door toename van zelfeffectiviteit en intenties om te stoppen. Een laatste hypothese is dat een afname van de afhankelijkheid van sigaretten/dag en nicotineafhankelijkheid de effectiviteit van de reductiebehandeling zal mediëren, maar niet de motiverende behandeling, en omgekeerd, dat een verschuiving in de beslissingsbalans de effectiviteit van de motiverende behandeling zal mediëren, maar niet van de reductiebehandeling. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Onder rokers die ooit willen stoppen, maar niet van plan zijn om de komende maand te stoppen:
Belangrijke hypothesen
Hoofdhypothese 1: Een behandeling om sigaretten per dag te verminderen die geen nicotinevervangende therapie (NRT) bevat, zal de incidentie van een stoppoging verhogen (ja/nee resultaat).
Hoofdhypothese 2: een motiverende behandeling op basis van de 5 R's van de USPHS zal de incidentie van een stoppoging verhogen (ja/nee uitkomst)
Een vergelijking van de twee actieve aandoeningen is geen doel van het onderzoek.
De huidige toepassing richt zich op nieuwe klinische interventies om het aantal stoppogingen te verhogen. Een recente methode om stoppogingen bij ambivalente rokers te verhogen, is het verminderen van het aantal sigaretten per dag. Deze methode omvat meestal manieren om sigaretten per dag te verminderen met behulp van nicotinevervangende therapie (NRT). Recente beoordelingen en meta-analyses hebben geconcludeerd dat vermindering met behulp van NRT onder ambivalente rokers consequent de kans op toekomstige stoppogingen en onthouding vergroot.
Een andere recente klinische methode om stoppogingen te stimuleren, zijn motiverende behandelingen. De USPHS-behandelingsrichtlijnen bevelen aan dat rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, een kortere, enigszins andere motiverende behandeling krijgen, gericht op de "5 R's;" d.w.z. a) persoonlijke relevantie van roken, b) risico's van roken, d) beloningen van stoppen met roken, d) obstakels bij het stoppen en e) herhaling.
Rationale voor voorgestelde studies: We stellen nu voor om de werkzaamheid van een niet-farmacologische reductiebehandeling te testen om twee redenen. Ten eerste zijn veel rokers niet bereid NRT te gebruiken voor vermindering. Een andere reden voor het testen van een niet-farmacologische behandeling voor reductie is dat eerdere studies van NRT-ondersteunde reductie zijn geïnterpreteerd om aan te geven dat het verminderen van sigaretten/dag later stoppen met roken zal verhogen; Aangezien echter veel (maar niet alle) recente studies suggereren dat voorbehandeling met NRT alleen het stoppen verbetert, is het onduidelijk of vermindering of voorbehandeling de oorzaak is van een toename in stoppen in eerdere studies.
We stellen ook een herhalingstest voor van onze 5 V's-interventie omdat, hoewel de counselingtechniek van het beoordelen van relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen en herhaling (5 V's) deel uitmaakte van de laatste twee USPHS-richtlijnen (voor het laatst bijgewerkt in 2008), onze zoeken in PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (database van NIH-beurzen) en clinicaltrials.gov in 11/11 geeft geen gepubliceerde en geen huidige of geplande test van de 5 R's aan, behalve onze studie (Carpenter et al., 2004). Het is duidelijk dat er meer dan één test nodig is van de aanpak die wordt aanbevolen voor >80% van de rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). Een andere reden voor onze replicatietest is dat onze eerdere Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) studie van de 5 R's een controlegroep zonder behandeling gebruikte; daarom willen we de klinische relevantie en methodologische strengheid vergroten door een gebruikelijke zorgvergelijkingsvoorwaarde te gebruiken.
Onderzoeksopzet Ontwerp en grondgedachte voor methodologische beslissingen: we zullen een gerandomiseerde controleproef (RCT) met drie groepen (n= 560 in totaal) gebruiken om te testen of een vermindering en een motiverende interventie van 5 Rs elk de incidentie van een stoppoging verhogen (Tabel 2 ). De reductie- en 5 Rs-interventies zullen qua tijd worden afgestemd met een eerste gesprek van 15 minuten bij aanvang, gevolgd door twee gesprekken van 10 minuten na 2 en 4 weken later (totaal = 35 minuten). De gebruikelijke zorgconditie krijgt op dezelfde tijdstippen een kort (< 5 min) telefoontje en informatie per mail over de risico's van roken, zelf stoppen en behandelingsmiddelen. Monitoring van sigaretten/dag en onthouding zal plaatsvinden via wekelijkse online vragenlijsten.
Timing van behandelingen en meten Counselinggesprekken Gebruikelijke zorg: alleen bij baseline Reductie: baseline, week 2, week 4 5R's: baseline, week 2, week 4
Maatregelen voor alle 3 de groepen - alle gevraagd wekelijks x 4 daarna maandelijks x 5 sigaretten/dag stoppogingen onthoudingsbemiddelaars Proefpersoonselectie Proefpersonen zijn huidige rokers die niet van plan zijn om in de nabije toekomst te stoppen; d.w.z. ongeveer 70% van alle rokers, omdat het doel van onze behandeling is om nieuwe stoppogingen bij ambivalente rokers aan te wakkeren.
Kwetsbare populaties Niet van toepassing
Aantal proefpersonen 560 huidige rokers. We zullen 560 toestemming geven in een poging om 516 te hebben die ten minste één counselorgesprek voltooien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- rook > 10 sigaretten/dag zeven dagen/week,
- wil op een gegeven moment stoppen, maar heeft geen plannen om de komende maand te stoppen
- kan Engels lezen en schrijven
- een Amerikaans staatsburger of een permanent ingezeten vreemdeling is
- beschikbaar voor adviesgesprekken vóór 20.00 uur Eastern Time
Uitsluitingscriteria:
- heeft de afgelopen maand het aantal sigaretten per dag met > 25% verminderd
- heeft in de afgelopen maand andere tabak gebruikt dan sigaretten
- de afgelopen maand elektronische sigaretten, nicotinevervangende medicijnen, varenicline of bupropion heeft gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen een korte (<5 min) telefonische counselingsessie over stoppen.
Daarna zullen gedrukte materialen met middelen om te stoppen met stoppen naar de deelnemers worden gemaild.
|
Deelnemers krijgen een korte (
|
|
Actieve vergelijker: Afname
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op manieren om het roken van tabak te verminderen.
Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.
|
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op manieren om het roken van tabak te verminderen.
Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.
|
|
Actieve vergelijker: 5R's
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op de 5R's voor het stoppen met roken (relevantie, risico's, beloningen, blokkades, herhaling).
Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.
|
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op de 5R's voor het stoppen met roken (relevantie, risico's, beloningen, blokkades, herhaling).
Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De incidentie van een poging om te stoppen met het roken van tabakssigaretten tijdens de 6 maanden van het onderzoek.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onthouding
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van het roken van tabakssigaretten 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
langdurige onthouding
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
Onthouding van het roken van tabak tijdens de laatste 3 maanden van het onderzoek
|
ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .