- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01866722
Niezupełnie gotowy do rzucenia palenia
Test dwóch metod klinicznych zachęcających palaczy do podjęcia próby rzucenia palenia
W naszych kontaktach z opinią publiczną śledczy będą nazywać to badaniem „niezupełnie gotowym do rzucenia palenia”.
Jedną z nowych metod zwiększania liczby prób rzucenia palenia jest zmniejszenie liczby papierosów dziennie. Badacze i inni wykazali, że redukcja wspomagana lekami nikotynowymi może zwiększyć liczbę prób rzucenia palenia i późniejszą abstynencję wśród palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia. Ponieważ połowa palaczy niechętnie stosuje leki nikotynowe z powodu braku zaprzestania palenia, badacze proponują teraz przetestowanie, czy redukcja nie wspomagana lekami nikotynowymi może być skuteczna. Inną nową metodą zwiększenia liczby prób rzucenia palenia jest poradnictwo motywacyjne. Badacze stwierdzili wcześniej, że wdrożenie krótkiej interwencji motywacyjnej Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) 5 Rs za pośrednictwem trzech 15-minutowych rozmów telefonicznych może zapewnić duży wzrost liczby osób rzucających palenie (OR = 6,3); jednak badacze muszą powtórzyć ten wynik. Sprzedawca proaktywnie wyśle e-maile do dorosłych, codziennie palących, wymienionych w panelu konsumenckim, aby zrekrutować 560 palaczy, którzy nie planują rzucić rzucenia palenia w następnym miesiącu i losowo przydzielić ich do a) poradnictwa dotyczącego redukcji bez pomocy leków nikotynowych, b) krótkiego poradnictwa prowadzonego przez USPHS 5 R's lub c) zwykła opieka. Pierwsze dwa warunki zostaną przekazane w formie krótkich rozmów telefonicznych na początku badania, a następnie 2 i 4 tygodnie później (łącznie = 35 min). Zwykły warunek opieki będzie polegał na krótkiej (< 5 min) interwencji telefonicznej, po której następuje instrukcja rzucenia palenia. Naszą główną hipotezą jest to, że częstość prób rzucenia palenia w ciągu 6 miesięcy badania będzie większa zarówno w warunkach redukcji, jak i motywacyjnych niż w warunkach zwykłej opieki. Drugorzędną hipotezą jest to, że wzrost liczby prób rzucenia palenia doprowadzi do zwiększonej abstynencji. Inną drugorzędną hipotezą jest to, że korzystne efekty obu terapii będą pośredniczone przez wzrost poczucia własnej skuteczności i zamiary rzucenia palenia. Ostateczna hipoteza jest taka, że spadek liczby papierosów dziennie i uzależnienie od nikotyny będą pośredniczyć w skuteczności leczenia redukcyjnego, ale nie leczenia motywacyjnego, i odwrotnie, zmiana równowagi decyzyjnej będzie pośredniczyć w skuteczności leczenia motywacyjnego, ale nie leczenia redukcyjnego .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
Wśród palaczy, którzy chcą kiedyś rzucić palenie, ale nie planują rzucenia palenia w następnym miesiącu:
Główne hipotezy
Hipoteza główna 1: Leczenie mające na celu ograniczenie palenia papierosów dziennie, które nie obejmuje nikotynowej terapii zastępczej (NRT), zwiększy częstość prób rzucenia palenia (tak/nie).
Główna hipoteza 2: Terapia motywacyjna oparta na zasadzie 5R USPHS zwiększy częstość prób rzucenia palenia (tak/nie wynik)
Porównanie dwóch aktywnych warunków nie jest celem badania.
Bieżąca aplikacja koncentruje się na nowych interwencjach klinicznych w celu zwiększenia liczby prób rzucenia palenia. Jedną z ostatnich metod zwiększania liczby prób rzucenia palenia u ambiwalentnych palaczy jest redukcja liczby papierosów dziennie. Ta metoda zazwyczaj obejmuje nauczanie sposobów zmniejszania liczby papierosów dziennie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Ostatnie przeglądy i metaanalizy wykazały, że redukcja wspomagana przez NRT wśród ambiwalentnych palaczy konsekwentnie zwiększa prawdopodobieństwo przyszłych prób rzucenia palenia i abstynencji.
Inną niedawną kliniczną metodą zachęcania do prób rzucenia palenia jest terapia motywacyjna. Wytyczne dotyczące leczenia USPHS zalecają palaczom, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia, otrzymanie krótszego, nieco innego leczenia motywacyjnego, skupiającego się na „5 R”; tj. a) osobiste znaczenie palenia, b) ryzyko związane z paleniem, d) korzyści z rzucenia palenia, d) przeszkody na drodze do rzucenia palenia oraz e) powtarzanie.
Uzasadnienie proponowanych badań: Proponujemy teraz przetestowanie skuteczności niefarmakologicznego leczenia redukcyjnego z dwóch powodów. Po pierwsze, wielu palaczy nie chce stosować NRT w celu redukcji. Innym powodem testowania niefarmakologicznego leczenia redukcji jest to, że wcześniejsze badania nad redukcją wspomaganą przez NRT zostały zinterpretowane jako wskazujące, że zmniejszenie liczby papierosów dziennie zwiększy liczbę osób rzucających palenie w późniejszym czasie; jednakże, ponieważ wiele (ale nie wszystkie) ostatnich badań sugeruje, że wstępne leczenie samą NRT poprawia rzucenie palenia, nie jest jasne, czy redukcja lub wstępne leczenie jest przyczyną jakiegokolwiek wzrostu rzucania palenia we wcześniejszych badaniach.
Proponujemy również test replikacji naszej interwencji 5R, ponieważ chociaż technika doradcza polegająca na przeglądzie trafności, ryzyka, nagród, blokad i powtórek (5R) była częścią ostatnich dwóch wytycznych USPHS (ostatnio zaktualizowanych w 2008 r.), nasze wyszukiwanie w PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (baza danych grantów NIH) i klinicznetrials.gov w 11/11 nie wskazuje na żaden opublikowany, obecny lub planowany test 5R, inny niż nasze badanie (Carpenter i in., 2004). Oczywiście potrzeba więcej niż jednego testu podejścia zalecanego dla >80% palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia (Wewers, Stillman, Hartman i Shopland, 2003). Innym powodem naszego testu replikacji jest to, że nasze wcześniejsze badanie Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) dotyczące zasady 5R wykorzystywało grupę kontrolną bez leczenia; w związku z tym chcemy zwiększyć przydatność kliniczną i rygor metodologiczny poprzez zastosowanie zwykłego warunku porównania opieki.
Projekt badania i uzasadnienie decyzji metodologicznych: Wykorzystamy trzygrupowe (łącznie n=560) randomizowane badanie kontrolne (RCT), aby sprawdzić, czy redukcja i interwencja motywacyjna 5 R zwiększa częstość występowania próby rzucenia palenia (Tabela 2) ). Redukcja i interwencje za 5 Rs będą dopasowane czasowo z początkową 15-minutową rozmową na początku badania, po której następują dwie 10-minutowe rozmowy po 2 i 4 tygodniach później (łącznie = 35 min). Zwykły stan opieki otrzyma krótką (< 5 min) telefoniczną i przesłaną pocztą informację o zagrożeniach związanych z paleniem, samodzielnym rzuceniu palenia i możliwościach leczenia w tych samych punktach czasowych. Monitorowanie liczby papierosów dziennie i abstynencji będzie odbywać się za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy online.
Czas leczenia i pomiary Rozmowy doradcze Zwykła opieka: tylko na początku Redukcja: na początku, tydzień 2, tydzień 4 5Rs: początek, tydzień 2, tydzień 4
Pomiary dla wszystkich 3 grup – wszystkie zadawane cotygodniowo x 4, a następnie co miesiąc x 5 prób rzucenia palenia mediatorzy abstynencji Wybór podmiotu Badanymi będą obecni palacze, którzy nie planują rzucenia palenia w najbliższej przyszłości; tj. około 70% wszystkich palaczy, ponieważ celem naszego leczenia jest zachęcanie do nowych prób rzucenia palenia wśród ambiwalentnych palaczy.
Populacje wrażliwe Nie dotyczy
Liczba badanych 560 obecnych palaczy. Wyrazimy zgodę na 560, starając się, aby 516 ukończyło co najmniej jedną rozmowę z doradcą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- palić > 10 papierosów dziennie siedem dni w tygodniu,
- chce przestać w pewnym momencie, ale nie planuje rzucić palenia w następnym miesiącu
- potrafi czytać i pisać po angielsku
- jest obywatelem USA lub stałym rezydentem cudzoziemcem
- dostępne dla połączeń doradczych przed 20:00 czasu wschodniego
Kryteria wyłączenia:
- zmniejszył liczbę papierosów dziennie o > 25% w ciągu ostatniego miesiąca
- używało tytoniu innego niż papierosowy w ciągu ostatniego miesiąca
- stosowało w ciągu ostatniego miesiąca papierosy elektroniczne, nikotynowe leki zastępcze, wareniklinę lub bupropion
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej (<5 min) telefonicznej sesji doradczej na temat rzucania palenia.
Następnie do uczestników zostaną wysłane drukowane materiały z zasobami, które pomogą w rzuceniu palenia.
|
Uczestnicy otrzymają krótkie (
|
|
Aktywny komparator: Zmniejszenie
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na sposobach ograniczenia palenia papierosów.
Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.
|
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na sposobach ograniczenia palenia papierosów.
Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.
|
|
Aktywny komparator: 5 rupii
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na zasadach 5R dotyczących rzucania palenia tytoniu (trafność, ryzyko, nagrody, blokady na drodze, powtórka).
Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.
|
Uczestnicy wezmą udział w 3 telefonicznych sesjach doradczych, które koncentrują się na zasadach 5R dotyczących rzucania palenia tytoniu (trafność, ryzyko, nagrody, blokady na drodze, powtórka).
Po końcowej sesji drukowane materiały z zasobami, które pomogą rzucić palenie, zostaną wysłane do uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zrezygnować z prób
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Częstość podejmowania próby zaprzestania palenia papierosów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy badania.
|
Około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
abstynencja
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów tytoniowych po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Około 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedłużająca się abstynencja
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Abstynencja od palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania
|
około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wewers ME, Stillman FA, Hartman AM, Shopland DR. Distribution of daily smokers by stage of change: Current Population Survey results. Prev Med. 2003 Jun;36(6):710-20. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00044-6.
- Carpenter MJ, Hughes JR, Keely JP. Effect of smoking reduction on later cessation: a pilot experimental study. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):155-62. doi: 10.1080/146222003100007385.
- Klemperer EM, Hughes JR, Solomon LJ, Callas PW, Fingar JR. Motivational, reduction and usual care interventions for smokers who are not ready to quit: a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jan;112(1):146-155. doi: 10.1111/add.13594. Epub 2016 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRBS B12-268
- R01CA163176 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .