Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezupełnie gotowy do rzucenia palenia

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: John Hughes, University of Vermont

Test dwóch metod klinicznych zachęcających palaczy do podjęcia próby rzucenia palenia

W naszych kontaktach z opinią publiczną śledczy będą nazywać to badaniem „niezupełnie gotowym do rzucenia palenia”.

Jedną z nowych metod zwiększania liczby prób rzucenia palenia jest zmniejszenie liczby papierosów dziennie. Badacze i inni wykazali, że redukcja wspomagana lekami nikotynowymi może zwiększyć liczbę prób rzucenia palenia i późniejszą abstynencję wśród palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia. Ponieważ połowa palaczy niechętnie stosuje leki nikotynowe z powodu braku zaprzestania palenia, badacze proponują teraz przetestowanie, czy redukcja nie wspomagana lekami nikotynowymi może być skuteczna. Inną nową metodą zwiększenia liczby prób rzucenia palenia jest poradnictwo motywacyjne. Badacze stwierdzili wcześniej, że wdrożenie krótkiej interwencji motywacyjnej Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) 5 Rs za pośrednictwem trzech 15-minutowych rozmów telefonicznych może zapewnić duży wzrost liczby osób rzucających palenie (OR = 6,3); jednak badacze muszą powtórzyć ten wynik. Sprzedawca proaktywnie wyśle ​​e-maile do dorosłych, codziennie palących, wymienionych w panelu konsumenckim, aby zrekrutować 560 palaczy, którzy nie planują rzucić rzucenia palenia w następnym miesiącu i losowo przydzielić ich do a) poradnictwa dotyczącego redukcji bez pomocy leków nikotynowych, b) krótkiego poradnictwa prowadzonego przez USPHS 5 R's lub c) zwykła opieka. Pierwsze dwa warunki zostaną przekazane w formie krótkich rozmów telefonicznych na początku badania, a następnie 2 i 4 tygodnie później (łącznie = 35 min). Zwykły warunek opieki będzie polegał na krótkiej (< 5 min) interwencji telefonicznej, po której następuje instrukcja rzucenia palenia. Naszą główną hipotezą jest to, że częstość prób rzucenia palenia w ciągu 6 miesięcy badania będzie większa zarówno w warunkach redukcji, jak i motywacyjnych niż w warunkach zwykłej opieki. Drugorzędną hipotezą jest to, że wzrost liczby prób rzucenia palenia doprowadzi do zwiększonej abstynencji. Inną drugorzędną hipotezą jest to, że korzystne efekty obu terapii będą pośredniczone przez wzrost poczucia własnej skuteczności i zamiary rzucenia palenia. Ostateczna hipoteza jest taka, że ​​spadek liczby papierosów dziennie i uzależnienie od nikotyny będą pośredniczyć w skuteczności leczenia redukcyjnego, ale nie leczenia motywacyjnego, i odwrotnie, zmiana równowagi decyzyjnej będzie pośredniczyć w skuteczności leczenia motywacyjnego, ale nie leczenia redukcyjnego .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele

Wśród palaczy, którzy chcą kiedyś rzucić palenie, ale nie planują rzucenia palenia w następnym miesiącu:

Główne hipotezy

Hipoteza główna 1: Leczenie mające na celu ograniczenie palenia papierosów dziennie, które nie obejmuje nikotynowej terapii zastępczej (NRT), zwiększy częstość prób rzucenia palenia (tak/nie).

Główna hipoteza 2: Terapia motywacyjna oparta na zasadzie 5R USPHS zwiększy częstość prób rzucenia palenia (tak/nie wynik)

Porównanie dwóch aktywnych warunków nie jest celem badania.

Bieżąca aplikacja koncentruje się na nowych interwencjach klinicznych w celu zwiększenia liczby prób rzucenia palenia. Jedną z ostatnich metod zwiększania liczby prób rzucenia palenia u ambiwalentnych palaczy jest redukcja liczby papierosów dziennie. Ta metoda zazwyczaj obejmuje nauczanie sposobów zmniejszania liczby papierosów dziennie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Ostatnie przeglądy i metaanalizy wykazały, że redukcja wspomagana przez NRT wśród ambiwalentnych palaczy konsekwentnie zwiększa prawdopodobieństwo przyszłych prób rzucenia palenia i abstynencji.

Inną niedawną kliniczną metodą zachęcania do prób rzucenia palenia jest terapia motywacyjna. Wytyczne dotyczące leczenia USPHS zalecają palaczom, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia, otrzymanie krótszego, nieco innego leczenia motywacyjnego, skupiającego się na „5 R”; tj. a) osobiste znaczenie palenia, b) ryzyko związane z paleniem, d) korzyści z rzucenia palenia, d) przeszkody na drodze do rzucenia palenia oraz e) powtarzanie.

Uzasadnienie proponowanych badań: Proponujemy teraz przetestowanie skuteczności niefarmakologicznego leczenia redukcyjnego z dwóch powodów. Po pierwsze, wielu palaczy nie chce stosować NRT w celu redukcji. Innym powodem testowania niefarmakologicznego leczenia redukcji jest to, że wcześniejsze badania nad redukcją wspomaganą przez NRT zostały zinterpretowane jako wskazujące, że zmniejszenie liczby papierosów dziennie zwiększy liczbę osób rzucających palenie w późniejszym czasie; jednakże, ponieważ wiele (ale nie wszystkie) ostatnich badań sugeruje, że wstępne leczenie samą NRT poprawia rzucenie palenia, nie jest jasne, czy redukcja lub wstępne leczenie jest przyczyną jakiegokolwiek wzrostu rzucania palenia we wcześniejszych badaniach.

Proponujemy również test replikacji naszej interwencji 5R, ponieważ chociaż technika doradcza polegająca na przeglądzie trafności, ryzyka, nagród, blokad i powtórek (5R) była częścią ostatnich dwóch wytycznych USPHS (ostatnio zaktualizowanych w 2008 r.), nasze wyszukiwanie w PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (baza danych grantów NIH) i klinicznetrials.gov w 11/11 nie wskazuje na żaden opublikowany, obecny lub planowany test 5R, inny niż nasze badanie (Carpenter i in., 2004). Oczywiście potrzeba więcej niż jednego testu podejścia zalecanego dla >80% palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia (Wewers, Stillman, Hartman i Shopland, 2003). Innym powodem naszego testu replikacji jest to, że nasze wcześniejsze badanie Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) dotyczące zasady 5R wykorzystywało grupę kontrolną bez leczenia; w związku z tym chcemy zwiększyć przydatność kliniczną i rygor metodologiczny poprzez zastosowanie zwykłego warunku porównania opieki.

Projekt badania i uzasadnienie decyzji metodologicznych: Wykorzystamy trzygrupowe (łącznie n=560) randomizowane badanie kontrolne (RCT), aby sprawdzić, czy redukcja i interwencja motywacyjna 5 R zwiększa częstość występowania próby rzucenia palenia (Tabela 2) ). Redukcja i interwencje za 5 Rs będą dopasowane czasowo z początkową 15-minutową rozmową na początku badania, po której następują dwie 10-minutowe rozmowy po 2 i 4 tygodniach później (łącznie = 35 min). Zwykły stan opieki otrzyma krótką (< 5 min) telefoniczną i przesłaną pocztą informację o zagrożeniach związanych z paleniem, samodzielnym rzuceniu palenia i możliwościach leczenia w tych samych punktach czasowych. Monitorowanie liczby papierosów dziennie i abstynencji będzie odbywać się za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy online.

Czas leczenia i pomiary Rozmowy doradcze Zwykła opieka: tylko na początku Redukcja: na początku, tydzień 2, tydzień 4 5Rs: początek, tydzień 2, tydzień 4

Pomiary dla wszystkich 3 grup – wszystkie zadawane cotygodniowo x 4, a następnie co miesiąc x 5 prób rzucenia palenia mediatorzy abstynencji Wybór podmiotu Badanymi będą obecni palacze, którzy nie planują rzucenia palenia w najbliższej przyszłości; tj. około 70% wszystkich palaczy, ponieważ celem naszego leczenia jest zachęcanie do nowych prób rzucenia palenia wśród ambiwalentnych palaczy.

Populacje wrażliwe Nie dotyczy

Liczba badanych 560 obecnych palaczy. Wyrazimy zgodę na 560, starając się, aby 516 ukończyło co najmniej jedną rozmowę z doradcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • palić > 10 papierosów dziennie siedem dni w tygodniu,
  • chce przestać w pewnym momencie, ale nie planuje rzucić palenia w następnym miesiącu
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • jest obywatelem USA lub stałym rezydentem cudzoziemcem
  • dostępne dla połączeń doradczych przed 20:00 czasu wschodniego

Kryteria wyłączenia:

  • zmniejszył liczbę papierosów dziennie o > 25% w ciągu ostatniego miesiąca
  • używało tytoniu innego niż papierosowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • stosowało w ciągu ostatniego miesiąca papierosy elektroniczne, nikotynowe leki zastępcze, wareniklinę lub bupropion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej (<5 min) telefonicznej sesji doradczej na temat rzucania palenia. Następnie do uczestników zostaną wysłane drukowane materiały z zasobami, które pomogą w rzuceniu palenia.
Uczestnicy otrzymają krótkie (
Aktywny komparator: Zmniejszenie
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na sposobach ograniczenia palenia papierosów. Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na sposobach ograniczenia palenia papierosów. Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.
Aktywny komparator: 5 rupii
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na zasadach 5R dotyczących rzucania palenia tytoniu (trafność, ryzyko, nagrody, blokady na drodze, powtórka). Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na zasadach 5R dotyczących rzucania palenia tytoniu (trafność, ryzyko, nagrody, blokady na drodze, powtórka). Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrezygnować z prób
Ramy czasowe: Około 2 lat
Częstość podejmowania próby zaprzestania palenia papierosów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy badania.
Około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
abstynencja
Ramy czasowe: Około 2 lat
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów tytoniowych po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Około 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedłużająca się abstynencja
Ramy czasowe: około 2 lat
Abstynencja od palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania
około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj