Papel do Ácido Tranexâmico Tópico na Artroplastia Total do Quadril (TXA)
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
A artroplastia total do quadril (ATQ) é um procedimento associado à perda sanguínea perioperatória, necessitando de transfusões sanguíneas em alguns pacientes.
A principal causa dessa perda sanguínea é o trauma cirúrgico que induz a cascata de coagulação e a fibrinólise.
Vários estudos anteriores e meta-análises mostraram que o ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico eficaz que reduz a perda de sangue em várias situações.
O ácido tranexâmico administrado por via intravenosa foi extensivamente estudado e mostrou-se eficaz em procedimentos cardiotorácicos, cirúrgicos da coluna, bem como artroplastia total do joelho (ATJ) e ATQ.
Da mesma forma, o ácido tranexâmico tópico também foi associado à diminuição da perda de sangue em cirurgias cardíacas.
Recentemente, os resultados de um estudo prospectivo randomizado sobre o uso tópico de ácido tranexâmico em artroplastia total do joelho mostraram sua eficácia na redução da perda sanguínea pós-operatória.
Levando em consideração tudo o que foi dito acima, propusemos um estudo para avaliar os efeitos da aplicação tópica de ácido tranexâmico na perda sanguínea pós-operatória e na transfusão de sangue em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação tópica de ácido tranexâmico na perda de sangue em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril unilateral primária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade.
- Macho ou fêmea.
- Doença articular degenerativa da articulação do quadril.
- Artroplastia total de quadril primária não cimentada.
- Vontade de participar do estudo, acompanhamento em intervalos regulares
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- História de quaisquer distúrbios adquiridos da visão de cores
- Anemia pré-operatória com base em exames laboratoriais pré-operatórios (valor de hemoglobina <11 g/dL em mulheres e <12 g/dL em homens)
- História de infarto do miocárdio prévio
- História de doença tromboembólica arterial ou venosa
- História de distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia no passado e/ou identificada por contagem de plaquetas pré-operatória <150.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,5 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado
- Gravidez (sem quaisquer períodos menstruais perdidos em mulheres em idade reprodutiva)
- Amamentação
- Recusa de hemoderivados
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia
- Problemas médicos que podem representar complicações para a cirurgia e desqualificariam o paciente para a cirurgia, independentemente do ensaio clínico (por exemplo, insuficiência renal e hepática)
- Principais comorbidades (ex. cardiopatia isquêmica grave)
- doença pulmonar grave
- Doação de sangue pré-operatório
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Os pacientes são submetidos à artroplastia total primária do quadril e recebem uma lavagem de 100 cc de solução salina normal aplicada aos tecidos sob a pele antes do fechamento da pele.
A lavagem fica na ferida por 5 minutos, em seguida, é aspirada e a pele é fechada.
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Experimental: Grupo 2
Os pacientes são submetidos à artroplastia total primária do quadril e recebem uma lavagem de 100 cc de solução salina normal mais 1,5 g (100 mg/mL). O ácido tranexâmico é aplicado aos tecidos sob a pele antes do fechamento da pele.
A lavagem fica na ferida por 5 minutos, em seguida, é aspirada e a pele é fechada.
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Ácido Tranexâmico 1,5 g (100 mg/mL) em 100 cc de solução salina normal é aplicado topicamente na ferida por 5 minutos, depois aspirado e a pele fechada.
O grupo de controle recebe apenas solução salina normal e nenhuma droga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 2
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Perda sanguínea estimada definida como pré-operatório Hgb mins pós-operatório dia dois Hgb.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da Coxa
Prazo: Pré Operatório
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Medida da coxa no ponto médio entre a proeminência do trocânter maior e o epicôndilo lateral do fêmur.
Nenhum dado registrado em 2 semanas ou 6 semanas para esta população de estudo.
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Pré Operatório
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Harris Hip Scores
Prazo: Pré-operatório
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Questionário padronizado que mede a função clínica relacionada ao quadril.
A faixa potencial total é de 4,0 a 96,0.
Uma pontuação mais alta indica um resultado clínico mais favorável.
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Pré-operatório
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Harris Hip Scores
Prazo: 2 semanas
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Questionário padronizado que mede a função clínica relacionada ao quadril.
A faixa potencial total é de 4,0 a 96,0.
Uma pontuação mais alta indica um resultado clínico mais favorável.
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2 semanas
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Harris Hip Scores
Prazo: 6 semanas
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Questionário padronizado que mede a função clínica relacionada ao quadril.
A faixa potencial total é de 4,0 a 96,0.
Uma pontuação mais alta indica um resultado clínico mais favorável.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
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- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-253
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