Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nog niet helemaal klaar om te stoppen

26 juli 2017 bijgewerkt door: John Hughes, University of Vermont

Een test van twee klinische methoden om een ​​stoppoging bij rokers te stimuleren

In onze communicatie met het publiek zullen de onderzoekers dit de studie 'Niet helemaal klaar om te stoppen met roken' noemen.

Een nieuwe methode om het aantal stoppogingen te verhogen, is door rokers hun sigaretten per dag te laten verminderen. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat vermindering met behulp van nicotinemedicatie het aantal stoppogingen en latere onthouding kan verhogen onder rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen. Omdat de helft van de rokers terughoudend is om nicotinemedicatie te gebruiken om niet te stoppen, stellen de onderzoekers nu voor om te testen of reductie zonder hulp van nicotinemedicatie effectief kan zijn. Een andere nieuwe methode om stoppogingen te verhogen, is motiverende counseling. De onderzoekers ontdekten eerder dat implementatie van de korte motiverende interventie van de United States Public Health Service (USPHS) 5 Rs via drie telefoontjes van 15 minuten kan zorgen voor een grote toename in stoppen (OR = 6,3); de onderzoekers moeten dat resultaat echter repliceren. Een verkoper zal proactief volwassen, dagelijkse rokers die in een consumentenpanel staan, e-mailen om 560 rokers te rekruteren die niet van plan zijn om in de komende maand te stoppen en ze willekeurig toe te wijzen aan a) afbouwcounseling zonder de hulp van nicotinemedicatie, b) korte counseling begeleid door de USPHS 5 R's, of c) gebruikelijke zorg. De eerste twee voorwaarden zullen worden afgeleverd via korte counselinggesprekken bij aanvang van de studie en vervolgens 2 en 4 weken later (totaal = 35 min). De gebruikelijke zorgconditie zal bestaan ​​uit een korte (< 5 min) telefonische interventie gevolgd door een stopbegeleiding. Onze belangrijkste hypothese is dat de incidentie van stoppogingen gedurende de 6 maanden van het onderzoek groter zal zijn in zowel de reductie- als de motivatieconditie dan in de gebruikelijke zorgconditie. Een secundaire hypothese is dat de toename van het aantal stoppogingen zal leiden tot meer abstinentie. Een andere secundaire hypothese is dat gunstige effecten van beide behandelingen zullen worden gemedieerd door toename van zelfeffectiviteit en intenties om te stoppen. Een laatste hypothese is dat een afname van de afhankelijkheid van sigaretten/dag en nicotineafhankelijkheid de effectiviteit van de reductiebehandeling zal mediëren, maar niet de motiverende behandeling, en omgekeerd, dat een verschuiving in de beslissingsbalans de effectiviteit van de motiverende behandeling zal mediëren, maar niet van de reductiebehandeling. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Onder rokers die ooit willen stoppen, maar niet van plan zijn om de komende maand te stoppen:

Belangrijke hypothesen

Hoofdhypothese 1: Een behandeling om sigaretten per dag te verminderen die geen nicotinevervangende therapie (NRT) bevat, zal de incidentie van een stoppoging verhogen (ja/nee resultaat).

Hoofdhypothese 2: een motiverende behandeling op basis van de 5 R's van de USPHS zal de incidentie van een stoppoging verhogen (ja/nee uitkomst)

Een vergelijking van de twee actieve aandoeningen is geen doel van het onderzoek.

De huidige toepassing richt zich op nieuwe klinische interventies om het aantal stoppogingen te verhogen. Een recente methode om stoppogingen bij ambivalente rokers te verhogen, is het verminderen van het aantal sigaretten per dag. Deze methode omvat meestal manieren om sigaretten per dag te verminderen met behulp van nicotinevervangende therapie (NRT). Recente beoordelingen en meta-analyses hebben geconcludeerd dat vermindering met behulp van NRT onder ambivalente rokers consequent de kans op toekomstige stoppogingen en onthouding vergroot.

Een andere recente klinische methode om stoppogingen te stimuleren, zijn motiverende behandelingen. De USPHS-behandelingsrichtlijnen bevelen aan dat rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, een kortere, enigszins andere motiverende behandeling krijgen, gericht op de "5 R's;" d.w.z. a) persoonlijke relevantie van roken, b) risico's van roken, d) beloningen van stoppen met roken, d) obstakels bij het stoppen en e) herhaling.

Rationale voor voorgestelde studies: We stellen nu voor om de werkzaamheid van een niet-farmacologische reductiebehandeling te testen om twee redenen. Ten eerste zijn veel rokers niet bereid NRT te gebruiken voor vermindering. Een andere reden voor het testen van een niet-farmacologische behandeling voor reductie is dat eerdere studies van NRT-ondersteunde reductie zijn geïnterpreteerd om aan te geven dat het verminderen van sigaretten/dag later stoppen met roken zal verhogen; Aangezien echter veel (maar niet alle) recente studies suggereren dat voorbehandeling met NRT alleen het stoppen verbetert, is het onduidelijk of vermindering of voorbehandeling de oorzaak is van een toename in stoppen in eerdere studies.

