人工股関節全置換術における局所トラネキサム酸の役割 (TXA)
2018年2月13日 更新者：Jose Rodriguez, MD、Northwell Health
全股関節形成術 (THA) は周術期の失血を伴う処置であり、一部の患者では輸血が必要になります。
この失血の主な原因は、凝固カスケードと線溶を誘発する外科的外傷によるものです。
これまでのいくつかの研究とメタ分析では、トラネキサム酸がさまざまな状況で失血を軽減する効果的な抗線溶薬であることが示されています。
静脈内投与されるトラネキサム酸は広く研究されており、心臓胸部、脊椎の外科手術、全膝関節形成術 (TKA) および THA において有効であることが示されています。
同様に、局所トラネキサム酸も心臓手術における失血の減少と関連しています。
最近、人工膝関節全置換術におけるトラネキサム酸の局所使用に関する前向きランダム化研究の結果により、トラネキサム酸が術後の失血を軽減するのに効果的であることが判明した。
上記のすべてを考慮して、我々は、人工股関節全置換術を受ける患者の術後の失血と輸血に対するトラネキサム酸の局所適用の効果を評価する研究を提案しました。
この研究の目的は、初回の片側全人工股関節置換術を受けた患者の失血に対するトラネキサム酸の局所適用の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 男性か女性。
- 股関節の変形性関節症。
- 一次セメントなし全股関節形成術。
- 研究に参加する意欲があり、定期的にフォローアップする
除外基準:
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- 後天性色覚障害の病歴
- 術前検査に基づく術前貧血（ヘモグロビン値が女性で11 g/dL未満、男性で12 g/dL未満）
- 過去の心筋梗塞の既往歴
- 動脈または静脈の血栓塞栓性疾患の病歴
- -術中抗線溶療法を必要とする線溶性障害の病歴、過去の凝固障害、および/または術前血小板数<150,000/mm3、国際正規化比>1.5、または部分トロンボプラスチン時間の延長によって特定される線溶性障害の病歴
- 妊娠（生殖年齢層の女性の月経欠如を除く）
- 母乳育児
- 血液製剤の拒否
- 手術前5日以内の抗凝固療法の術前使用
- 手術に合併症を引き起こす可能性があり、臨床試験に関係なく患者が手術を受けることができない医学的問題（例: 腎不全、肝不全）
- 主要な併存疾患（例： 重度の虚血性心疾患）
- 重度の肺疾患
- 術前献血
- 医薬品に関する別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
患者は一次人工股関節全置換術を受け、皮膚を閉じる前に皮膚の下の組織に生理食塩水 100cc を塗布して洗浄します。
洗浄液は傷の中に5分間留まり、その後吸引されて皮膚が閉じられます。
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実験的：グループ2
患者は一次人工股関節全置換術を受け、皮膚閉鎖前に生理食塩水 100cc で洗浄し、皮膚の下の組織にトラネキサム酸 1.5 g (100 mg/mL) を塗布します。
洗浄液は傷の中に5分間留まり、その後吸引されて皮膚が閉じられます。
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トラネキサム酸 1.5 g (100 mg/mL) を含む生理食塩水 100cc を傷に局所的に 5 分間塗布し、その後吸引して皮膚を閉じます。
対照群には生理食塩水のみを投与し、薬剤は投与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：術前、術後 2 日目
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推定失血量は、術前Hgbから術後2日目のHgbを引いたものとして定義されます。
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術前、術後 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿部中央周囲
時間枠：術前
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大転子の隆起と大腿骨の外側上顆の間の中間点における大腿部の測定。
この研究対象集団については、2 週間または 6 週間の時点でデータは記録されていません。
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術前
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ハリスヒップスコア
時間枠：術前
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股関節に関連する臨床機能を測定する標準化されたアンケート。
潜在的な合計範囲は 4.0 ～ 96.0 です。
スコアが高いほど、臨床転帰がより良好であることを示します。
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術前
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ハリスヒップスコア
時間枠：2週間
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股関節に関連する臨床機能を測定する標準化されたアンケート。
潜在的な合計範囲は 4.0 ～ 96.0 です。
スコアが高いほど、臨床転帰がより良好であることを示します。
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2週間
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ハリスヒップスコア
時間枠：6週間
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股関節に関連する臨床機能を測定する標準化されたアンケート。
潜在的な合計範囲は 4.0 ～ 96.0 です。
スコアが高いほど、臨床転帰がより良好であることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。