We stellen ook een herhalingstest voor van onze 5 V's-interventie omdat, hoewel de counselingtechniek van het beoordelen van relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen en herhaling (5 V's) deel uitmaakte van de laatste twee USPHS-richtlijnen (voor het laatst bijgewerkt in 2008), onze zoeken in PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (database van NIH-beurzen) en clinicaltrials.gov in 11/11 geeft geen gepubliceerde en geen huidige of geplande test van de 5 R's aan, behalve onze studie (Carpenter et al., 2004). Het is duidelijk dat er meer dan één test nodig is van de aanpak die wordt aanbevolen voor >80% van de rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen (Wewers, Stillman, Hartman, & Shopland, 2003). Een andere reden voor onze replicatietest is dat onze eerdere Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) studie van de 5 R's een controlegroep zonder behandeling gebruikte; daarom willen we de klinische relevantie en methodologische strengheid vergroten door een gebruikelijke zorgvergelijkingsvoorwaarde te gebruiken.

Onderzoeksopzet Ontwerp en grondgedachte voor methodologische beslissingen: we zullen een gerandomiseerde controleproef (RCT) met drie groepen (n= 560 in totaal) gebruiken om te testen of een vermindering en een motiverende interventie van 5 Rs elk de incidentie van een stoppoging verhogen (Tabel 2 ). De reductie- en 5 Rs-interventies zullen qua tijd worden afgestemd met een eerste gesprek van 15 minuten bij aanvang, gevolgd door twee gesprekken van 10 minuten na 2 en 4 weken later (totaal = 35 minuten). De gebruikelijke zorgconditie krijgt op dezelfde tijdstippen een kort (< 5 min) telefoontje en informatie per mail over de risico's van roken, zelf stoppen en behandelingsmiddelen. Monitoring van sigaretten/dag en onthouding zal plaatsvinden via wekelijkse online vragenlijsten.

Timing van behandelingen en meten Counselinggesprekken Gebruikelijke zorg: alleen bij baseline Reductie: baseline, week 2, week 4 5R's: baseline, week 2, week 4

Maatregelen voor alle 3 de groepen - alle gevraagd wekelijks x 4 daarna maandelijks x 5 sigaretten/dag stoppogingen onthoudingsbemiddelaars Proefpersoonselectie Proefpersonen zijn huidige rokers die niet van plan zijn om in de nabije toekomst te stoppen; d.w.z. ongeveer 70% van alle rokers, omdat het doel van onze behandeling is om nieuwe stoppogingen bij ambivalente rokers aan te wakkeren.

Kwetsbare populaties Niet van toepassing

Aantal proefpersonen 560 huidige rokers. We zullen 560 toestemming geven in een poging om 516 te hebben die ten minste één counselorgesprek voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • rook > 10 sigaretten/dag zeven dagen/week,
  • wil op een gegeven moment stoppen, maar heeft geen plannen om de komende maand te stoppen
  • kan Engels lezen en schrijven
  • een Amerikaans staatsburger of een permanent ingezeten vreemdeling is
  • beschikbaar voor adviesgesprekken vóór 20.00 uur Eastern Time

Uitsluitingscriteria:

  • heeft de afgelopen maand het aantal sigaretten per dag met > 25% verminderd
  • heeft in de afgelopen maand andere tabak gebruikt dan sigaretten
  • de afgelopen maand elektronische sigaretten, nicotinevervangende medicijnen, varenicline of bupropion heeft gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen een korte (<5 min) telefonische counselingsessie over stoppen. Daarna zullen gedrukte materialen met middelen om te stoppen met stoppen naar de deelnemers worden gemaild.
Deelnemers krijgen een korte (
Actieve vergelijker: Afname
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op manieren om het roken van tabak te verminderen. Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op manieren om het roken van tabak te verminderen. Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.
Actieve vergelijker: 5R's
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op de 5R's voor het stoppen met roken (relevantie, risico's, beloningen, blokkades, herhaling). Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.
Deelnemers krijgen 3 telefonische counselingsessies die gericht zijn op de 5R's voor het stoppen met roken (relevantie, risico's, beloningen, blokkades, herhaling). Na de laatste sessie zullen gedrukte materialen met hulpmiddelen om te stoppen met roken naar de deelnemers worden gemaild.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De incidentie van een poging om te stoppen met het roken van tabakssigaretten tijdens de 6 maanden van het onderzoek.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onthouding
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
7-daagse puntprevalentie onthouding van het roken van tabakssigaretten 6 maanden na het begin van de behandeling.
Ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
langdurige onthouding
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Onthouding van het roken van tabak tijdens de laatste 3 maanden van het onderzoek
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren